Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af organplejesystem hjerte til bevaring af donerede hjerter til eventuel transplantation (PROCEEDII)

4. juni 2020 opdateret af: TransMedics

Prospektiv, multicenter, randomiseret, klinisk undersøgelse af TransMedics Organ Care System (OCS) til hjertebrug

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne overlevelse af både patienter og nytransplanterede hjerter efter hjertetransplantation blandt patienter, der blev transplanteret med donerede hjerter bevaret på is, og dem, der blev transplanteret med donerede hjerter ved hjælp af Organ Care System (OCS). Organplejesystemet bevarer hjerterne i en varm blodgennemstrømmet bankende tilstand. Undersøgelsen sammenligner også antallet af afvisningsepisoder, hjerterelaterede uønskede hændelser, ICU-tid og ventilationstid mellem de to grupper. Undersøgelsen anses for at være en succes, hvis overlevelsen i OCS-gruppen ikke var ringere end isgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Harefield Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
  • Italien
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Modtagerens transplantationsdag

  • Registreret mandlig eller kvindelig primær hjertetransplantationskandidat
  • ≥18 år
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykkedokument og tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger

Donorhjerter

  • <60 år gammel
  • Gennemsnitligt systolisk blodtryk >60 mmHg på tidspunktet for den endelige hjertevurdering
  • Tilfredsstillende ekkokardiografivurdering defineret som:
  • Udkastningsfraktion >40 %
  • Fravær af alvorlige abnormiteter i segmental vægbevægelse
  • Fravær af venstre ventrikulær hypertrofi (inter ventrikulær septum og posterior vægtykkelse <1,3 cm)
  • Fravær af klapabnormaliteter (spor til mild klapopstød er acceptabel)

Ekskluderingskriterier:

Modtagerens transplantationsdag

  • >4 tidligere sternotomier
  • Kronisk nyresvigt som defineret ved kronisk serumkreatinin >3,0 mg/dL i mere end 2 uger og/eller krævende hæmodialyse (undtagen hæmodialyse eller hæmofiltrering for væskeoverbelastning)
  • Ventilatorafhængighed på tidspunktet for transplantationen
  • Brug af en ventrikulær hjælpeanordning i > 30 dage og tilstedeværelsen af ​​et af følgende: sepsis, intrakraniel blødning eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Panelreaktive antistoffer > 40 % med en positiv prospektiv krydsmatch og/eller virtuel krydsmatch
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, andet end OCS, under undersøgelsen.
  • Samtidig transplantation af ikke-hjerte allograft, undtagen samtidig nyretransplantation

Donorhjerter

  • Unormalt koronar angiogram defineret som >50 % stenose, der kræver koronar bypass
  • Donor-til-recipient kropsvægtforhold på <0,6

  • Inotrop støtte på tidspunktet for den endelige hjertevurdering inklusive, men ikke begrænset til:

    • Dopamin >10 ug/kg/min
    • Dobutamin > 10 ug/kg/min
    • Milrinon >0,3 ug/kg/min
    • Epinephrin > 0,03 ug/kg/min
    • Noradrenalin > 0,03 ug/kg/min
    • Enhver bolusdosis af ovenstående før eksplantationer, der ville resultere i overskridelse af ovennævnte kriterier
  • Tilstedeværelse af ethvert udelukkelseskriterium baseret på standardpraksis på undersøgelsesstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Organplejesystem
Enhed: Organplejesystem
Organ Care System (OCS) er et bærbart organperfusions- og overvågningssystem beregnet til at bevare et doneret hjerte i en næsten normal fysiologisk bankende tilstand under transport med henblik på eventuel transplantation til en modtager. OCS opretholder organets levedygtighed ved at give et kontrolleret miljø, der simulerer næsten normale fysiologiske tilstande, og kontinuerligt gennemstrømmer det donerede hjerte med varmt, iltet blod, suppleret med opløsningssættet. Blodet opsamles fra donoren og cirkuleres kontinuerligt til organet i et lukket kredsløb sammen med opløsningen. OCS bevarer og overvåger organets perfusion og metaboliske tilstand efter eksplantation fra en donor og forbindelse til enheden, under transport til modtagerstedet og indtil frakobling fra enheden.
Andre navne:
  • OCS
Aktiv komparator: Kold kardioplegi løsning
Enhed: Kold kardioplegi løsning
Dette er standarden for plejeløsninger, der bruges til at stoppe og bevare det donerede hjerte under transport indtil ankomst til modtagerens hospital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
30-dages patientoverlevelse efter transplantation med det oprindeligt transplanterede hjerte og ingen mekanisk kredsløbshjælpeanordning på dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle hjertegraft-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af biopsi bevist ISHLT grad 2R eller 3R akut afstødning på nogen af ​​de overvågningsendomyokardiebiopsier eller klinisk symptomatisk afstødning, der kræver forstærkning af immunsuppressiv behandling i løbet af 30 dages opfølgning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TransMedics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Columbia University
The Cleveland Clinic
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Newark Beth Israel Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAR-05-2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger