Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki HP802-247 w żylnych owrzodzeniach nóg

13 września 2016 zaktualizowane przez: Healthpoint

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu określenie dawki oceniające skuteczność HP802-247 w żylnych owrzodzeniach nóg

Jest to 16-tygodniowe badanie dla pacjentów z żylnym owrzodzeniem podudzia między kolanem a kostką. Badania te są prowadzone w celu określenia skuteczności dwóch częstotliwości dawkowania i dwóch różnych stężeń HP802-247, wraz ze standardową opieką, w porównaniu z placebo i standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę.
  • Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań.
  • Mieć żylne owrzodzenie podudzia (o etiologii żylnej) między kolanem a kostką, na lub powyżej kostki.
  • Niewydolność żylna potwierdzona badaniem ultrasonograficznym duplex Doppler w kierunku niewydolności zastawkowej lub żylnej.
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia dłuższy lub równy 6 tygodni, ale krótszy lub równy 24 miesiącom.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Docelowy wrzód o etiologii nieżylnej.
  • Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej.
  • Terapia docelowego owrzodzenia za pomocą ekwiwalentów skóry opartych na inżynierii tkankowej w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Terapia docelowego owrzodzenia miejscowymi czynnikami wzrostu w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A - Niskie Q7D
Niska dawka HP802-247, stosowana podczas każdej wizyty
Biologiczny: HP802-247
Jedna dawka HP802-247 składa się z 260 mikrolitrów (ul) zawierających keratynocyty i fibroblasty o łącznej mocy 0,5 x 10-6 lub 5,0 x 10-6 komórek mocy na ml, plus fibryna.
Eksperymentalny: B - Niski Q14D
Niska dawka HP802-247 stosowana podczas wizyt 1, 3, 5, 7, 9, 11 i placebo podczas wizyt 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Biologiczny: HP802-247
Jedna dawka HP802-247 składa się z 260 mikrolitrów (ul) zawierających keratynocyty i fibroblasty o łącznej mocy 0,5 x 10-6 lub 5,0 x 10-6 komórek mocy na ml, plus fibryna.
Eksperymentalny: C - Wysoka Q7D
Wysoka dawka HP802-247, stosowana podczas każdej wizyty
Biologiczny: HP802-247
Jedna dawka HP802-247 składa się z 260 mikrolitrów (ul) zawierających keratynocyty i fibroblasty o łącznej mocy 0,5 x 10-6 lub 5,0 x 10-6 komórek mocy na ml, plus fibryna.
Eksperymentalny: D - Wysoka Q14D
Wysoka dawka HP802-247, stosowana podczas wizyt 1, 3, 5, 7, 9, 11 i placebo podczas wizyt 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Biologiczny: HP802-247
Jedna dawka HP802-247 składa się z 260 mikrolitrów (ul) zawierających keratynocyty i fibroblasty o łącznej mocy 0,5 x 10-6 lub 5,0 x 10-6 komórek mocy na ml, plus fibryna.
Komparator placebo: E - Pojazd
Placebo (nośnik), stosowane podczas każdej wizyty
Biologiczny: Placebo (nośnik)

Placebo (podłoże) składające się z:

Składnik 1 - bezkomórkowy roztwór fibrynogenu; Składnik 2 - bezkomórkowy roztwór trombiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent (%) zmiany w docelowym obszarze rany w stosunku do linii podstawowej w każdej grupie leczenia w ciągu dwunastotygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dla każdej leczonej grupy obszar docelowego owrzodzenia każdego osobnika mierzono co tydzień, przez okres do 12 tygodni lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, przy użyciu laserowego systemu obrazowania rany w połączeniu z oprogramowaniem do pomiaru powierzchni. Oceniono średnią z 12 pomiarów.
Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo niezamknięcia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 14 tygodni - wizyta końcowa dla jednego pacjenta została przesunięta o dwa tygodnie
Tym kluczowym drugorzędnym wynikiem była liczba dni do zamknięcia rany na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
14 tygodni - wizyta końcowa dla jednego pacjenta została przesunięta o dwa tygodnie
Procent zmiany od linii podstawowej w docelowym obszarze rany w każdym z dwunastu tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dla każdej leczonej grupy obszar docelowego owrzodzenia u każdego osobnika mierzono co tydzień, przez okres do 12 tygodni, przy użyciu laserowego systemu obrazowania ran w połączeniu z oprogramowaniem do pomiaru powierzchni.
Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 50% zmniejszenie docelowej powierzchni rany od wartości wyjściowej do 13. tygodnia
Ramy czasowe: W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Powierzchnię docelowej rany każdego pacjenta mierzono podczas każdej wizyty i dla każdej leczonej grupy obliczano odsetek pacjentów ze zmniejszeniem powierzchni w stosunku do wartości początkowej ≥ 50%.
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia lub do zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Odsetek uczestników z całkowitym zamknięciem rany podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia
Grupy leczone porównano pod kątem odsetka ran zamkniętych podczas każdej cotygodniowej wizyty. W przypadku osób, które wycofały się z badania, pozostałe wartości wizyt zostały przypisane za pomocą LOCF.
Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia
Docelowy ból wrzodowy mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej [zakres: 0 mm - 100 mm]. Badani zaznaczali poziom bólu na poziomej linii o długości 100 mm, z krótką pionową linią w poprzek skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 mm maksymalny ból.
Ramy czasowe: Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia
Docelowy ból wrzodowy mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej [zakres: 0 mm - 100 mm]. Badani zaznaczali poziom bólu na poziomej linii o długości 100 mm, z krótką pionową linią w poprzek skali, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 mm maksymalny ból. Każdy tygodniowy pomiar jest raportowany jako średnia wyników wszystkich osobników w każdym tygodniu na grupę leczoną.
Co tydzień, przez 12 tygodni leczenia
Mediana czasu do osiągnięcia całkowitego zamknięcia rany, na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera, w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia od wartości początkowej.
Ramy czasowe: 14 tygodni - wizyta końcowa dla jednego pacjenta została przesunięta o dwa tygodnie
Tym kluczowym drugorzędnym wynikiem była liczba dni do zamknięcia rany na podstawie analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
14 tygodni - wizyta końcowa dla jednego pacjenta została przesunięta o dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Healthpoint

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 802-247-09-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami