Badanie RO5024048 w skojarzeniu z Pegasys i Copegus u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotyp 1 lub 4
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki i czasu trwania w celu oceny trwałej odpowiedzi wirusologicznej proleku będącego inhibitorem polimerazy HCV (RO5024048) w połączeniu z Pegasys® i rybawiryną® (SOC) w porównaniu z SOC u wcześniej nieleczonych pacjentów z genotypem HCV 1 lub 4 Infekcja
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
Perth, Western Australia, Australia, 6001
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Lille, Francja, 59037
-
Nice, Francja, 06202
-
Paris, Francja, 75651
-
Paris, Francja, 75679
-
Pessac, Francja, 33604
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Granada, Hiszpania, 18003
-
Madrid, Hiszpania, 28222
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
-
-
La Coruña
-
La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15006
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Muenchen, Niemcy, 81377
-
Ulm, Niemcy, 89081
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00909
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8465
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20121
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1 1TF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1 lub 4
- Naiwny w leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszego leczenia jakąkolwiek terapią opartą na interferonie lub rybawirynie
- Inne postacie chorób wątroby
- Zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
RO5024048 500 mg dwa razy dziennie + Pegasys + Copegus przez 12 tygodni, a następnie SOC przez 12 tygodni.
Po 24 tygodniach pacjenci, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną, przerwą leczenie, a ci, którzy tego nie osiągną, otrzymają SOC przez kolejne 24 tygodnie.
|
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
1000 mg przez 24 tygodnie
500 mg przez 12 tygodni
1000 mg przez 8 tygodni
1000 mg przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus przez 8 tygodni, a następnie SOC przez 16 tygodni.
Po 24 tygodniach pacjenci, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną, przerwą leczenie, a ci, którzy tego nie osiągną, otrzymają SOC przez kolejne 24 tygodnie.
|
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
1000 mg przez 24 tygodnie
500 mg przez 12 tygodni
1000 mg przez 8 tygodni
1000 mg przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus przez 12 tygodni, a następnie SOC przez 12 tygodni.
Po 24 tygodniach pacjenci, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną, przerwą leczenie, a ci, którzy tego nie osiągną, otrzymają SOC przez kolejne 24 tygodnie.
|
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
1000 mg przez 24 tygodnie
500 mg przez 12 tygodni
1000 mg przez 8 tygodni
1000 mg przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4
Grupa 4 otrzyma RO5024048 1000 mg bid + Pegasys + Copegus przez 12 tygodni, a następnie SOC przez 36 tygodni
|
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
1000 mg przez 24 tygodnie
500 mg przez 12 tygodni
1000 mg przez 8 tygodni
1000 mg przez 12 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5
Grupa 5 otrzyma SOC przez 48 tygodni
|
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Grupa 6 zapewnia ponowne leczenie na zasadzie otwartej próby dla pacjentów z Grupy 5, u których leczenie się nie powiodło.
Pacjenci będą otrzymywać RO5024048 1000 mg dwa razy dziennie + Pegasys + Copegus przez 24 tygodnie, a następnie SOC przez 24 tygodnie.
|
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 24 lub 48 tygodni
1000/1200 mg doustnie dziennie przez 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 24 lub 48 tygodni
180 mikrogramów podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
1000 mg przez 24 tygodnie
500 mg przez 12 tygodni
1000 mg przez 8 tygodni
1000 mg przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna: odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź wirusologiczna: odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
|
Odpowiedź wirusologiczna: odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Wskaźnik nawrotów: odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną na koniec leczenia, ale przy ostatniej ocenie po leczeniu mieli wykrywalny poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Czynniki immunologiczne
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV20536
- 2008-008258-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .