Изучение сорафениба у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (MERITS)

Критерии включения:

1. Пациент должен дать письменное информированное согласие до получения сорафениба.
2. Пациенту мужского или женского пола должно быть не менее 18 лет.
3. У пациента должна быть патологически подтвержденная прогрессирующая почечно-клеточная карцинома.
4. Только пациенты с измеримым заболеванием (в соответствии с RECIST) на исходном уровне должны быть включены в протокол, где показатель контроля заболевания (DCR) является основной конечной точкой.
5. Пациенту требуется сорафениб в качестве терапии первой линии, поскольку он не подходит для другой утвержденной терапии первой линии при распространенном ПКР.
6. Пациент должен, по мнению исследователя, с достаточной вероятностью получить пользу от лечения сорафенибом в качестве монотерапии.
7. Пациент должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2.
8. Пациенту не потребуется другая системная противораковая химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия, за исключением бисфосфонатов при приеме сорафениба.
9. Как мужчины, так и женщины должны использовать адекватные барьерные методы контрацепции во время участия в протоколе. Методы контрацепции необходимо использовать в течение 4 недель для пациентов женского пола и в течение 3 месяцев для пациентов мужского пола после прекращения лечения сорафенибом.
10. У пациентов, перенесших серьезную операцию, рана должна полностью зажить до начала лечения сорафенибом (4 недели).
11. У пациента должна быть нормальная функция почек и печени.
12. У пациента должен быть общий анализ крови в пределах нормы.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые в настоящее время включены или ранее участвовали в любом другом исследовании сорафениба.
2. Подходит или получал любую другую системную терапию для лечения ПКР (ИЛ-2, ИНФ)
3. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 мес.
4. Пациенты с метастатическими опухолями головного мозга или мозговых оболочек.

5. Исключаются пациенты, которым требуется любое из следующего:

   • Исследовательская лекарственная терапия во время лечения сорафенибом или в течение 30 дней до первой дозы сорафениба.
   • Одновременно с рифампицином.
6. Неизмеримое заболевание согласно RECIST.
7. Сопутствующее лечение зверобоем продырявленным (Hypericum perforatum).
8. Варфарин (или аналогичный препарат) разрешен.
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение семи дней после начала приема исследуемого препарата (обратите внимание, что в этом исследовании не собираются лабораторные данные).
10. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью выше функционального класса II по NYHA (симптомы при обычной активности)
11. Пациенты с сердечными аритмиями выше 1 степени NCI CTCAE, версия 3.0 (нарушение проводимости и суправентрикулярная аритмия присутствуют, но пациент бессимптомен; вмешательство не показано, сердцебиение присутствует и QTc> 0,45–0,47 секунды).
12. Пациенты с активной болезнью коронарных артерий или ишемией.
13. Пациенты с печеночной недостаточностью класса С по Чайлд-Пью.
14. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин) или нуждающиеся в диализе.
15. Пациенты с активной неконтролируемой артериальной гипертензией.
16. Пациенты с недавним или активным геморрагическим диатезом.
17. Пациенты с любым заболеванием, которое может поставить под угрозу их безопасность при приеме исследуемого препарата.