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Prävention von Hautkrebs bei Hochrisikopatienten nach Umstellung auf ein Sirolimus-basiertes immunsuppressives Protokoll (PROSKIN)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany

Bei Transplantatempfängern besteht ein hohes Risiko, an bösartigen Hauterkrankungen zu erkranken. Dieser Effekt hängt einerseits von den Immunsuppressiva selbst (z. B. Azathioprin) ab und hängt andererseits von der Dosierung ab (z. B. Calcineurin-Inhibitoren). Basierend auf den ermutigenden Ergebnissen früherer, retrospektiver Studien an Patienten, die mit Sirolimus (SRL) behandelt wurden, sollten diese Patienten auf ein immunsuppressives Regime einschließlich SRL umgestellt, die Dosierung von Calcineurin-Inhibitoren verringert oder von einer früheren Immunsuppression umgestellt werden. Eine Umstellung auf eine SRL-basierte Therapie ist wirksam bei der Immunsuppression und sicher im Hinblick auf das Transplantat- und Patientenüberleben.

Diese Studie wurde entwickelt, um zu beurteilen, ob eine Umstellung auf eine immunsuppressive SRL-Therapie das Auftreten/Wiederauftreten von Hautneoplasien verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen und randomisiert. Wenn die Patienten in SRL umgewandelt werden, nehmen die Patienten SRL gemäß den Anweisungen und dem Medikamentenetikett des Ermittlers ein, einst 4 Stunden nach dem Calcineurin-Inhibitor-Medikamenten oder in Fällen ohne Calcineurin-Inhibitor-Co-Medikation am Morgen. Die SRL -Dosis wird gemäß dem Umwandlungsprotokoll der Studie mit der früheren immunsuppressiven Therapie korreliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • München, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • München, Bavaria, Deutschland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Universität Regensburg, Dermatologie
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger eines Nieren-Allotransplantats mit aktueller aktinischer Keratose I oder II oder erfolgreich behandelter aktinischer Keratose III (Einschluss sofort nach abgeschlossener Wundheilung durch chirurgische Entfernung möglich), invasivem Plattenepithelkarzinom (SCC), Basalzellkarzinom und/oder prämalignen neoplastischen Hautläsionen
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Mindestzeitraum von 6 Monaten nach Nierentransplantation
  • Stabile Nierenfunktion und eine berechnete Kreatinin-Clearance von mindestens 40 ml/min
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Proteinurie ≤ 800 mg/Tag zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Erfolgreich behandelter solider Tumor (kein Rezidiv oder Metastasierung in den letzten 2 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Sirolimus- oder Everolimus-Einnahme
  • Instabile Transplantatfunktion (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
  • Transplantatabstoßung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Proteinurie > 800 mg/Tag
  • Nicht kontrollierte Hyperlipidämie (Cholesterin >7,8 mmol/l, Triglyceride >4)
  • Leukopenie < 2500/nl
  • Thrombozytopenie < 90/nl
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung (= definiert als solche, bei denen die Versagensrate gering ist (d. h. weniger als 1 % pro Jahr))
  • Bekannte Allergie gegen Makrolide
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Studien
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Neoplasie, die nicht als Einschlusskriterium definiert ist
  • Alle Kontraindikationen für SRL (siehe Packungsbeilage, Anhang)
  • Personen, die offiziell oder gerichtlich in einer amtlichen Einrichtung untergebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Sirolimus
Die Patienten erhalten neben ihrer früheren immunsuppressiven Therapie Sirolimus.
Arzneimittel: Sirolimus
Behandlungsarmdosis: 4-8 Mikrogramm/Liter; Verabreichungsroute: mündliche Verwendung; Frequenz: Ein Tablet pro Tag
Andere Namen:
  • Rapamune, ATC-Code: L04AA10
Aktiver Komparator: 2 Standard
Die Patienten bleiben auf ihrem vorherigen immunsuppressiven Regime.
Arzneimittel: Azathioprin
Steuerarmdosisform: beschichtete Tablette; Dosierung: 1-4 Milligramm/Kilogramm; Frequenz: täglich; Dauer: 24 Monate
Andere Namen:
  • ATC-Code: L04AX01
Arzneimittel: Mykophenolat
Steuerarmdosisform: Tablette; Dosierung: 2 Gramm; Frequenz: täglich; Dauer: 24 Monate
Andere Namen:
  • ATC-Code: L04AA06
Arzneimittel: Ciclosporin
Steuerarmdosisform: Kapsel; Dosierung: 50-80 Mikrogramm/Liter; Frequenz: täglich; Dauer: 24 Monate
Andere Namen:
  • ATC-Code: L04AA01
Arzneimittel: Tacrolimus
Steuerarmdosisform: Kapsel; Dosierung: 3-5 Mikrogramm/Liter; Frequenz: täglich; Dauer: 24 Monate
Andere Namen:
  • ATC-Code: L04AA05

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse des Wiederauftretens von Hautkrebs
Zeitfenster: 24 Monate
Fortschreiten der Actinic -Keratose I und II III oder invasives Plattenepithelkarzinom (SCC) oder Inzidenz/Wiederauftreten von neoplastischen Hauttumoren (nämlich SCC, Basalzellkarzinom, Keratoakanthoma, Bowen -Krankheit, präkanzierige Keratosen, actinische Keratosen iii))
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Überlebensraten von Patienten und Transplantaten, Inzidenz von nicht-kutanen Krebserkrankungen und ausgewählten UE, Entwicklung der Nierenfunktion, Veränderungen der Nierenbiopsie, Entwicklung von Proteinurie nach Gespräch mit dem SRL, Inzidenz und Entwicklung von aktinischer Keratose I und II

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PROSKIN 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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