Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse af HP802-247 i venøse bensår

13. september 2016 opdateret af: Healthpoint

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosisfindingsundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​HP802-247 i venøse bensår

Dette er en 16-ugers undersøgelse for forsøgspersoner med et venøst ​​bensår mellem knæ og ankel. Denne forskning udføres for at bestemme effektiviteten af ​​to doseringsfrekvenser og to forskellige koncentrationer af HP802-247 sammen med standardbehandling sammenlignet med placebo plus standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
        • Aging Rehabilitation & Geriatric Care Research Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of AZ College of Medicine
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • ILD Consulting, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Vascular Surgery Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92013
        • UCSD Wound Treatment and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Doctors Research Network
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Robert J. Snyder
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60154
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Jacksonville, Illinois, Forenede Stater, 62650
        • Passavant Area Hospital
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Rosalind Franklin University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Wound Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Stoughton, Massachusetts, Forenede Stater, 02972
        • New England Sinai Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Advanced Foot and Ankle Center
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Forenede Stater, 07630
        • Vincent Giacalone
      • New York, New Jersey, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Hospital Wound Healing Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Harrisburg Foot and Ankle Center
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19601
        • Center for Advanced Wound Care
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Wound Care Consultants
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Southwest Regional Wound Care Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Peripheral Vascular Associates
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, LLC
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center Wound Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke.
  • Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder tillade alle undersøgelsesvurderinger.
  • Har et venøst ​​bensår (venøs ætiologi) mellem knæet og anklen, ved eller over malleolen.
  • Venøs insufficiens bekræftet ved duplex Doppler-ultralydsundersøgelse for valvulær eller venøs inkompetence.
  • Målsårvarighed større end eller lig med 6 uger, men mindre end eller lig med 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter screening eller under undersøgelsen.
  • Et målsår af ikke-venøse ætiologier.
  • Afvisning af eller manglende evne til at tolerere kompressionsbehandling.
  • Behandling af målsåret med vævsmanipulerede cellebaserede hudækvivalenter inden for 30 dage forud for screeningsbesøget.
  • Behandling af målsåret med topiske vækstfaktorer inden for 1 uge før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A - Lav Q7D
Lav dosis HP802-247, påført ved hvert besøg
Biologisk: HP802-247
En dosis HP802-247 består af 260 mikroliter (uL) indeholdende keratinocytter og fibroblaster på i alt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller pr. ml, plus fibrin.
Eksperimentel: B - Lav Q14D
Lavdosis HP802-247 påført ved besøg 1, 3, 5, 7, 9, 11 og placebo ved besøg 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Biologisk: HP802-247
En dosis HP802-247 består af 260 mikroliter (uL) indeholdende keratinocytter og fibroblaster på i alt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller pr. ml, plus fibrin.
Eksperimentel: C - Høj Q7D
Højdosis HP802-247, påført ved hvert besøg
Biologisk: HP802-247
En dosis HP802-247 består af 260 mikroliter (uL) indeholdende keratinocytter og fibroblaster på i alt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller pr. ml, plus fibrin.
Eksperimentel: D - Høj Q14D
Højdosis HP802-247, påført ved besøg 1, 3, 5, 7, 9, 11 og placebo ved besøg 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Biologisk: HP802-247
En dosis HP802-247 består af 260 mikroliter (uL) indeholdende keratinocytter og fibroblaster på i alt 0,5 x 10-6 kraft eller 5,0 x 10-6 kraftceller pr. ml, plus fibrin.
Placebo komparator: E - Køretøj
Placebo (køretøj), påført ved hvert besøg
Biologisk: Placebo (køretøj)

Placebo (køretøj) bestående af:

Komponent 1 - acellulær fibrinogenopløsning; Komponent 2 - acellulær trombinopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentvise ændring (%) fra baseline i målsårområdet i hver behandlingsgruppe i løbet af den tolv-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først
For hver behandlingsgruppe blev arealet af hvert individs målsår målt på ugentlig basis i op til 12 uger, eller indtil sårlukning, alt efter hvad der skete først, ved hjælp af et laserbaseret sårbilleddannelsessystem i forbindelse med software til at måle arealet. Et gennemsnit af de 12 målinger blev vurderet.
Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier Sandsynlighed for ikke-lukning
Tidsramme: 14 uger - det endelige besøg for et emne blev forsinket med to uger
Dette vigtige sekundære resultat var dagene til sårlukning baseret på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
14 uger - det endelige besøg for et emne blev forsinket med to uger
Procent af ændring fra baseline i målsårområde ved hver af de tolv dobbeltblindede behandlingsuger.
Tidsramme: Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først
For hver behandlingsgruppe blev arealet af hvert individs målsår målt på en ugentlig basis i op til 12 uger ved hjælp af et laserbaseret sårbilleddannelsessystem i forbindelse med software til at måle området.
Ugentligt, i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode, eller indtil sårlukning, hvad der nogensinde indtraf først
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥ 50 % fald i målsårområde fra baseline til uge 13
Tidsramme: I løbet af den 12 ugers behandlingsperiode eller indtil såret lukkede, alt efter hvad der skete først.
Arealet af hvert forsøgspersons målsår blev målt ved hvert besøg, og andelen af ​​forsøgspersoner med et fald i areal fra baseline ≥ 50 % blev beregnet for hver behandlingsgruppe.
I løbet af den 12 ugers behandlingsperiode eller indtil såret lukkede, alt efter hvad der skete først.
Procentdel af deltagere med fuldstændig sårlukning ved hvert besøg
Tidsramme: Ugentligt i løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Behandlingsgrupper blev sammenlignet for andelen af ​​lukkede sår ved hvert ugentligt besøg. For forsøgspersoner, der droppede undersøgelsen, blev deres resterende besøgsværdier imputeret ved hjælp af LOCF.
Ugentligt i løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Målsårsmerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala [interval: 0 mm - 100 mm]. Forsøgspersoner markerede deres smerteniveau på en 100 mm vandret linje, med en kort lodret linje på tværs af skalaen, 0 angiver ingen smerte og 100 mm den maksimale smerte.
Tidsramme: Ugentligt i løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Målsårsmerter blev målt ved hjælp af en visuel analog skala [område: 0 mm - 100 mm]. Forsøgspersonerne markerede deres smerteniveau på en 100 mm vandret linje, med en kort lodret linje på tværs af skalaen, hvor 0 angiver ingen smerte og 100 mm den maksimale smerte. Hver ugentlig måling rapporteres som gennemsnittet af alle forsøgspersoners score for hver uge pr. behandlingsgruppe.
Ugentligt i løbet af 12 ugers behandlingsperiode
Mediantid til at opnå fuldstændig sårlukning, baseret på baseret på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, over den 12-ugers behandlingsperiode fra baseline.
Tidsramme: 14 uger - det endelige besøg for et emne blev forsinket med to uger
Dette vigtige sekundære resultat var dagene til sårlukning baseret på en Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
14 uger - det endelige besøg for et emne blev forsinket med to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Robert J Snyder, MD, Robert J Snyder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 802-247-09-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med HP802-247

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner