Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5024048 i kombination med Pegasys og Copegus hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C, genotype 1 eller 4

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter-, dosis- og varighedsundersøgelse til evaluering af den vedvarende virologiske respons af HCV-polymerasehæmmer-prodruget (RO5024048) i kombination med Pegasys® og Ribavirin® (SOC) versus SOC i behandlingsnaive genotype-patienter med HCV 1 eller 4 infektion

Dette 6-armede studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO5024048 (R7128) i kombination med de godkendte doser af Pegasys (180 mikrogram sc ugentligt) + Copegus (1000/1200 mg po dagligt) (SOC), versus SOC hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C, genotype 1 og 4. De første 3 grupper vil modtage 1) RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 12 uger; 2)RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 8 uger, efterfulgt af SOC i 16 uger; 3) RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 12 uger. Efter 24 uger vil patienter i disse 3 grupper, som har opnået hurtig viral respons, stoppe behandlingen, og de, der ikke har, vil modtage SOC i yderligere 24 uger. Gruppe 4 vil modtage RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 36 uger, og gruppe 5 vil modtage SOC i 48 uger. Gruppe 6 giver genbehandling på åben-label-basis til patienter i gruppe 5, som fejlede behandlingen. Patienterne vil modtage RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 24 uger, efterfulgt af SOC i 24 uger. Den forventede tid på studiebehandling er 6-12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
413

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, W1 1TF
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8465
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Granada, Spanien, 18003
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18-65 år
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1 eller 4
  • Behandlingsnaiv

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med interferon- eller ribavirin-baseret behandling
  • Andre former for leversygdomme
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 12 uger. Efter 24 uger vil patienter, der har opnået hurtig viral respons, stoppe behandlingen, og de, der ikke har, vil modtage SOC i yderligere 24 uger.
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 24 uger
Medicin: RO5024048
500 mg bud i 12 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 8 uger
Medicin: RO5024048
1000mg bud i 12 uger
Eksperimentel: Gruppe 2
RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 8 uger, efterfulgt af SOC i 16 uger. Efter 24 uger vil patienter, der har opnået hurtig viral respons, stoppe behandlingen, og de, der ikke har, vil modtage SOC i yderligere 24 uger.
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 24 uger
Medicin: RO5024048
500 mg bud i 12 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 8 uger
Medicin: RO5024048
1000mg bud i 12 uger
Eksperimentel: Gruppe 3
RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 12 uger. Efter 24 uger vil patienter, der har opnået hurtig viral respons, stoppe behandlingen, og de, der ikke har, vil modtage SOC i yderligere 24 uger.
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 24 uger
Medicin: RO5024048
500 mg bud i 12 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 8 uger
Medicin: RO5024048
1000mg bud i 12 uger
Eksperimentel: Gruppe 4
Gruppe 4 vil modtage RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 36 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 24 uger
Medicin: RO5024048
500 mg bud i 12 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 8 uger
Medicin: RO5024048
1000mg bud i 12 uger
Aktiv komparator: Gruppe 5
Gruppe 5 modtager SOC i 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Eksperimentel: Gruppe 6
Gruppe 6 giver genbehandling på åben-label-basis til patienter i gruppe 5, som fejlede behandlingen. Patienterne vil modtage RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 24 uger, efterfulgt af SOC i 24 uger.
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 24 uger
Medicin: RO5024048
500 mg bud i 12 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 8 uger
Medicin: RO5024048
1000mg bud i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons: Procentdel af patienter med ikke-detekterbart hepatitis C RNA-niveau
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons: Procentdel af patienter med ikke-detekterbart hepatitis C RNA-niveau
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Virologisk respons: Procentdel af patienter med ikke-detekterbart hepatitis C RNA-niveau
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Tilbagefaldsrate: Procentdel af patienter, der opnåede et virologisk respons ved afslutningen af ​​behandlingen, men havde påviselig hepatitis C RNA-niveau ved den sidste vurdering efter behandlingen
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NV20536
  • 2008-008258-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger