Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​tocilizumab på tegn og symptomer hos patienter med leddegigt

28. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og reduktionen i tegn og symptomer under behandling med tocilizumab hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Denne enkeltarmede, åbne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten, med hensyn til reduktion af tegn og symptomer, af behandling med tocilizumab hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis. Patienterne vil modtage tocilizumab 8 mg/kg IV hver 4. uge i i alt 6 infusioner. Patienter, der allerede får methotrexat ved indtræden i undersøgelsen, kan fortsætte med deres behandling sammen med tocilizumab. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1770
        • Alabang Medical Center
      • San Fernando, Filippinerne, 2000
        • Our Lady of Mount Carmel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter,>=18 år;
  • reumatoid arthritis diagnosticeret >8 uger og <4 år før baseline;
  • naiv over for, eller reagerer ikke godt på, methotrexat;
  • antal hævede led >=8 (66 led) og ømme led>=8 (68 led) ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • rheumatisk autoimmun sygdom bortset fra rheumatoid arthritis;
  • patienter med funktionel klasse IV rheumatoid arthritis;
  • anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt eller anden systemisk autoimmun lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv hver 4. uge i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%) forbedring (ACR20-respons) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR20-respons: større end eller lig med (≥) 20 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 20 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagervurdering af sygdomsaktivitet, 3 ) Patientvurdering af smerte (visuel analog skala [VAS]), 4) deltagervurdering af funktionsnedsættelse via et Health Assessment Questionnaire (HAQ) og 5) erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved hvert besøg.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 50 % forbedring (ACR50 Response) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR50-svar: ≥50 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagervurdering af sygdomsaktivitet, 3) Patientvurdering af smerte (VAS) ), 4) deltagervurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ og 5) ESR ved hvert besøg.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 70 % forbedring (ACR70 Response) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR70-svar: ≥70 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagervurdering af sygdomsaktivitet, 3) Patientvurdering af smerte (VAS) ), 4) deltagervurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ og 5) ESR ved hvert besøg.
Uge 24
HAQ Disability Index (HAQ-DI)-score ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HAQ-DI er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 komponentsæt: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvert domæne har mindst 2 komponentspørgsmål. Der er 4 mulige svar for hver komponent 0=uden besvær 1=med lidt besvær 2=med meget besvær 3=ikke i stand til at gøre. For at beregne HAQ-DI skal deltageren have en domænescore for mindst 6 ud af 8 domæner. HAQ-DI er summen af ​​scorerne divideret med antallet af domæner, der har en score (i området 6-8) for en samlet mulig score minimum/maksimum 0 (bedst) til 3 (dårligst).
Baseline og uge 24
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-F) ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større svar på spørgsmålene er (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagernes svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejler en forbedring af sundhedstilstanden.
Baseline og uge 24
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 ledtal - erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DAS28-ESR beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (millimeter pr. time [mm/time]) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer på 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 mindre end eller lig med (≤)3,2 er lig med (=) lav sygdomsaktivitet, DAS28 større end (>)3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med sygdomsremission i uge 24 vurderet ved hjælp af DAS28-ESR
Tidsramme: Uge 24
DAS28-ESR beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 <2,6=remission.
Uge 24
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet i uge 24 vurderet ved hjælp af DAS28-ESR
Tidsramme: Uge 24
DAS28-ESR beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 >2,6 og <3,2=lav sygdomsaktivitet.
Uge 24
Tid til indtræden af ​​ACR20/50/70-svar
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tid til indtræden af ​​ACR 20/50/70-respons blev beregnet som antallet af uger fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første opnåelse af ACR 20/50/70 pr. kriterier.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner