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Studio randomizzato del sistema di cura degli organi cardiaco per la conservazione dei cuori donati per eventuale trapianto (PROCEEDII)

4 giugno 2020 aggiornato da: TransMedics

Indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata, sul sistema di cura degli organi TransMedics (OCS) per uso cardiaco

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza dei pazienti e dei cuori appena trapiantati dopo il trapianto di cuore tra i pazienti che sono stati trapiantati con cuori donati conservati su ghiaccio e quelli che sono stati trapiantati con cuori donati utilizzando il sistema di cura degli organi (OCS). Il sistema di cura degli organi preserva i cuori in uno stato di battito perfuso di sangue caldo. Lo studio confronta anche il numero di episodi di rigetto, eventi avversi correlati al cuore, tempo di terapia intensiva e tempo di ventilazione tra i due gruppi. Lo studio è considerato un successo se la sopravvivenza nel gruppo OCS non è stata inferiore a quella del gruppo ghiaccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
  • Italia
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • London, Regno Unito
        • Harefield Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Giorno del destinatario del trapianto

  • Candidato al trapianto di cuore primario maschio o femmina registrato
  • ≥18 anni
  • Documento di consenso informato firmato e scritto e autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette

Cuori donatori

  • <60 anni
  • Pressione arteriosa sistolica media >60 mmHg al momento della valutazione cardiaca finale
  • Valutazione ecocardiografica soddisfacente definita come:
  • Frazione di eiezione >40%
  • Assenza di gravi anomalie del movimento della parete segmentale
  • Assenza di ipertrofia ventricolare sinistra (setto interventricolare e spessore della parete posteriore <1,3 cm)
  • Assenza di anomalie valvolari (è accettabile una traccia di lieve rigurgito valvolare)

Criteri di esclusione:

Giorno del destinatario del trapianto

  • >4 sternotomie precedenti
  • Insufficienza renale cronica definita come creatinina sierica cronica >3,0 mg/dL per più di 2 settimane e/o che richiede emodialisi (ad eccezione di emodialisi o emofiltrazione per sovraccarico di liquidi)
  • Dipendenza dal ventilatore al momento del trapianto
  • Uso di un dispositivo di assistenza ventricolare per > 30 giorni e presenza di una delle seguenti condizioni: sepsi, emorragia intracranica o trombocitopenia indotta da eparina
  • Anticorpi reattivi del pannello > 40% con cross match positivo potenziale e/o virtual cross match
  • Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale, diverso da OCS, durante lo studio.
  • Trapianto simultaneo di alloinnesto non cardiaco, ad eccezione del trapianto di rene concomitante

Cuori donatori

  • Angiogramma coronarico anormale definito come >50% di stenosi, che richiede bypass coronarico
  • Rapporto peso corporeo donatore-ricevente <0,6

  • Supporto inotropo al momento della valutazione cardiaca finale incluso, ma non limitato a:

    • Dopamina >10 ug/kg/min
    • Dobutamina > 10 ug/kg/min
    • Milrinone >0,3 ug/kg/min
    • Epinefrina > 0,03 ug/kg/min
    • Noradrenalina > 0,03 ug/kg/min
    • Qualsiasi dose in bolo di quanto sopra prima degli espianti che comporterebbe il superamento dei criteri sopra indicati
  • Presenza di qualsiasi criterio di esclusione basato sulla prassi standard del sito di indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema di cura degli organi
Dispositivo: Sistema di cura degli organi
L'Organ Care System (OCS) è un sistema portatile di perfusione e monitoraggio degli organi destinato a preservare un cuore donato in uno stato di battito fisiologico quasi normale durante il trasporto per un eventuale trapianto in un ricevente. L'OCS mantiene la vitalità dell'organo fornendo un ambiente controllato che simula condizioni fisiologiche quasi normali, perfondendo continuamente il cuore donato con sangue caldo e ossigenato, integrato con il Solution Set. Il sangue viene prelevato dal donatore e fatto circolare continuamente all'organo in un circuito chiuso insieme alla soluzione. L'OCS preserva e monitora la perfusione e lo stato metabolico dell'organo dopo l'espianto da un donatore e la connessione al dispositivo, durante il trasporto al sito ricevente e fino alla disconnessione dal dispositivo.
Altri nomi:
  • OCS
Comparatore attivo: Soluzione per cardioplegia fredda
Dispositivo: Soluzione per cardioplegia fredda
Questo è lo standard delle soluzioni assistenziali utilizzate per arrestare e preservare il cuore donato durante il trasporto fino all'arrivo all'ospedale ricevente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente a 30 giorni dopo il trapianto con il cuore originariamente trapiantato e nessun dispositivo di assistenza circolatoria meccanica al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi correlati al trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di rigetto acuto di grado 2R o 3R ISHLT comprovato dalla biopsia su una qualsiasi delle biopsie endomiocardiche di sorveglianza o rigetto clinicamente sintomatico che richiede l'aumento della terapia immunosoppressiva durante il follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TransMedics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
University of California, Los Angeles
Columbia University
The Cleveland Clinic
Cedars-Sinai Medical Center
Indiana University
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
Newark Beth Israel Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Abbas Ardehali, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAR-05-2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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