Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hudkræft hos højrisikopatienter efter konvertering til en Sirolimus-baseret immunsuppressiv protokol (PROSKIN)

26. februar 2025 opdateret af: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany

Transplantationsmodtagere har en høj risiko for at udvikle hudkræft. Denne effekt afhænger på den ene side af selve immunsuppressive lægemidler (dvs. azathioprin) og relaterer sig på den anden side til doseringen (dvs. calcineurin-hæmmere). Baseret på de opmuntrende resultater fra tidligere retrospektive undersøgelser af patienter behandlet med Sirolimus (SRL), bør disse patienter skiftes til et immunsuppressivt regime, inklusive SRL, reducere dosis af calcineurin-hæmmere eller konvertere fra tidligere immunsuppression. En konvertering til en SRL-baseret terapi er effektiv til immunsuppression og sikker med hensyn til transplantat- og patientoverlevelse.

Denne undersøgelse var designet til at vurdere, om et skift til en SRL-immunsuppressiv terapi nedsætter forekomsten/gentagelsen af ​​hudneoplasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder alle inkluderingskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret. Hvis de konverteres til SRL, vil patienter tage SRL i henhold til efterforskerens instruktioner og medicinmærkning, en gang dagligt fortrinsvis 4 timer efter calcineurin-inhibitor medicin eller i tilfælde af uden calcineurin-hæmmer co-medicin om morgenen. Dosis af SRL vil blive korreleret med den tidligere immunsuppressive terapi i henhold til undersøgelsens konverteringsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • München, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
      • München, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • München, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universität Regensburg, Dermatologie
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recipienter af nyre-allograft med nuværende aktinisk keratose I eller II eller vellykket behandlet aktinisk keratose III (inkludering mulig umiddelbart efter afsluttet sårheling fra kirurgisk excision), invasivt planocellulært karcinom (SCC), basalcellekarcinom og/eller præmaligne neoplastiske hudlæsioner
  • Alder 18 år og ældre
  • Minimumsperiode på 6 måneder efter nyretransplantation
  • Stabil nyrefunktion og en beregnet kreatininclearance på mindst 40 ml/min
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Proteinuri ≤ 800 mg/d på tidspunktet for indskrivning
  • Succesfuldt behandlet solid tumor (ingen gentagelse eller metastaser inden for de sidste 2 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt Sirolimus- eller Everolimus- indtag
  • Ustabil graftfunktion (kreatininclearance < 40 ml/min)
  • Transplantatafvisning inden for de 3 foregående måneder
  • Proteinuri > 800 mg/d
  • Ikke-kontrolleret hyperlipidæmi (kolesterol >7,8 mmol/l, triglycerider > 4)
  • Leukopeni < 2500/nl
  • Trombocytopeni < 90/nl
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention (= defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året))
  • Kendt allergi over for makrolider
  • Aktuel deltagelse i andre undersøgelser
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular
  • Neoplasma andet end defineret som inklusionskriterier
  • Alle kontraindikationer til SRL (se indlægsseddel, bilag)
  • Personer, der er tilbageholdt officielt eller lovligt til et officielt institut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Sirolimus
Patienter vil modtage sirolimus ud over deres tidligere immunsuppressive terapi.
Medicin: Sirolimus
Dosering af behandlingsarm: 4-8 mikrogram/liter; Administrationsvej: Oral brug; Frekvens: En tablet pr. Dag
Andre navne:
  • Rapamune, ATC-kode: L04AA10
Aktiv komparator: 2 Standard
Patienter vil forblive på deres tidligere immunsuppressive regime.
Medicin: Azathioprin
Doseringsformular til kontrolarm: Overtrukket tablet; Dosering: 1-4 milligram/kg; Frekvens: dagligt; Varighed: 24 måneder
Andre navne:
  • ATC-kode: L04AX01
Medicin: Mycophenolat
Doseringsformular til kontrolarm: tablet; Dosering: 2 gram; Frekvens: dagligt; Varighed: 24 måneder
Andre navne:
  • ATC-kode: L04AA06
Medicin: Ciclosporin
Doseringsformular til kontrolarm: Kapsel; Dosering: 50-80 mikrogram/liter; Frekvens: dagligt; Varighed: 24 måneder
Andre navne:
  • ATC-kode: L04AA01
Medicin: Tacrolimus
Doseringsformular til kontrolarm: Kapsel; Dosering: 3-5 mikrogram/liter; Frekvens: dagligt; Varighed: 24 måneder
Andre navne:
  • ATC-kode: L04AA05

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal begivenheder med gentagelse af hudkræft
Tidsramme: 24 måneder
Progression af aktinisk keratose I og II til III eller invasiv pladecellecarcinom (SCC) eller forekomst/gentagelse af neoplastiske hudtumorer (nemlig SCC, basalcellekarcinom, keratoacanthoma, Bowens sygdom, prækancerøse keratoser, actinic keratoses III)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelsesrater for patienter og transplantater, Forekomst af ikke-kutan cancer og af udvalgte AE'er, Udvikling af nyrefunktion, Nyrebiopsiændringer, Udvikling af proteinuri efter samtale med SRL, Forekomst og udvikling af aktinisk keratose I og II

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2009

Først opslået (Anslået)

20. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROSKIN 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner