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Validez y fiabilidad de un monitor de actividad en personas con accidente cerebrovascular

23 de agosto de 2011 actualizado por: University College of Antwerp

Antecedentes: La acelerometría se ha introducido recientemente en la investigación clínica del ictus. Sin embargo, es necesario establecer si la acelerometría es una herramienta válida y fiable en el ictus. De la literatura queda claro que los acelerómetros existentes muestran deficiencias en pacientes con accidente cerebrovascular debido a los déficits específicos que tienen estos pacientes.

Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar la validez y la fiabilidad test-retest del brazalete SenseWear Pro como medida objetiva de la actividad física en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Pacientes y Métodos Sujetos: Quince pacientes y quince sujetos sanos serán incluidos en el estudio previo consentimiento informado por escrito. Se registraron los siguientes datos demográficos y clínicos: edad, sexo, altura, longitud, uso de medicamentos, destreza manual autoinformada, Inventario de destreza manual de Edimburgo, función bruta de Rivermead, categorías de deambulación funcional, historial médico y quirúrgico.

Métodos: Durante una sesión de prueba, los sujetos debían realizar una serie de actividades de acuerdo con un protocolo estandarizado existente de acostarse, sentarse, pararse, caminar, caminar y andar en bicicleta. Estas actividades están presentando actividades de la vida diaria.

Medidas: Los sujetos usan en ambos brazos un SenseWear Pro Armband. Los datos de estos dispositivos de medición se compararán con los datos obtenidos de 2 podómetros Yamax y el dispositivo de ergoespirometría. Las medidas de resultado son: recuentos, latidos cardíacos, oxígeno utilizado, gasto de energía, equivalente METabólico, tiempo acostado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación del SenseWear Pro Armband para evaluar la actividad física en personas con accidente cerebrovascular crónico

Fondo:

La acelerometría se ha introducido recientemente en la investigación clínica del ictus. Sin embargo, es necesario establecer si la acelerometría es una herramienta válida y fiable en el ictus. De la literatura queda claro que los acelerómetros existentes muestran deficiencias en pacientes con accidente cerebrovascular debido a los déficits específicos que tienen estos pacientes.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es investigar la validez y la fiabilidad test-retest del brazalete SenseWear Pro como medida objetiva de la actividad física en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Pacientes y Métodos Sujetos Quince pacientes y quince sujetos sanos se incluirán en el estudio previo consentimiento informado por escrito. Se registraron los siguientes datos demográficos y clínicos: edad, sexo, altura, longitud, uso de medicamentos, destreza manual autoinformada, Inventario de destreza manual de Edimburgo, función bruta de Rivermead, categorías de deambulación funcional, historial médico y quirúrgico.

Métodos Durante una sesión de prueba, los sujetos debían realizar una serie de actividades de acuerdo con un protocolo estandarizado existente de acostarse, sentarse, pararse, caminar, hacer ejercicios de paso y andar en bicicleta. Estas actividades están presentando actividades de la vida diaria.

Medidas:

Los sujetos usan en ambos brazos un SenseWear Pro Armband. Los datos de estos dispositivos de medición se compararán con los datos obtenidos de 2 podómetros Yamax y el dispositivo de ergoespirometría. Las medidas de resultado son: recuentos, latidos cardíacos, oxígeno utilizado, gasto de energía, equivalente METabólico, tiempo acostado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital of Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Quince pacientes y quince sujetos sanos se incluirán en el estudio previo consentimiento informado por escrito. Se registraron los siguientes datos demográficos y clínicos: edad, sexo, altura, longitud, uso de medicamentos, destreza manual autoinformada, Inventario de destreza manual de Edimburgo, función bruta de Rivermead, categorías de deambulación funcional, historial médico y quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • inicio del accidente cerebrovascular menos de 3 meses
  • puntúe 3 o más categorías de deambulación funcional
  • edad < 80 años
  • capacidad de andar en bicicleta de forma independiente
  • autorización escrita sobre el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • otras enfermedades graves que puedan influir en la realización de las actividades normalizadas
  • no puede entender y llevar a cabo instrucciones simples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Monitorización de actividad en pacientes con ACV
Dispositivo: Monitor de actividad (brazalete SenseWear Pro)
Monitoreo de actividad durante actividades físicas específicas como caminar a diferentes velocidades
Otros nombres:
  • Sensewear
Seguimiento de la actividad en personas sanas
Dispositivo: Monitor de actividad (brazalete SenseWear Pro)
Monitoreo de actividad durante actividades físicas específicas como caminar a diferentes velocidades
Otros nombres:
  • Sensewear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gasto total de energía (kcal) durante actividades físicas seleccionadas
Periodo de tiempo: medición en 1 punto de tiempo
medición en 1 punto de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Numero de pasos
Periodo de tiempo: medición en 1 punto de tiempo
medición en 1 punto de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College of Antwerp

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universiteit Antwerpen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARTESIS-DepG-2009-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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