Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse af HP802-247 i venøse bensår

13. september 2016 opdateret af: Healthpoint

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosisfindingsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​HP802-247 i venøse bensår

Dette er en 16-ugers undersøgelse for forsøgspersoner med et venøst ​​bensår mellem knæ og ankel. Denne forskning udføres for at bestemme effektiviteten af ​​to doseringsfrekvenser og to forskellige koncentrationer af HP802-247 sammen med standardbehandling sammenlignet med placebo plus standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Forenede Stater, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Forenede Stater, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forenede Stater, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke.
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
  • Har et venøst ​​bensår (venøs ætiologi) mellem knæet og anklen, ved eller over malleolen.
  • Venøs insufficiens bekræftet ved duplex Doppler-ultralydsundersøgelse for valvulær eller venøs inkompetence.
  • Målsårvarighed større end eller lig med 6 uger, men mindre end eller lig med 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen.
  • Et målsår af ikke-venøse ætiologier.
  • Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling.
  • Behandling af målsåret med vævsmanipulerede cellebaserede hudækvivalenter inden for 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • Behandling af målsåret med topiske vækstfaktorer inden for 1 uge før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A - Lav Q7D
Lav dosis HP802-247, påført ved hvert besøg
Biologisk: HP802-247
En dosis HP802-247 består af 260 mikroliter (uL) indeholdende keratinocytter og fibroblaster på i alt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller pr. ml, plus fibrin.
Eksperimentel: B - Lav Q14D
Lavdosis HP802-247 påført ved besøg 1, 3, 5, 7, 9, 11 og placebo ved besøg 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Biologisk: HP802-247
En dosis HP802-247 består af 260 mikroliter (uL) indeholdende keratinocytter og fibroblaster på i alt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller pr. ml, plus fibrin.
Eksperimentel: C - Høj Q7D
Højdosis HP802-247, påført ved hvert besøg
Biologisk: HP802-247
En dosis HP802-247 består af 260 mikroliter (uL) indeholdende keratinocytter og fibroblaster på i alt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller pr. ml, plus fibrin.
Eksperimentel: D - Høj Q14D
Højdosis HP802-247, påført ved besøg 1, 3, 5, 7, 9, 11 og placebo ved besøg 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Biologisk: HP802-247
En dosis HP802-247 består af 260 mikroliter (uL) indeholdende keratinocytter og fibroblaster på i alt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller pr. ml, plus fibrin.
Placebo komparator: E - Køretøj
Placebo (køretøj), påført ved hvert besøg
Biologisk: Placebo (køretøj)

Placebo (køretøj) bestående af:

Komponent 1 - acellulær fibrinogenopløsning; Komponent 2 - acellulær trombinopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentvise ændring (%) fra baseline i målsårområdet i hver behandlingsgruppe i løbet af den tolv-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først
For hver behandlingsgruppe blev arealet af hvert individs målsår målt på ugentlig basis i op til 12 uger, eller indtil sårlukning, alt efter hvad der skete først, ved hjælp af et laserbaseret sårbilleddannelsessystem i forbindelse med software til at måle arealet. Et gennemsnit af de 12 målinger blev vurderet.
Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier Sandsynlighed for ikke-lukning
Tidsramme: 14 uger - det endelige besøg for et emne blev forsinket med to uger
Dette vigtige sekundære resultat var dagene til sårlukning baseret på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
14 uger - det endelige besøg for et emne blev forsinket med to uger
Procent af ændring fra baseline i målsårområde ved hver af de tolv dobbeltblindede behandlingsuger.
Tidsramme: Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først
For hver behandlingsgruppe blev arealet af hvert individs målsår målt på en ugentlig basis i op til 12 uger ved hjælp af et laserbaseret sårbilleddannelsessystem i forbindelse med software til at måle området.
Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 50 % fald i målsårområde fra baseline til uge 13
Tidsramme: I løbet af den 12 ugers behandlingsperiode eller indtil såret lukkede, alt efter hvad der skete først.
Arealet af hvert forsøgspersons målsår blev målt ved hvert besøg, og andelen af ​​forsøgspersoner med et fald i areal fra baseline ≥ 50 % blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
I løbet af den 12 ugers behandlingsperiode eller indtil såret lukkede, alt efter hvad der skete først.
Procentdel af deltagere med fuldstændig sårlukning ved hvert besøg
Tidsramme: Ugentligt i løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Behandlingsgrupper blev sammenlignet for andelen af ​​lukkede sår ved hvert ugentligt besøg. For forsøgspersoner, der droppede undersøgelsen, blev deres resterende besøgsværdier imputeret ved hjælp af LOCF.
Ugentligt i løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Målsårsmerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala [interval: 0 mm - 100 mm]. Forsøgspersoner markerede deres smerteniveau på en 100 mm vandret linje, med en kort lodret linje på tværs af skalaen, 0 angiver ingen smerte og 100 mm den maksimale smerte.
Tidsramme: Ugentligt i løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Målsårsmerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala [område: 0 mm - 100 mm]. Forsøgspersonerne markerede deres smerteniveau på en 100 mm vandret linje, med en kort lodret linje på tværs af skalaen, hvor 0 angiver ingen smerte og 100 mm den maksimale smerte. Hver ugentlig måling rapporteres som gennemsnittet af alle forsøgspersoners score for hver uge pr. behandlingsgruppe.
Ugentligt i løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Mediantid til at opnå fuldstændig sårlukning, baseret på baseret på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, over den 12-ugers behandlingsperiode fra baseline.
Tidsramme: 14 uger - det endelige besøg for et emne blev forsinket med to uger
Dette vigtige sekundære resultat var dagene til sårlukning baseret på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
14 uger - det endelige besøg for et emne blev forsinket med to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Healthpoint

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 802-247-09-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger