Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk (PD) undersøgelse af intranodal adenovirus-CD154 (Ad-ISF35) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom (CLL/SLL)

10. juli 2019 opdateret af: University of California, San Diego

En fase 1, åben etiket, dosis-eskalering, farmakodynamisk undersøgelse af intranodal injektion af adenovirus-CD154 (Ad-ISF35) hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Primære mål

  • For at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Adenovirus-CD154 (Ad-ISF35), når det injiceres direkte i lymfeknuderne hos patienter med CLL eller SLL.

Sekundære mål

  • At bestemme og overvåge kliniske og biologiske responser hos patienter behandlet med injektioner af Ad-ISF35.
  • For at bestemme, hvordan ISF35 virker i CLL/SLL patienters celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af B-celle CLL/SLL inkl

    • Lymfocytose af monoklonale B-celler, der co-udtrykker ≥ én B-cellemarkør (CD19, CD20 eller CD23) og CD5 i perifert blod eller lymfeknude OG
    • Knoglemarv med ≥ 30 % mononukleære celler med CLL/SLL-fænotypen.
  2. Tilstedeværelse af mindst EN enkelt tilgængelig OG håndgribelig lymfeknude i de cervikale, supraclavikulære, aksillære eller inguinale regioner. Lymfeknudernes størrelse skal være større end 2x2 cm i den vandrette og vinkelrette akse.
  3. Mellem eller høj risiko, dårlig prognose CLL/SLL

  4. Indikation for behandling som defineret af NCI Working Group Guidelines:

    • Massiv (dvs. > 6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv splenomegali ELLER
    • Massive lymfeknuder eller nodale klynger (dvs. > 10 cm i længste diameter), eller progressiv lymfadenopati ELLER
    • Grad 2 eller 3 træthed ELLER
    • Feber ≥ 100,5˚F eller nattesved i mere end 2 uger uden dokumenteret infektion ELLER
    • Tilstedeværelse af vægttab ≥ 10 % over de foregående 6 måneder ELLER
    • Progressiv lymfocytose med en stigning på ≥ 50 % over en 2-måneders periode eller en forventet fordoblingstid på mindre end 6 måneder.
    • Tegn på progressiv marvsvigt som manifesteret ved udvikling af eller forværring af anæmi og/eller trombocytopeni.
    • Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni reagerer dårligt på kortikosteroidbehandling.
  5. Hanner og kvinder 18 år og ældre

  6. Laboratorieparametre som specificeret nedenfor:

    • Hæmatologisk: Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (kan være post-transfusion); blodpladetal ≥ 50 x103/mm3
    • Hepatisk: Total bilirubin < 2 x ULN, og ALT og ASAT < 2 x ULN
    • Nyre: Kreatinin ≤ 2 X ULN
  7. ECOG Performance Status ≤ 2
  8. Forventet overlevelse på mindst 3 måneder
  9. For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive barrierepræventionsmetoder under undersøgelsen og i en måned efter behandling.
  10. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
  11. Negative testresultater for aktuel/aktiv infektion med HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitis A, B, C inden for 30 dage efter registrering. (Antistof-, antigen- og nukleinsyretest acceptable, afhængigt af institutionelle standarder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Behandling med kemoterapi eller monoklonalt antistof inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen.
  3. Behandling med kemoterapi eller monoklonalt antistof under deltagelse i dette forsøg.
  4. Grad 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  5. Alvorlig eller invaliderende lungesygdom (dyspnø i hvile, betydelig åndenød, KOL)
  6. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før ISF35-administration. (Patienten skal være kommet sig over alle akutte virkninger af tidligere administrerede forsøgsmidler)
  7. Anamnese med anden malignitet end CLL inden for fem år efter registrering, undtagen patienter med tilstrækkeligt behandlet basal-, planocellulært karcinom eller lokaliseret livmoderhalskræft.
  8. Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller viral infektion inklusive aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitis.
  9. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke sikkerheden ved behandling eller evaluering af undersøgelsens endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Adenovirus-CD154 (Ad-ISF35), når den injiceres direkte i lymfeknuder hos patienter med CLL/SLL.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem og overvåg kliniske og biologiske responser hos patienter behandlet med intranodale injektioner af Ad-ISF35.
Tidsramme: 2 år
2 år
Bestem farmakodynamiske (PD) parametre hos patienter behandlet med intranodale injektioner af ISF35.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Memgen, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Januario Castro, M.D., Assistant Clinical Professor in the Blood and Marrow Transplantation Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSD-060201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger