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Studio di determinazione della dose di HP802-247 nelle ulcere venose delle gambe

13 settembre 2016 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio di ricerca della dose controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di fase II che indaga l'efficacia di HP802-247 nelle ulcere venose degli arti inferiori

Questo è uno studio di 16 settimane per soggetti con un'ulcera venosa della gamba tra il ginocchio e la caviglia. Questa ricerca viene condotta per determinare l'efficacia di due frequenze di dosaggio e due diverse concentrazioni di HP802-247, insieme alla cura standard, rispetto al placebo, più la cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Stati Uniti, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Stati Uniti, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Stati Uniti, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato.
  • Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio.
  • Avere un'ulcera venosa della gamba (eziologia venosa) tra il ginocchio e la caviglia, in corrispondenza o sopra il malleolo.
  • Insufficienza venosa confermata dall'ecografia Doppler duplex per incompetenza valvolare o venosa.
  • Durata target dell'ulcera maggiore o uguale a 6 settimane ma minore o uguale a 24 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening o durante lo studio.
  • Un'ulcera bersaglio di eziologie non venose.
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva.
  • Terapia dell'ulcera bersaglio con equivalenti cutanei a base di cellule di ingegneria tissutale entro 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Terapia dell'ulcera bersaglio con fattori di crescita topici entro 1 settimana prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A - Q7D basso
Basso dosaggio HP802-247, applicato ad ogni visita
Biologico: HP802-247
Una dose di HP802-247 è composta da 260 microlitri (uL) contenenti cheratinociti e fibroblasti per un totale di 0,5 x 10-6 celle di potenza o 5,0 x 10-6 celle di potenza per mL, più fibrina.
Sperimentale: B - Basso Q14D
Basso dosaggio HP802-247 applicato alle Visite 1, 3, 5, 7, 9, 11 e Placebo alle Visite 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Biologico: HP802-247
Una dose di HP802-247 è composta da 260 microlitri (uL) contenenti cheratinociti e fibroblasti per un totale di 0,5 x 10-6 celle di potenza o 5,0 x 10-6 celle di potenza per mL, più fibrina.
Sperimentale: C - Q7D alto
Alta dose HP802-247, applicata ad ogni visita
Biologico: HP802-247
Una dose di HP802-247 è composta da 260 microlitri (uL) contenenti cheratinociti e fibroblasti per un totale di 0,5 x 10-6 celle di potenza o 5,0 x 10-6 celle di potenza per mL, più fibrina.
Sperimentale: D - Alto Q14D
Dose elevata HP802-247, applicata alle Visite 1, 3, 5, 7, 9, 11 e Placebo alle Visite 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Biologico: HP802-247
Una dose di HP802-247 è composta da 260 microlitri (uL) contenenti cheratinociti e fibroblasti per un totale di 0,5 x 10-6 celle di potenza o 5,0 x 10-6 celle di potenza per mL, più fibrina.
Comparatore placebo: E - Veicolo
Placebo (Veicolo), applicato ad ogni visita
Biologico: Placebo (veicolo)

Placebo (Veicolo) composto da:

Componente 1 - soluzione di fibrinogeno acellulare; Componente 2 - soluzione di trombina acellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale media (%) rispetto al basale nell'area della ferita target in ciascun gruppo di trattamento durante il periodo di trattamento in doppio cieco di dodici settimane.
Lasso di tempo: Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane, o fino alla chiusura della ferita, che si verifica per prima
Per ogni gruppo di trattamento l'area dell'ulcera target di ciascun soggetto è stata misurata su base settimanale, per un massimo di 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si verificasse per primo, utilizzando un sistema di imaging della ferita basato su laser in combinazione con un software per misurare l'area. È stata valutata una media delle 12 misurazioni.
Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane, o fino alla chiusura della ferita, che si verifica per prima

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di Kaplan-Meier di non chiusura
Lasso di tempo: 14 settimane - la visita finale per un soggetto è stata posticipata di due settimane
Questo risultato secondario chiave erano i giorni alla chiusura della ferita sulla base di un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
14 settimane - la visita finale per un soggetto è stata posticipata di due settimane
Percentuale di variazione rispetto al basale nell'area target della ferita in ciascuna delle dodici settimane di trattamento in doppio cieco.
Lasso di tempo: Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane, o fino alla chiusura della ferita, che si verifica per prima
Per ogni gruppo di trattamento l'area dell'ulcera bersaglio di ciascun soggetto è stata misurata su base settimanale, per un massimo di 12 settimane, utilizzando un sistema di imaging della ferita basato su laser in combinazione con un software per misurare l'area.
Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane, o fino alla chiusura della ferita, che si verifica per prima
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% dell'area della ferita target dal basale fino alla settimana 13
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, quale delle due condizioni si è verificata per prima.
L'area della ferita bersaglio di ciascun soggetto è stata misurata ad ogni visita ed è stata calcolata la percentuale di soggetti con una diminuzione dell'area rispetto al basale ≥ 50% per ciascun gruppo di trattamento.
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane o fino alla chiusura della ferita, quale delle due condizioni si è verificata per prima.
Percentuale di partecipanti con chiusura completa della ferita ad ogni visita
Lasso di tempo: Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane
I gruppi di trattamento sono stati confrontati per la proporzione di ferite chiuse ad ogni visita settimanale. Per i soggetti che sono usciti dallo studio, i valori delle visite rimanenti sono stati imputati utilizzando LOCF.
Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Il dolore dell'ulcera target è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva [intervallo: 0 mm - 100 mm]. I soggetti hanno contrassegnato il loro livello di dolore su una linea orizzontale di 100 mm, con una breve linea verticale attraverso la scala, 0 che indica assenza di dolore e 100 mm il dolore massimo.
Lasso di tempo: Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Il dolore dell'ulcera target è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva [intervallo: 0 mm - 100 mm]. I soggetti hanno segnato il loro livello di dolore su una linea orizzontale di 100 mm, con una breve linea verticale attraverso la scala, 0 indica nessun dolore e 100 mm il dolore massimo. Ogni misurazione settimanale viene riportata come media dei punteggi di tutti i soggetti in ciascuna settimana per gruppo di trattamento.
Ogni settimana, durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Tempo mediano per ottenere la chiusura completa della ferita, basato su un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier, durante il periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 settimane - la visita finale per un soggetto è stata posticipata di due settimane
Questo risultato secondario chiave erano i giorni alla chiusura della ferita sulla base di un'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
14 settimane - la visita finale per un soggetto è stata posticipata di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healthpoint

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Investigatore principale: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802-247-09-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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