Studie zu Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (MERITS)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss vor der Einnahme von Sorafenib eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Der männliche oder weibliche Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
3. Der Patient muss ein pathologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom haben.
4. Nur Patienten mit messbarer Erkrankung (gemäß RECIST) zu Studienbeginn sollten in das Protokoll aufgenommen werden, bei dem die Krankheitskontrollrate (DCR) der primäre Endpunkt ist.
5. Der Patient benötigt Sorafenib als Erstlinientherapie, da der Patient für eine andere zugelassene Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem RCC nicht geeignet ist.
6. Der Patient muss nach Ansicht des Prüfarztes mit hinreichender Wahrscheinlichkeit von der Behandlung mit Sorafenib als Einzelwirkstoff profitieren.
7. Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0–2 haben.
8. Der Patient benötigt während der Einnahme von Sorafenib keine andere systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie zur Krebsbekämpfung, mit Ausnahme von Bisphosphonaten.
9. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während ihrer Teilnahme am Protokoll geeignete Barriere-Verhütungsmethoden anwenden. Nach Absetzen der Behandlung mit Sorafenib müssen die Verhütungsmethoden bei weiblichen Patienten für 4 Wochen und bei männlichen Patienten für 3 Monate angewendet werden.
10. Bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, muss die Wunde vor der Behandlung mit Sorafenib vollständig verheilt sein (4 Wochen).
11. Der Patient muss über eine normale Nieren- und Leberfunktion verfügen.
12. Der Patient muss ein normales Blutbild haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die derzeit an einer anderen Sorafenib-Studie teilnehmen oder zuvor daran teilgenommen haben.
2. Geeignet oder erhalten eine andere systemische Therapie zur Behandlung von RCC (IL-2, INF)
3. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten.
4. Patienten mit metastasierten Hirntumoren oder Hirnhauttumoren.

5. Ausgeschlossen sind Patienten, die Folgendes benötigen:

   • Prüfmedikamentöse Therapie während der Behandlung mit Sorafenib oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Sorafenib-Dosis.
   • Begleitende Gabe von Rifampicin.
6. Nicht messbare Krankheit gemäß RECIST.
7. Begleitend Johanniskraut (Hypericum perforatum).
8. Warfarin (oder ähnliche Medikamente) sind erlaubt.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden (bitte beachten Sie, dass in dieser Studie keine Labordaten erhoben werden).
10. Patienten mit Herzinsuffizienz größer als NYHA-Funktionsklasse II (symptomatisch bei normaler Aktivität)
11. Patienten mit Herzrhythmusstörungen größer als Grad 1 NCI CTCAE, Version 3.0 (Überleitungsstörung und supraventrikuläre Arrhythmie vorhanden, aber Patient ist asymptomatisch; Intervention nicht angezeigt, Herzklopfen vorhanden und QTc > 0,45–0,47 Sekunden).
12. Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit oder Ischämie.
13. Patienten mit einer Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse C.
14. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder die eine Dialyse benötigen.
15. Patienten mit aktiver unkontrollierter Hypertonie.
16. Patienten mit kürzlich aufgetretener oder aktiver Blutungsdiathese.
17. Patienten mit einer Erkrankung, die ihre Sicherheit während der Einnahme eines Prüfpräparats gefährden könnte.