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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Tocilizumab auf Anzeichen und Symptome bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

28. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verringerung der Anzeichen und Symptome während der Behandlung mit Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Diese einarmige Open-Label-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Tocilizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis im Hinblick auf die Verringerung von Anzeichen und Symptomen untersuchen. Die Patienten erhalten Tocilizumab 8 mg/kg i.v. alle 4 Wochen für insgesamt 6 Infusionen. Patienten, die bei Eintritt in die Studie bereits Methotrexat erhalten, können ihre Behandlung zusammen mit Tocilizumab fortsetzen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
      • Manila, Philippinen, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Muntinlupa, Philippinen, 1770
        • Alabang Medical Center
      • San Fernando, Philippinen, 2000
        • Our Lady of Mount Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • > 8 Wochen und < 4 Jahre vor Studienbeginn diagnostizierte rheumatoide Arthritis;
  • naiv oder nicht gut auf Methotrexat ansprechen;
  • geschwollene Gelenkzahl >=8 (66 Gelenkzahl) und schmerzempfindliche Gelenkzahl>=8 (68 Gelenkzahl) beim Screening und bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • andere rheumatische Autoimmunerkrankung als rheumatoide Arthritis;
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis der funktionellen Klasse IV;
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer rheumatoider Arthritis oder einer anderen systemischen Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR) von 20 Prozent (%) (ACR20-Ansprechen) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ACR20-Ansprechen: größer oder gleich (≥) 20 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, 3 ) Patientenbeurteilung der Schmerzen (visuelle Analogskala [VAS]), 4) Teilnehmerbeurteilung der funktionellen Behinderung über einen Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ) und 5) Erythrozytensedimentationsrate (ESR) bei jedem Besuch.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ACR-Verbesserung von 50 % (ACR50-Ansprechen) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ACR50-Reaktion: ≥50 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, 3) Patientenbeurteilung der Schmerzen (VAS ), 4) Teilnehmerbeurteilung der funktionellen Behinderung über einen HAQ und 5) ESR bei jedem Besuch.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ACR-Verbesserung von 70 % (ACR70-Ansprechen) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ACR70-Ansprechen: ≥70 % Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher oder geschwollener Gelenke und 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer, 3) Patientenbeurteilung der Schmerzen (VAS ), 4) Teilnehmerbeurteilung der funktionellen Behinderung über einen HAQ und 5) ESR bei jedem Besuch.
Woche 24
HAQ Disability Index (HAQ-DI) Score zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HAQ-DI ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Komponentensätze beziehen: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Jede Domäne hat mindestens 2 Teilfragen. Für jede Komponente gibt es 4 mögliche Antworten 0 = ohne Schwierigkeiten 1 = mit einigen Schwierigkeiten 2 = mit großen Schwierigkeiten 3 = nicht möglich. Zur Berechnung des HAQ-DI muss der Teilnehmer einen Domain-Score für mindestens 6 von 8 Domains haben. Der HAQ-DI ist die Summe der Punktzahlen, geteilt durch die Anzahl der Domänen, die eine Punktzahl (im Bereich 6-8) haben, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von mindestens 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten).
Baseline und Woche 24
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-F) Score zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Items. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 verneinten Antworten), desto größer die Ermüdung. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgekehrt und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus die Antwort der Teilnehmer). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score). Eine höhere Punktzahl spiegelt eine Verbesserung des Gesundheitszustands wider.
Baseline und Woche 24
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf 28 Joint Count – Erythrocyte Sedimentation Rate (DAS28-ESR) zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
DAS28-ESR berechnet aus der Anzahl geschwollener Gelenke und empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der ESR (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Beurteilung der Arthritis-Aktivität durch den Teilnehmer) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. DAS28 kleiner oder gleich (≤)3,2 entspricht (=) geringer Krankheitsaktivität, DAS28 größer als (>)3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsremission in Woche 24, bewertet mit DAS28-ESR
Zeitfenster: Woche 24
DAS28-ESR berechnet aus der Anzahl geschwollener Gelenke und empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Beurteilung der Arthritis-Aktivität durch den Teilnehmer) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. DAS28 < 2,6 = Remission.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität in Woche 24, bewertet mit DAS28-ESR
Zeitfenster: Woche 24
DAS28-ESR berechnet aus der Anzahl geschwollener Gelenke und empfindlicher Gelenke unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (Beurteilung der Arthritis-Aktivität durch den Teilnehmer) mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Punktzahlen zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an. DAS28 > 2,6 und < 3,2 = geringe Krankheitsaktivität.
Woche 24
Zeit bis zum Einsetzen der ACR20/50/70-Reaktion
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Zeit bis zum Einsetzen des ACR 20/50/70-Ansprechens wurde als die Anzahl der Wochen von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Erreichens von ACR 20/50/70 pro Kriterium berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML22074

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