- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00849329
En undersøgelse for at undersøge virkningerne af esomeprazol på farmakokinetikken af oralt administreret lapatinib hos personer med metastatisk ErbB2 positiv brystkræft
10. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En åben-label, todelt, enkelt sekvens undersøgelse for at undersøge virkningerne af esomeprazol på farmakokinetikken af oralt administreret lapatinib hos forsøgspersoner med metastatisk ErbB2
Denne undersøgelse vil karakterisere effekten af forhøjet gastrisk pH medieret af protonpumpehæmmeren, esomeprazol, på den relative biotilgængelighed af lapatinib hos personer med metastatisk ErbB2-positiv brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk, histologisk bekræftet brystkræft, der overudtrykker ErbB2 (3+ af IHC, FISH eller CISH positiv).
- 18 år til 65 år.
- Er mand eller kvinde (ikke i den fødedygtige alder eller villig til at bruge prævention som specificeret i protokollen).
- Er i stand til at sluge og beholde oral medicin.
- ECOG-ydelsesstatus 0 til 2.
- Forudsat skriftligt informeret samtykke.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (som specificeret i protokollen).
- Beregnet kreatininclearance (CrCl) større end eller lig med 50 ml/min baseret på Cockcroft og Gault.
- Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 X øvre normalgrænse for institutionelle værdier.
- Alanintransaminase (ALT) mindre end eller lig med 3 gange den øvre grænse for de institutionelle værdier eller mindre end eller lig med 5 gange ULN med dokumenterede levermetastaser
- Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for det normale institutionelle område baseret på ECHO eller MUGA.
- Forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde.
- Har malabsorptionssyndrom, en sygdom, der påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven eller tyndtarmen.
- Har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering)
- Har tegn på symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom. Personer med hjernemetastaser behandlet ved kirurgi og/eller strålebehandling er kvalificerede, hvis de er neurologisk stabile og ikke kræver steroider eller antikonvulsiva.
- Anses af investigator som medicinsk uegnet til undersøgelsen.
- Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket benzimidazol-overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til forsøgsproduktet, såsom gefitinib [Iressa] og erlotinib [Tarceva].
- Har modtaget behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel i de foregående fire uger. (med undtagelse af lapatinib).
- Har modtaget kemoterapi, immunterapi, biologisk behandling eller hormonbehandling til behandling af cancer inden for de seneste 14 dage, med undtagelse af mitomycin C, som er begrænset i de seneste seks uger, og lapatinib. Forsøgspersoner, der modtager lapatinib før indtræden i undersøgelsen, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen.
- Modtager forbudt medicin inden for den tidsramme, der er angivet på listen over forbudt medicin i protokollen.
- Har fysiologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
- Har utilstrækkelig venøs adgang til protokol-relaterede blodudtagninger.
- Klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram.
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller kumquats, pummeloer, eksotiske citrusfrugter (dvs. stjernefrugt, bitter melon), grapefrugthybrider eller frugtjuice fra syv dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Periode 1
1250 mg lapatinib én gang dagligt om morgenen
|
1250mg lapatinib
|
Eksperimentel: Periode 2
1250 mg lapatinib én gang dagligt om morgenen i kombination med esomeprazol 40 mg én gang dagligt ved sengetid.
|
1250mg lapatinib plus esomeprazol 40mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arealet under kurven for koncentration versus tid, minimum observeret koncentration, maksimal observeret koncentration, tidspunkt, hvor den forekommer, og forsinkelsestid i forekomsten af målbare plasmakoncentrationer af lapatinb
Tidsramme: Fortsæt indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækningssamtykke
|
Fortsæt indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækningssamtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger, herunder evaluering af uønskede hændelser og ændringer i laboratorieværdier og vitale tegn.
Tidsramme: Fortsæt indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækningssamtykke
|
Fortsæt indtil sygdomsprogression eller tilbagetrækningssamtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2009
Først opslået (Skøn)
23. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109275
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer, bryst
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med lapatinib
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Institut Paoli-CalmettesSuspenderet
-
German Breast GroupAfsluttetEffekt og tolerabilitet af Eribulin Plus Lapatinib hos patienter med metastatisk brystkræft (E-VITA)Metastatisk brystkræftTyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeoplasmer, brystForenede Stater, Israel
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageSunde emnerForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Canada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetNeoplasmer, brystItalien, Det Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityGlaxoSmithKlineAfsluttetDuktalt karcinom in situForenede Stater
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieGlaxoSmithKlineAfsluttetMetastatisk brystkræftØstrig
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetBlærekarcinom | Cystektomi | Infiltrativ blærekarcinomFrankrig