Studio di Sorafenib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (MERITS)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di ricevere Sorafenib.
2. Il paziente maschio o femmina deve avere almeno 18 anni di età.
3. Il paziente deve avere un carcinoma a cellule renali avanzato patologicamente provato.
4. Solo i pazienti con malattia misurabile (secondo RECIST) al basale devono essere inclusi nel protocollo in cui il tasso di controllo della malattia (DCR) è l'endpoint primario.
5. Il paziente richiede Sorafenib come terapia di prima linea in quanto il paziente non è idoneo per un'altra terapia di prima linea approvata per RCC avanzato.
6. Il paziente deve essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, ragionevolmente in grado di trarre beneficio dal trattamento con Sorafenib in monoterapia.
7. Il paziente deve avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 - 2.
8. Il paziente non richiederà altra chemioterapia antitumorale sistemica, immunoterapia o terapia ormonale, ad eccezione dei bifosfonati durante l'assunzione di Sorafenib.
9. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono utilizzare adeguati metodi di controllo delle nascite di barriera durante la loro partecipazione al protocollo. I metodi contraccettivi devono essere utilizzati per 4 settimane per le pazienti di sesso femminile e per 3 mesi per i pazienti di sesso maschile dopo l'interruzione del trattamento con Sorafenib.
10. Per i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore, la ferita deve essere completamente guarita prima di ricevere il trattamento con Sorafenib (4 settimane).
11. Il paziente deve avere una funzionalità renale ed epatica normale.
12. Il paziente deve avere un emocromo normale.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che sono attualmente arruolati o che hanno precedentemente partecipato a qualsiasi altro studio su Sorafenib.
2. Idoneo o ricevuto qualsiasi altra terapia sistemica per il trattamento dell'RCC (IL-2, INF)
3. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi.
4. Pazienti con metastasi cerebrali o tumori meningei.

5. Sono esclusi i pazienti che richiedono uno dei seguenti:

   • Terapia farmacologica sperimentale durante il trattamento con Sorafenib o entro 30 giorni prima della prima dose di Sorafenib.
   • Rifampicina concomitante.
6. Malattia non misurabile secondo RECIST.
7. Concomitante erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
8. Warfarin (o farmaci simili) è consentito.
9. Donne in gravidanza o che allattano. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro sette giorni dall'inizio del farmaco in studio (si prega di notare che in questo studio non vengono raccolti dati di laboratorio).
10. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe funzionale NYHA II (sintomatici durante l'attività ordinaria)
11. Pazienti con aritmie cardiache superiori al grado 1 NCI CTCAE, versione 3.0 (anomalia della conduzione e aritmia sopraventricolare presenti ma il paziente è asintomatico; intervento non indicato, palpitazioni presenti e QTc > 0,45 - 0,47 secondi).
12. Pazienti con malattia coronarica attiva o ischemia.
13. Pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh C.
14. Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min) o che necessitano di dialisi.
15. Pazienti con ipertensione non controllata attiva.
16. Pazienti con diatesi emorragica recente o attiva.
17. Pazienti con qualsiasi condizione medica che potrebbe mettere a repentaglio la loro sicurezza durante l'assunzione di un farmaco sperimentale.