Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ tocilizumabu na objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tocilizumabem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To jednoramienne, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia tocilizumabem pod kątem zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie, łącznie 6 infuzji. Pacjenci już otrzymujący metotreksat na początku badania mogą kontynuować leczenie razem z tocilizumabem. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <100 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
      • Manila, Filipiny, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Muntinlupa, Filipiny, 1770
        • Alabang Medical Center
      • San Fernando, Filipiny, 2000
        • Our Lady of Mount Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci dorośli,>=18 lat;
  • reumatoidalne zapalenie stawów rozpoznane >8 tygodni i <4 lata przed rozpoczęciem leczenia;
  • naiwny lub źle reagujący na metotreksat;
  • liczba obrzękniętych stawów >=8 (liczba 66 stawów) i liczba stawów bolesnych >=8 (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego i na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż reumatoidalne zapalenie stawów;
  • pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów IV klasy czynnościowej;
  • historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż reumatoidalne zapalenie stawów lub inne ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których American College of Rheumatology (ACR) osiągnął 20-procentową (%) poprawę (odpowiedź ACR20) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR20: większa lub równa (≥) 20% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 20% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3 ) Ocena bólu pacjenta (wizualna skala analogowa [VAS]), 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) oraz 5) szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) podczas każdej wizyty.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa ACR o 50% (odpowiedź ACR50) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR50: ≥50% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 50% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez pacjenta (VAS) ), 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą HAQ oraz 5) ESR podczas każdej wizyty.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa w skali ACR o 70% (odpowiedź ACR70) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR70: ≥70% poprawa liczby bolesnych lub obrzękniętych stawów i 70% poprawa w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, 2) ocena aktywności choroby przez uczestnika, 3) ocena bólu przez pacjenta (VAS) ), 4) ocena niepełnosprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą HAQ oraz 5) ESR podczas każdej wizyty.
Tydzień 24
Wskaźnik niepełnosprawności HAQ (HAQ-DI) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 zestawów składowych: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności. Każda domena ma co najmniej 2 pytania składowe. Istnieją 4 możliwe odpowiedzi dla każdego składnika 0=bez trudności 1=z pewnymi trudnościami 2=z dużymi trudnościami 3=nie da się wykonać. Aby obliczyć HAQ-DI, uczestnik musi mieć wynik domeny dla co najmniej 6 z 8 domen. HAQ-DI to suma wyników podzielona przez liczbę domen, które mają wynik (w zakresie 6-8), co daje całkowity możliwy wynik minimalny/maksymalny od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych — wynik zmęczenia (FACIT-F) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa liczba odpowiedzi na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestników). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik świadczy o poprawie stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby stawów 28 — wskaźnik opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
DAS28-ESR obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz Ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów oceniana przez uczestnika) z przekształconymi wynikami w zakresie 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 mniejszy lub równy (≤)3,2 oznacza (=) niską aktywność choroby, DAS28 większy niż (>)3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z remisją choroby w 24. tygodniu oceniany za pomocą DAS28-ESR
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28-ESR obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i Ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 <2,6=remisja.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby w 24. tygodniu oceniany za pomocą DAS28-ESR
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28-ESR obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i Ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika) z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 >2,6 i <3,2=niska aktywność choroby.
Tydzień 24
Czas do wystąpienia odpowiedzi ACR20/50/70
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Czas do wystąpienia odpowiedzi ACR 20/50/70 obliczono jako liczbę tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego osiągnięcia ACR 20/50/70 według kryteriów.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML22074

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami