En farmakokinetisk evaluering af bioidentisk sammensat østrogencreme og naturligt progesteron (HRT)
12. januar 2012 opdateret af: Mayo Clinic
Bioidentisk sammensat hormonbehandling (BCHT) betragtes som en 'sikker' mulighed for de konventionelle hormoner (HT) af dens tilhængere.
Der er dog begrænsede forskningsdata til støtte for deres påstande.
Vores gruppe på Kvindesundhedsklinikken er i samarbejde med Afdelingerne for Endokrinologi, Komplementær Medicin og Laboratoriemedicin interesseret i at udvikle en forskningslinje for at teste sikkerheden og effektiviteten af BCHT.
I denne undersøgelse sigter vi mod at finde den dosis af BCHT, der er bioækvivalent med konventionel HT, i et randomiseret, blindet, fire-arm, fase I klinisk forsøg.
Vi vil estimere niveauerne af østron (E1), østradiol (E2) og østriol (E3) ved baseline og ved steady state med to ugers administration af tre almindeligt anvendte doser af bioidentisk sammensat østrogencreme (Biest) og en standarddosis konventionel østrogenplaster (Vivelle-Dot).
E1-, E2- og E3-værdier vil blive opsummeret ved hjælp af punktestimater og 95 % konfidensintervaller.
To-sample t-test vil blive brugt til at sammenligne hver Biest-gruppe med Vivelle-Dot-gruppen.
Raske postmenopausale kvinder uden kontraindikationer for hormonbrug, som er i stand til fuldt ud at forstå og deltage i forsøget, vil blive tilmeldt.
Vi vil bruge ressourcerne fra Mayo CRU til at udføre denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som et fase I, blindet, randomiseret, fire-arms klinisk forsøg.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af de fire interventioner: Biest transdermal creme 2,0 mg/0,5 g daglig, Biest 2,5 mg/0,5 g daglig, Biest 3,0 mg/0,5 g daglig eller Vivelle-Dot plaster 0,05 mg/24 timer skiftes hver anden uge.
Serumniveauer af E1, E2, E3 og progesteron vil blive opnået ved baseline før påbegyndelse af interventionen og derefter flere gange på dag 1 15 og 16 af undersøgelsen, som skitseret i tabellen nedenfor (tabel 3.1).
Top- og steady state-koncentrationerne af E1, E2 og E3, sammen med tid til at nå topniveauerne og arealet under kurven vil blive beregnet.
Baseline og steady state niveauer af progesteron vil også blive sammenlignet mellem de sammensatte og mikroniserede progesterongrupper.
Hvis der er abnormiteter i østrogenniveauer eller symptomer, der tyder på sådanne, vil en vaginal ultralyd blive udført for at udelukke mulig ovarieaktivitet som kilde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 40-60 år;
- Postmenopausal status, som dokumenteret ved manglende menstruation i ≥ 1 år eller amenoré i ≥ 6 måneder sammen med FSH ≥ 40 IE/L;
- Kirurgisk overgangsalder;
- Anamnese med et normalt mammografi inden for de sidste 11 måneder;
- Normale screeninglaboratorier (inden for 20 % af den øvre grænse for laboratorienormalen);
- Kunne forstå og underskrive informeret samtykke; og
- Kan og er villig til at være i en overvåget CRU-indstilling og give blodprøver efter anmodning.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til brugen af hormoner på grund af personlig historie med koronararteriesygdom, slagtilfælde, brystkræft, DVT/PE, aktiv lever- eller galdeblæresygdom, hormonafhængig migrænehovedpine, endometrie-, ovarie- eller andre hormonafhængige kræftformer;
- Medicinske tilstande, der øger risikoen for komplikationer fra hormonudskiftning, såsom ukontrolleret hypertension (>160/100 mmHg), rygning, diabetes og lupus;
- Nuværende brug af østrogen, progesteron eller testosteron; Afhængigt af lægemidlet kan det være 7 dage til 6 måneder.
- Nuværende brug af isoflavonholdige produkter;
- Nuværende brug af proteinbindende medicin som rifampin, warfarin, antiepileptika (virkning på østrogenbiotilgængelighed);
- Familiehistorie med præmenopausal brystkræft hos en førstegradsslægtning, to eller flere præmenopausale brystkræftformer hos andengradsslægtninge, mandlig brystkræft, ovariecancer hos to eller flere slægtninge og; og
- Kvinder med alkohol- eller stofmisbrug eller demens (compliance-problemer).
- Kvinder, der er mere end ti år fra deres sidste menstruation (ugunstig risiko: fordele-forhold)
- Kvinder med jordnøddeallergi (Prometrium har jordnøddeolie)
- Kvinder, der har vist sig at have præmenopausale østrogenniveauer, som bekræftet af et baseline østradiolniveau på >35 pg/ml og vaginal ultralyd, der tyder på ovarieaktivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
|
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
|
|
Eksperimentel: 2
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
|
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
|
|
Eksperimentel: 3
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
|
Østrogen er Biest 2,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 2,5 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
Østrogen er Biest 3,0 mg bioidentiske creme; placebo er det depotplaster; progesteronet er sammensat progesteron-100 mg
|
|
Eksperimentel: 4
Østrogen er Vivelle-Dot plasteret 0,05 mg; placebo er den transdermale creme; progesteronet er mikroniseret progesteron-100 mg
|
Østrogen er Vivelle-Dot plasteret 0,05 mg; placebo er den transdermale creme; progesteronet er mikroniseret progesteron-100 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Til måling af østron-, østradiol- og østriolniveauer ved baseline og efter opnåelse af en steady state med 15 dages administration af tre almindeligt anvendte doser af bioidentisk sammensat østrogencreme og et standarddosis konventionelt østrogenplaster.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Til at måle progesteronniveauerne ved baseline og efter opnåelse af en steady state med 15 dages administration af 100 mg/dag af to forskellige orale progesteronformuleringer.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere gennemførligheden af at udføre et klinisk forsøg med randomisering af patienter til daglig østradiol-østriol transdermal creme eller 2-ugentlig østradiolplaster i 15 dage hos 40 raske postmenopausale kvinder.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dag 1 og dag 15
|
|
At vurdere tolerabiliteten af brug af daglig østradiol-østriol transdermal creme og 2-ugentlig østradiolplaster i 15 dage hos 40 raske postmenopausale kvinder i et randomiseret klinisk forsøg.
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dag 1 og dag 15
|
|
For at teste, om genetisk variation i SULT1A1 kopiantal og enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) påvirker østrogenfarmakokinetikken hos 40 raske postmenopausale kvinder, der modtager eksogen østrogenbehandling.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richa Sood, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2009
Først opslået (Skøn)
18. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-006363
- 08-000223
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bioidentisk hormon (Biest)
-
Assiut UniversityUkendtStørre β-thalassæmipatienter, der modtager kelationsterapi
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetOvariestimulationSpanien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetOvariereservat | Salpingektomi | VnotesTyrkiet (Türkiye)
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryAfsluttetHypopituitarismeTyskland
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetKallmanns syndrom | HypogonadismeForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Hvidovre University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...AfsluttetEndometriose | Kirurgi | EndometriomItalien
-
Instituto BernabeuUkendtReproduktionsteknikker, assisteretSpanien