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Pharmakodynamische (PD) Studie zu intranodalem Adenovirus-CD154 (Ad-ISF35) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom (CLL/SLL)

10. Juli 2019 aktualisiert von: University of California, San Diego

Eine Phase-1-, Open-Label-, Dosiseskalations-, pharmakodynamische Studie zur intranodalen Injektion von Adenovirus-CD154 (Ad-ISF35) bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom

Hauptziele

  • Bestimmung der Sicherheit und maximal tolerierten Dosis (MTD) von Adenovirus-CD154 (Ad-ISF35), wenn es direkt in die Lymphknoten von Patienten mit CLL oder SLL injiziert wird.

Sekundäre Ziele

  • Zur Bestimmung und Überwachung des klinischen und biologischen Ansprechens bei Patienten, die mit Ad-ISF35-Injektionen behandelt wurden.
  • Um zu bestimmen, wie ISF35 in den Zellen von CLL/SLL-Patienten wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von B-Zell-CLL/SLL einschließlich

    • Lymphozytose von monoklonalen B-Zellen, die ≥ einen B-Zell-Marker (CD19, CD20 oder CD23) und CD5 im peripheren Blut oder Lymphknoten-AND koexprimieren
    • Knochenmark mit ≥ 30 % mononukleären Zellen mit dem CLL/SLL-Phänotyp.
  2. Vorhandensein von mindestens EINEM einzelnen zugänglichen UND tastbaren Lymphknoten in der zervikalen, supraklavikulären, axillären oder inguinalen Region. Die Größe der Lymphknoten muss in der horizontalen und senkrechten Achse größer als 2 x 2 cm sein.
  3. CLL/SLL mit mittlerem oder hohem Risiko, schlechte Prognose

  4. Behandlungsindikation im Sinne der Richtlinien der NCI-Arbeitsgruppe:

    • Massiv (d.h. > 6 cm unterhalb des linken Rippenbogens) oder progressive Splenomegalie ODER
    • Massive Lymphknoten oder Lymphknotenhaufen (d.h. > 10 cm im längsten Durchmesser) oder progressive Lymphadenopathie ODER
    • Ermüdung 2. oder 3. Grades ODER
    • Fieber ≥ 100,5˚F oder Nachtschweiß für mehr als 2 Wochen ohne dokumentierte Infektion ODER
    • Vorhandensein von Gewichtsverlust ≥ 10 % in den vorangegangenen 6 Monaten ODER
    • Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von ≥ 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdopplungszeit von weniger als 6 Monaten.
    • Anzeichen eines fortschreitenden Knochenmarkversagens, manifestiert durch die Entwicklung oder Verschlechterung einer Anämie und/oder Thrombozytopenie.
    • Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie, die schlecht auf eine Kortikosteroidtherapie anspricht.
  5. Männer und Frauen ab 18 Jahren

  6. Laborparameter wie unten angegeben:

    • Hämatologisch: Hämoglobin ≥ 10 g/dL (kann nach der Transfusion auftreten); Thrombozytenzahl ≥ 50 x 103/mm3
    • Leber: Gesamtbilirubin < 2 x ULN und ALT und AST < 2 x ULN
    • Nieren: Kreatinin ≤ 2 x ULN
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  8. Voraussichtliches Überleben von mindestens 3 Monaten
  9. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung wirksamer Barriere-Verhütungsmethoden während der Studie und für einen Monat nach der Behandlung.
  10. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
  11. Negative Testergebnisse für aktuelle/aktive Infektion mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, Hepatitis A, B, C innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung. (Antikörper-, Antigen- und Nukleinsäuretests akzeptabel, abhängig von institutionellen Standards.).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Behandlung mit Chemotherapie oder monoklonalem Antikörper innerhalb von 28 Tagen vor Eintritt in die Studie.
  3. Behandlung mit Chemotherapie oder monoklonalem Antikörper während der Teilnahme an dieser Studie.
  4. Herzerkrankung 3. oder 4. Grades gemäß der New York Heart Association Functional Classification
  5. Schwere oder schwächende Lungenerkrankung (Ruhedyspnoe, erhebliche Atemnot, COPD)
  6. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 28 Tagen vor der ISF35-Verabreichung. (Der Patient muss sich von allen akuten Wirkungen zuvor verabreichter Prüfsubstanzen erholt haben)
  7. Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als CLL innerhalb von fünf Jahren nach Registrierung, ausgenommen Patienten mit adäquat behandeltem Basal-, Plattenepithelkarzinom oder lokalisiertem Gebärmutterhalskrebs.
  8. Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, einschließlich aktiver HIV- oder Virushepatitis (A, B oder C).
  9. Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Behandlung oder die Bewertung von Endpunkten der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und maximal tolerierte Dosis (MTD) von Adenovirus-CD154 (Ad-ISF35) bei direkter Injektion in Lymphknoten von Patienten mit CLL/SLL.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen und überwachen Sie die klinischen und biologischen Reaktionen bei Patienten, die mit intranodalen Injektionen von Ad-ISF35 behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmen Sie pharmakodynamische (PD) Parameter bei Patienten, die mit intranodalen Injektionen von ISF35 behandelt wurden.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memgen, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Januario Castro, M.D., Assistant Clinical Professor in the Blood and Marrow Transplantation Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCSD-060201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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