Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hudkræft hos højrisikopatienter efter konvertering til en Sirolimus-baseret immunsuppressiv protokol (PROSKIN)

26. februar 2025 opdateret af: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany

Transplantationsmodtagere har en høj risiko for at udvikle hudkræft. Denne effekt afhænger på den ene side af selve immunsuppressive lægemidler (dvs. azathioprin) og relaterer sig på den anden side til doseringen (dvs. calcineurin-hæmmere). Baseret på de opmuntrende resultater fra tidligere retrospektive undersøgelser af patienter behandlet med Sirolimus (SRL), bør disse patienter skiftes til et immunsuppressivt regime, inklusive SRL, reducere dosis af calcineurin-hæmmere eller konvertere fra tidligere immunsuppression. En konvertering til en SRL-baseret terapi er effektiv til immunsuppression og sikker med hensyn til transplantat- og patientoverlevelse.

Denne undersøgelse var designet til at vurdere, om et skift til en SRL-immunsuppressiv terapi nedsætter forekomsten/gentagelsen af ​​hudneoplasmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder alle inkluderingskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret. Hvis de konverteres til SRL, vil patienter tage SRL i henhold til efterforskerens instruktioner og medicinmærkning, en gang dagligt fortrinsvis 4 timer efter calcineurin-inhibitor medicin eller i tilfælde af uden calcineurin-hæmmer co-medicin om morgenen. Dosis af SRL vil blive korreleret med den tidligere immunsuppressive terapi i henhold til undersøgelsens konverteringsprotokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • München, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universität Regensburg, Dermatologie
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recipienter af nyre-allograft med nuværende aktinisk keratose I eller II eller vellykket behandlet aktinisk keratose III (inkludering mulig umiddelbart efter afsluttet sårheling fra kirurgisk excision), invasivt planocellulært karcinom (SCC), basalcellekarcinom og/eller præmaligne neoplastiske hudlæsioner
  • Alder 18 år og ældre
  • Minimumsperiode på 6 måneder efter nyretransplantation
  • Stabil nyrefunktion og en beregnet kreatininclearance på mindst 40 ml/min
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Proteinuri ≤ 800 mg/d på tidspunktet for indskrivning
  • Succesfuldt behandlet solid tumor (ingen gentagelse eller metastaser inden for de sidste 2 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt Sirolimus- eller Everolimus- indtag
  • Ustabil graftfunktion (kreatininclearance < 40 ml/min)
  • Transplantatafvisning inden for de 3 foregående måneder
  • Proteinuri > 800 mg/d
  • Ikke-kontrolleret hyperlipidæmi (kolesterol >7,8 mmol/l, triglycerider > 4)
  • Leukopeni < 2500/nl
  • Trombocytopeni < 90/nl
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention (= defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året))
  • Kendt allergi over for makrolider
  • Aktuel deltagelse i andre undersøgelser
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular
  • Neoplasma andet end defineret som inklusionskriterier
  • Alle kontraindikationer til SRL (se indlægsseddel, bilag)
  • Personer, der er tilbageholdt officielt eller lovligt til et officielt institut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 Sirolimus
Patienter vil modtage sirolimus ud over deres tidligere immunsuppressive terapi.
Medicin: Sirolimus
Dosering af behandlingsarm: 4-8 mikrogram/liter; Administrationsvej: Oral brug; Frekvens: En tablet pr. Dag
Andre navne:
  • Rapamune, ATC-kode: L04AA10
Aktiv komparator: 2 Standard
Patienter vil forblive på deres tidligere immunsuppressive regime.
Medicin: Azathioprin
Doseringsformular til kontrolarm: Overtrukket tablet; Dosering: 1-4 milligram/kg; Frekvens: dagligt; Varighed: 24 måneder
Andre navne:
  • ATC-kode: L04AX01
Medicin: Mycophenolat
Doseringsformular til kontrolarm: tablet; Dosering: 2 gram; Frekvens: dagligt; Varighed: 24 måneder
Andre navne:
  • ATC-kode: L04AA06
Medicin: Ciclosporin
Doseringsformular til kontrolarm: Kapsel; Dosering: 50-80 mikrogram/liter; Frekvens: dagligt; Varighed: 24 måneder
Andre navne:
  • ATC-kode: L04AA01
Medicin: Tacrolimus
Doseringsformular til kontrolarm: Kapsel; Dosering: 3-5 mikrogram/liter; Frekvens: dagligt; Varighed: 24 måneder
Andre navne:
  • ATC-kode: L04AA05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal begivenheder med gentagelse af hudkræft
Tidsramme: 24 måneder
Progression af aktinisk keratose I og II til III eller invasiv pladecellecarcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer (nemlig SCC, basalcellekarcinom, keratoacanthoma, Bowens sygdom, prækancerøse keratoser, actinic keratoses III)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Overlevelsesrater for patienter og transplantater, Forekomst af ikke-kutan cancer og af udvalgte AE'er, Udvikling af nyrefunktion, Nyrebiopsiændringer, Udvikling af proteinuri efter samtale med SRL, Forekomst og udvikling af aktinisk keratose I og II

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROSKIN 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger