Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisuusmonitorin kelpoisuus ja luotettavuus henkilöillä, joilla on aivoverisuonionnettomuus

tiistai 23. elokuuta 2011 päivittänyt: University College of Antwerp

Tausta: Kiihtyvyysmittaus on otettu käyttöön kliinisissä aivohalvaustutkimuksissa vasta äskettäin. On kuitenkin selvitettävä, onko kiihtyvyysmittari pätevä ja luotettava työkalu iskussa. Kirjallisuudesta käy selväksi, että olemassa olevat kiihtyvyysmittarit osoittavat puutetta aivohalvauspotilailla näiden potilaiden erityisten puutteiden vuoksi.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SenseWear Pro -käsivarsinauhan validiteettia ja testi-uudelleentestauksen luotettavuutta kroonisen aivohalvauspotilaiden fyysisen aktiivisuuden objektiivisena mittauksena.

Potilaat ja menetelmät Tutkittavat: Viisitoista potilasta ja viisitoista tervettä tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella. Seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot tallennettiin: ikä, sukupuoli, pituus, pituus, lääkkeiden käyttö, omakätisyys, Edinburgh Handedness Inventory, Rivermead Gross Function, Functional Ambulation Kategoriat, lääketieteellinen ja kirurginen historia.

Menetelmät: Yhden koeistunnon aikana koehenkilöiden piti suorittaa tietty määrä toimintoja standardoidun protokollan mukaisesti: makuulla, istumalla, seisomalla, kävelyllä, askelharjoittelulla ja pyöräilyllä. Nämä toiminnot esittelevät jokapäiväisen elämän toimintoja.

Toimenpiteet: Koehenkilöt käyttävät molemmissa käsivarsissa SenseWear Pro -käsivarsinauhaa. Näistä mittalaitteista saatuja tietoja verrataan kahdesta Yamax-askelmittarista ja ergospirometriasta saatuihin tietoihin. Tulosmittaukset ovat: lukemat, syke, käytetty happi, energiankulutus, aineenvaihduntaekvivalentti, makuullaoloaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

SenseWear Pro -käsivarsinauhan arviointi kroonista aivohalvausta sairastavien henkilöiden fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi

Tausta:

Accelerometria on otettu käyttöön kliinisissä aivohalvaustutkimuksissa vasta äskettäin. On kuitenkin selvitettävä, onko kiihtyvyysmittari pätevä ja luotettava työkalu iskussa. Kirjallisuudesta käy selväksi, että olemassa olevat kiihtyvyysmittarit osoittavat puutetta aivohalvauspotilailla näiden potilaiden erityisten puutteiden vuoksi.

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia SenseWear Pro -käsivarsinauhan validiteettia ja testi-uudelleentestausluotettavuutta kroonisen aivohalvauksen potilaiden fyysisen aktiivisuuden objektiivisena mittarina.

Potilaat ja menetelmät Koehenkilöt Viisitoista potilasta ja viisitoista tervettä tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella. Seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot tallennettiin: ikä, sukupuoli, pituus, pituus, lääkkeiden käyttö, omakätisyys, Edinburgh Handedness Inventory, Rivermead Gross Function, Functional Ambulation Kategoriat, lääketieteellinen ja kirurginen historia.

Menetelmät Yhden koeistunnon aikana koehenkilöiden oli suoritettava tietty määrä toimintoja standardoidun protokollan mukaisesti: makuulla, istumalla, seisomalla, kävelyllä, askelharjoittelulla ja pyöräilyllä. Nämä toiminnot esittelevät jokapäiväisen elämän toimintoja.

Toimenpiteet:

Koehenkilöillä on molemmissa käsivarsissa SenseWear Pro -käsivarsinauha. Näistä mittalaitteista saatuja tietoja verrataan kahdesta Yamax-askelmittarista ja ergospirometriasta saatuihin tietoihin. Tulosmittaukset ovat: lukemat, syke, käytetty happi, energiankulutus, aineenvaihduntaekvivalentti, makuullaoloaika.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital of Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viisitoista potilasta ja viisitoista tervettä tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella. Seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot tallennettiin: ikä, sukupuoli, pituus, pituus, lääkkeiden käyttö, omakätisyys, Edinburgh Handedness Inventory, Rivermead Gross Function, Functional Ambulation Kategoriat, lääketieteellinen ja kirurginen historia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
  • aivohalvaus alle 3 kuukautta
  • pisteet 3 tai enemmän toiminnallisia ambulaatiokategorioita
  • ikä < 80 vuotta
  • kyky pyöräillä itsenäisesti
  • kirjallinen lupa tietoon perustuvasta suostumuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavia muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa standardoitujen toimintojen suorittamiseen
  • ei voi ymmärtää ja toteuttaa yksinkertaisia ​​ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aktiivisuuden seuranta CVA-potilailla
Laite: Aktiivisuusmonitori (SenseWear Pro käsivarsinauha)
Aktiivisuuden seuranta tietyn fyysisen toiminnan, kuten kävelyn eri nopeuksilla, aikana
Muut nimet:
  • Sensewear
Aktiivisuuden seuranta terveillä henkilöillä
Laite: Aktiivisuusmonitori (SenseWear Pro käsivarsinauha)
Aktiivisuuden seuranta tietyn fyysisen toiminnan, kuten kävelyn eri nopeuksilla, aikana
Muut nimet:
  • Sensewear

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisenergiankulutus (kcal) valitun fyysisen toiminnan aikana
Aikaikkuna: mittaus 1 ajankohdassa
mittaus 1 ajankohdassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: mittaus 1 ajankohdassa
mittaus 1 ajankohdassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College of Antwerp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Universiteit Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARTESIS-DepG-2009-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia