Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldighed og pålidelighed af en aktivitetsmonitor hos personer med en cerebrovaskulær ulykke

23. august 2011 opdateret af: University College of Antwerp

Baggrund: Accelerometri er først for nylig blevet introduceret i klinisk slagtilfældeforskning. Hvorvidt accelerometri er et gyldigt og pålideligt værktøj i slagtilfælde skal imidlertid fastslås. Fra litteraturen bliver det klart, at eksisterende accelerometre viser mangel hos patienter med slagtilfælde på grund af de specifikke mangler, som disse patienter har.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge validiteten og test-gentest reliabiliteten af ​​SenseWear Pro-armbåndet som en objektiv måling af fysisk aktivitet hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Patienter og forsøgspersoner: Femten patienter og femten raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke. Følgende demografiske og kliniske data blev registreret: alder, køn, højde, længde, medicinbrug, selvrapporteret håndfasthed, Edinburgh Handedness Inventory, Rivermead Gross Function, Functional Ambulation Categories, medicinsk og kirurgisk historie.

Metoder: Under en testsession skulle forsøgspersonerne udføre en mængde aktiviteter i henhold til en standardiseret protokol bestående af liggende, siddende, stående, gå, skridttræning og cykling. Disse aktiviteter præsenterer dagligdags aktiviteter.

Mål: Emner bærer et SenseWear Pro-armbånd på begge arme. Data fra disse måleapparater vil blive sammenlignet med data hentet fra 2 Yamax skridttællere og ergospirometrien. Resultatmålene er: tæller, hjerteslag, iltforbrug, energiforbrug, METabolsk ækvivalent, liggetid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af SenseWear Pro Armband til vurdering af fysisk aktivitet hos personer med kronisk slagtilfælde

Baggrund:

Accelerometri er først for nylig blevet introduceret i klinisk slagtilfældeforskning. Hvorvidt accelerometri er et gyldigt og pålideligt værktøj i slagtilfælde skal imidlertid fastslås. Fra litteraturen bliver det klart, at eksisterende accelerometre viser mangel hos patienter med slagtilfælde på grund af de specifikke mangler, som disse patienter har.

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge validiteten og test-gentest reliabiliteten af ​​SenseWear Pro-armbåndet som en objektiv måling af fysisk aktivitet hos patienter med kronisk slagtilfælde.

Patienter og forsøgspersoner Femten patienter og femten raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke. Følgende demografiske og kliniske data blev registreret: alder, køn, højde, længde, medicinbrug, selvrapporteret håndfasthed, Edinburgh Handedness Inventory, Rivermead Gross Function, Functional Ambulation Categories, medicinsk og kirurgisk historie.

Metoder Under en testsession skulle forsøgspersonerne udføre en mængde aktiviteter i henhold til en standardiseret protokol bestående af liggende, siddende, stående, gå, skridttræning og cykling. Disse aktiviteter præsenterer dagligdags aktiviteter.

Foranstaltninger:

Forsøgspersoner bærer et SenseWear Pro-armbånd på begge arme. Data fra disse måleapparater vil blive sammenlignet med data hentet fra 2 Yamax skridttællere og ergospirometrien. Resultatmålene er: tæller, hjerteslag, iltforbrug, energiforbrug, METabolsk ækvivalent, liggetid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital of Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femten patienter og femten raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen efter skriftligt informeret samtykke. Følgende demografiske og kliniske data blev registreret: alder, køn, højde, længde, medicinbrug, selvrapporteret håndfasthed, Edinburgh Handedness Inventory, Rivermead Gross Function, Functional Ambulation Categories, medicinsk og kirurgisk historie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • slagtilfælde debut mindre end 3 måneder
  • score 3 eller flere funktionelle ambulationskategorier
  • alder < 80 år
  • evne til at cykle selvstændigt
  • skriftlig tilladelse til det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige andre sygdomme, som kan have indflydelse på udførelsen af ​​de standardiserede aktiviteter
  • kan ikke forstå og udføre simple instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktivitetsovervågning hos CVA-patienter
Enhed: Aktivitetsmonitor (SenseWear Pro armbånd)
Aktivitetsovervågning under specifikke fysiske aktiviteter såsom at gå med forskellige hastigheder
Andre navne:
  • Sansetøj
Aktivitetsovervågning hos raske personer
Enhed: Aktivitetsmonitor (SenseWear Pro armbånd)
Aktivitetsovervågning under specifikke fysiske aktiviteter såsom at gå med forskellige hastigheder
Andre navne:
  • Sansetøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet energiforbrug (kcal) under udvalgte fysiske aktiviteter
Tidsramme: måling på 1 tidspunkt
måling på 1 tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal trin
Tidsramme: måling på 1 tidspunkt
måling på 1 tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College of Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARTESIS-DepG-2009-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger