Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5024048 i kombination med Pegasys og Copegus hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C, genotype 1 eller 4

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter-, dosis- og varighedsundersøgelse til evaluering af den vedvarende virologiske respons af HCV-polymerasehæmmer-prodruget (RO5024048) i kombination med Pegasys® og Ribavirin® (SOC) versus SOC i behandlingsnaive genotype-patienter med HCV 1 eller 4 infektion

Dette 6-armede studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO5024048 (R7128) i kombination med de godkendte doser af Pegasys (180 mikrogram sc ugentligt) + Copegus (1000/1200 mg po dagligt) (SOC), versus SOC hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C, genotype 1 og 4. De første 3 grupper vil modtage 1) RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 12 uger; 2)RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 8 uger, efterfulgt af SOC i 16 uger; 3) RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 12 uger. Efter 24 uger vil patienter i disse 3 grupper, som har opnået hurtig viral respons, stoppe behandlingen, og de, der ikke har, vil modtage SOC i yderligere 24 uger. Gruppe 4 vil modtage RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 36 uger, og gruppe 5 vil modtage SOC i 48 uger. Gruppe 6 giver genbehandling på åben-label-basis til patienter i gruppe 5, som fejlede behandlingen. Patienterne vil modtage RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 24 uger, efterfulgt af SOC i 24 uger. Den forventede tid på studiebehandling er 6-12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • London, Det Forenede Kongerige, W1 1TF
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8465
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Granada, Spanien, 18003
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
    • La Coruña
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15006
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Ulm, Tyskland, 89081
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18-65 år
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1 eller 4
  • Behandlingsnaiv

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med interferon- eller ribavirin-baseret behandling
  • Andre former for leversygdomme
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
RO5024048 500 mg bid + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 12 uger. Efter 24 uger vil patienter, der har opnået hurtig viral respons, stoppe behandlingen, og de, der ikke har, vil modtage SOC i yderligere 24 uger.
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 24 uger
Medicin: RO5024048
500 mg bud i 12 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 8 uger
Medicin: RO5024048
1000mg bud i 12 uger
Eksperimentel: Gruppe 2
RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 8 uger, efterfulgt af SOC i 16 uger. Efter 24 uger vil patienter, der har opnået hurtig viral respons, stoppe behandlingen, og de, der ikke har, vil modtage SOC i yderligere 24 uger.
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 24 uger
Medicin: RO5024048
500 mg bud i 12 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 8 uger
Medicin: RO5024048
1000mg bud i 12 uger
Eksperimentel: Gruppe 3
RO5024048 1000mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 12 uger. Efter 24 uger vil patienter, der har opnået hurtig viral respons, stoppe behandlingen, og de, der ikke har, vil modtage SOC i yderligere 24 uger.
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 24 uger
Medicin: RO5024048
500 mg bud i 12 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 8 uger
Medicin: RO5024048
1000mg bud i 12 uger
Eksperimentel: Gruppe 4
Gruppe 4 vil modtage RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 12 uger, efterfulgt af SOC i 36 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 24 uger
Medicin: RO5024048
500 mg bud i 12 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 8 uger
Medicin: RO5024048
1000mg bud i 12 uger
Aktiv komparator: Gruppe 5
Gruppe 5 modtager SOC i 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Eksperimentel: Gruppe 6
Gruppe 6 giver genbehandling på åben-label-basis til patienter i gruppe 5, som fejlede behandlingen. Patienterne vil modtage RO5024048 1000 mg bud + Pegasys + Copegus i 24 uger, efterfulgt af SOC i 24 uger.
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Copegus
1000/1200 mg po dagligt i 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 24 eller 48 uger
Medicin: Pegasys
180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 24 uger
Medicin: RO5024048
500 mg bud i 12 uger
Medicin: RO5024048
1000 mg bud i 8 uger
Medicin: RO5024048
1000mg bud i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons: Procentdel af patienter med ikke-detekterbart hepatitis C RNA-niveau
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virologisk respons: Procentdel af patienter med ikke-detekterbart hepatitis C RNA-niveau
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Virologisk respons: Procentdel af patienter med ikke-detekterbart hepatitis C RNA-niveau
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Tilbagefaldsrate: Procentdel af patienter, der opnåede et virologisk respons ved afslutningen af ​​behandlingen, men havde påviselig hepatitis C RNA-niveau ved den sidste vurdering efter behandlingen
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV20536
  • 2008-008258-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Copegus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner