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Prevenzione del cancro della pelle in pazienti ad alto rischio dopo la conversione a un protocollo immunosoppressivo basato su Sirolimus (PROSKIN)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Petra Reinke, Charite University, Berlin, Germany

I destinatari del trapianto hanno un alto rischio di sviluppare tumori maligni della pelle. Questo effetto dipende da un lato dagli stessi farmaci immunosoppressori (cioè azatioprina) e dall'altro è correlato al dosaggio (cioè inibitori della calcineurina). Sulla base dei risultati incoraggianti di precedenti studi retrospettivi su pazienti trattati con Sirolimus (SRL), questi pazienti dovrebbero passare a un regime immunosoppressivo che includa SRL, diminuendo il dosaggio degli inibitori della calcineurina o passando dalla precedente immunosoppressione. Una conversione a una terapia basata su SRL è efficace nell'immunosoppressione e sicura per quanto riguarda la sopravvivenza del trapianto e del paziente.

Questo studio è stato progettato per valutare se il passaggio a una terapia immunosoppressiva SRL riduce l'incidenza/ricomparsa di neoplasia cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio e randomizzati. Se convertiti in SRL, i pazienti prendono SRL secondo le istruzioni e l'etichetta dei farmaci dell'investigatore, una volta al giorno preferibilmente 4 ore dopo i farmaci per inibitori della calcineurina o in caso di co-mediazione della co-medicazione da inibitore della calcineurina al mattino. La dose di SRL sarà correlata alla ex terapia immunosoppressiva secondo il protocollo di conversione dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91052
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hautklinik
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik IV
      • München, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Poliklinik Innenstadt
      • München, Bavaria, Germania, 80337
        • Klinikum der LMU München, Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • München, Bavaria, Germania, 80802
        • Klinikum rechts der Isar, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, II. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Universität Regensburg, Dermatologie
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Universität Regensburg, Nephrologie Innere Medizin II
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln, Medizinische Klinik I
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik und Poliklinik D
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal, Zentrum für Dermatologie, Allergologie und Umweltmedizin
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Nieren- und Hochdruckkrankheiten

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di allotrapianto renale con cheratosi attinica I o II in atto o cheratosi attinica III trattata con successo (inclusione possibile immediatamente dopo la completa guarigione della ferita dall'escissione chirurgica), carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC), carcinoma basocellulare e/o lesioni cutanee neoplastiche precancerose
  • Età 18 anni e oltre
  • Periodo minimo di 6 mesi dopo il trapianto renale
  • Funzionalità renale stabile e una clearance della creatinina calcolata di almeno 40 ml/min
  • Consenso informato scritto
  • Proteinuria ≤ 800 mg/die al momento dell'arruolamento
  • Tumore solido trattato con successo (nessuna recidiva o metastasi negli ultimi 2 anni)

Criteri di esclusione:

  • Attuale assunzione di Sirolimus o Everolimus
  • Funzione del trapianto instabile (clearance della creatinina < 40 ml/min)
  • Rigetto del trapianto nei 3 mesi precedenti
  • Proteinuria > 800 mg/die
  • Iperlipidemia non controllata (colesterolo >7,8 mmol/l, trigliceridi >4)
  • Leucopenia < 2500/nl
  • Trombocitopenia < 90/nl
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile senza contraccezione altamente efficace (= definite come quelle che risultano in un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1 % all'anno))
  • Allergia nota ai macrolidi
  • Attuale partecipazione ad altri studi
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  • Tumori diversi da quelli definiti come criteri di inclusione
  • Tutte le controindicazioni a SRL (vedi foglietto illustrativo, appendice)
  • Persone che sono detenute ufficialmente o legalmente in un istituto ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1 Sirolimus
I pazienti riceveranno Sirolimus oltre alla loro precedente terapia immunosoppressiva.
Droga: Sirolimus
Dosaggio del braccio di trattamento: 4-8 microgrammi/litro; Via di amministrazione: uso orale; Frequenza: una compressa al giorno
Altri nomi:
  • Rapamune, codice ATC: L04AA10
Comparatore attivo: 2 standard
I pazienti rimarranno sul loro precedente regime immunosoppressivo.
Droga: Azathioprina
Forma di dosaggio del braccio di controllo: compressa rivestita; Dosaggio: 1-4 milligrammi/chilogrammo; Frequenza: quotidiano; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
  • Codice ATC: L04AX01
Droga: Micofenolato
Forma di dosaggio del braccio di controllo: compressa; dosaggio: 2 grammi; Frequenza: quotidiano; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
  • Codice ATC: L04AA06
Droga: Ciclosporina
Forma di dosaggio del braccio di controllo: capsula; Dosaggio: 50-80 microgrammi/litro; Frequenza: quotidiano; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
  • Codice ATC: L04AA01
Droga: Tacrolimus
Forma di dosaggio del braccio di controllo: capsula; dosaggio: 3-5 microgrammi/litro; Frequenza: quotidiano; Durata: 24 mesi
Altri nomi:
  • Codice ATC: L04AA05

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di ricorrenza del cancro della pelle
Lasso di tempo: 24 mesi
Progressione della cheratosi actinica da I e II a III o carcinoma a cellule squamose invasive (SCC) o incidenza/risuonazione di tumori cutanei neoplastici (vale a dire SCC, carcinoma a cellule basali, cheratocantoma, malattia di Bowen, cheratosi precancerose, Keratoses Actinic III)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tassi di sopravvivenza del paziente e del trapianto, Incidenza di tumori non cutanei e di eventi avversi selezionati, Sviluppo della funzione renale, Alterazioni della biopsia renale, Sviluppo di proteinuria dopo colloquio con SRL, Incidenza e sviluppo di cheratosi attinica I e II

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petra Reinke, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROSKIN 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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