Undersøgelse af Sorafenib hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (MERITS)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af Sorafenib.
2. Den mandlige eller kvindelige patient skal være mindst 18 år gammel.
3. Patienten skal have patologisk dokumenteret fremskreden nyrecellekarcinom.
4. Kun patienter med målbar sygdom (ifølge RECIST) ved baseline bør inkluderes i protokollen, hvor Disease Control Rate (DCR) er det primære endepunkt.
5. Patienten har behov for Sorafenib som førstelinjebehandling, da patienten er uegnet til en anden godkendt førstelinjebehandling til fremskreden RCC.
6. Patienten skal efter investigators mening med rimelighed have gavn af behandling med Sorafenib som et enkelt middel.
7. Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 - 2.
8. Patienten vil ikke have behov for anden systemisk anti-cancer kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling, bortset fra bisfosfonater, mens han tager Sorafenib.
9. Både mandlige og kvindelige patienter skal bruge passende barrierepræventionsmetoder under deres deltagelse i protokollen. Præventionsmetoderne skal anvendes i 4 uger til kvindelige patienter og i 3 måneder til mandlige patienter efter seponering af behandling med Sorafenib.
10. For patienter, der har gennemgået en større operation, skal såret være fuldstændigt helet, inden de får behandling med Sorafenib (4 uger).
11. Patienten skal have inden for normal nyre- og leverfunktion.
12. Patienten skal have inden for normal CBC.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i eller tidligere har deltaget i et andet Sorafenib-forsøg.
2. Egnet eller modtaget enhver anden systemisk terapi til behandling af RCC (IL-2, INF)
3. Patienter, der har en forventet levetid på mindre end 2 måneder.
4. Patienter med metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer.

5. Patienter er udelukket, som kræver et af følgende:

   • Undersøgelsesmedicinsk behandling under behandlingen med Sorafenib eller inden for 30 dage før deres første dosis Sorafenib.
   • Samtidig Rifampicin.
6. Ikke-målbar sygdom ifølge RECIST.
7. Samtidig perikon (Hypericum perforatum).
8. Warfarin (eller lignende medicin) er tilladt.
9. Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage efter starten af ​​studielægemidlet (bemærk venligst, at der ikke indsamles laboratoriedata i denne undersøgelse).
10. Patienter med kongestiv hjertesvigt større end NYHA funktionsklasse II (symptomatisk under almindelig aktivitet)
11. Patienter med hjertearytmier større end grad 1 NCI CTCAE, version 3.0 (ledningsabnormitet og supraventrikulær arytmi til stede, men patienten er asymptomatisk; intervention ikke indiceret, hjertebanken til stede og QTc > 0,45 - 0,47 sekunder).
12. Patienter med aktiv koronararteriesygdom eller iskæmi.
13. Patienter med Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion.
14. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (beregnet kreatininclearance på < 30 ml/min) eller som har behov for dialyse.
15. Patienter med aktiv ukontrolleret hypertension.
16. Patienter med nylig eller aktiv blødende diatese.
17. Patienter med enhver medicinsk tilstand, der kan bringe deres sikkerhed i fare, mens de tager et forsøgslægemiddel.