Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Aripiprazol til behandling af gennemgribende udviklingsforstyrrelser

7. december 2018 opdateret af: Indiana University

Farmakoterapi af gennemgribende udviklingsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en bedre tolereret og mere effektiv farmakologisk behandling med personer med Pervasive Developmental Disorder. Dette er en dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af aripiprazol til behandling af den utilpassede adfærd af Pervasive Developmental Disorder. Efterforskerne antager, at aripiprazol vil være mere effektivt end placebo til at reducere aggression, raserianfald og selvskadende adfærd hos børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pervasive udviklingsforstyrrelser (PDD'er) er karakteriseret ved alvorlige svækkelser i social interaktion og kommunikation ud over begrænsede mønstre af interesser og aktiviteter. Forskning tyder på, at en dysregulering af dopamin- og serotoninsystemerne bidrager til disse forstyrrende adfærd hos personer med PDD. Efter at fordelene ved typiske neuroleptika blev rapporteret hos forsøgspersoner med PDD, skiftede forskningen til de atypiske antipsykotika, som har vist sig at være bedre tolereret og effektive i denne population. De atypiske antipsykotika er dog også blevet forbundet med bivirkninger. Der er således fortsat et behov for en ny farmakoterapi, der ville være sikker og effektiv for børn og unge med PDD'er. De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om aripiprazol er effektivt og veltolereret for irritabilitet hos børn og unge med PDD ikke andet specificeret (NOS) i en 8-ugers akut fase, og om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​aripiprazol opretholdes i løbet af en 16 -uges fortsættelsesfase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children, Christian Sarkine Autism Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter mellem 5 og 17 år og over eller lig med 15 kg kropsvægt.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fjerde udgave, Text Revised (DSM-IV-TR) diagnose af Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specificated (PDD NOS).
  • Psykotropisk medicinfri i mindst 2 dage før screening laboratorietest og elektrokardiogram (EKG).
  • Signifikant irritabilitet bestemt af en Clinical Global Impression Severity-score på større eller lig med 4 (Moderat syg) og en score på lig med eller større end 18 på Irritabilitetsunderskalaen afvigende adfærdstjekliste.
  • Intelligenskvotient (IQ) på lig med eller større end 50 baseret på Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC), 4. udgave; Leiter International Test of Intelligence-Revised vil blive brugt, hvis et barn er nonverbal, men menes at have en IQ større end eller lig med 50.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-TR anden diagnose end PDD NOS (autistisk lidelse, Aspergers lidelse, Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen), skizofreni, bipolar lidelse eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Komorbid lidelse med mulig sammenhæng til autisme (f.eks. Fragilt X-syndrom, tuberøs sklerose).
  • En væsentlig medicinsk tilstand såsom hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdom eller en anfaldsforstyrrelse, som bestemt af historie, fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
  • Personer med en aktiv anfaldssygdom (historie med feberkramper i den tidlige barndom vil blive overvejet.
  • Kvinder med positiv uringraviditetstest.
  • Bevis på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med aripiprazol (defineret som lig med eller mere end 2 uger på lig med eller større end 5 mg pr. dag. Når der ikke er tegn på et forudgående tilstrækkeligt forsøg, skal forsøgspersonerne være medicinfrie i mindst 2 uger før baseline.
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse er uegnede på anden måde til at deltage i denne undersøgelse, herunder at de af en eller anden grund ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav.
  • Overfølsomhed over for aripiprazol [fx allergisk reaktion eller alvorlig bivirkning] (betydelig takykardi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1. Aripiprazol oralt produkt
Deltagerne vil modtage Aripiprazol oralt produkt med en minimumsdosis på 2 mg pr. dag til en maksimal dosis på 20 mg pr. dag over 8 ugers behandling.
Medicin: Aripiprazol oralt produkt
Minimumsdosis på 2 mg pr. dag til en maksimal dosis på 20 mg pr. dag over 8 ugers behandling.
Andre navne:
  • Abilify
Placebo komparator: Arm 2. Placebo oral kapsel
Deltagerne vil modtage matchende (identisk i størrelse og udseende til undersøgelseslægemidlet) placebo orale kapsler over 8 ugers behandling.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo vil være identisk i størrelse og udseende til at studere lægemidlet.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere forbedret som målt ved den kliniske globale indtryks-globale forbedringsskala (forbedring defineret som CGI-I=1 eller CGI-I=2)
Tidsramme: Dobbeltblindet fasestudieafslutning - op til 8 uger
Clinical Global Impressions (Guy, 1976) global forbedring (CGI-I) er designet til at tage højde for alle faktorer for at nå frem til en vurdering af respons på behandling. CGI-I-skalaen går fra 1 til 7, hvor lavere score indikerer større forbedring (1=meget forbedret og 2=meget forbedret). Deltagere med en CGI-I-score på 1 eller 2 blev klassificeret som forbedrede. Fire deltagere tildelt placebo gennemførte et exit-interview før uge 8. Én deltager tildelt placebo og én deltager tildelt aripiprazol trak sig fra undersøgelsen uden at gennemføre et exit-interview.
Dobbeltblindet fasestudieafslutning - op til 8 uger
Gennemsnitlig post-baseline afvigende adfærd Checkliste Irritabilitet Subscale Score, forældrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal elementer indikerer større sværhedsgrad. Scoreintervallet for Irritabilitet-underskalaen er 0 til 45. Gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med gentagne mål med behandlingsgruppe, baseline-score, undersøgelsesuge (i kategorier) og Tanner-stadiet som kovariater. En lineær kontrast estimerede gennemsnittet på tværs af undersøgelsestidspunkter. Konfidensintervaller afspejler en Bonferroni multiple testkorrektion, der tager højde for valget af to primære resultater.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig post-baseline afvigende adfærdstjekliste Hyperaktivitet Subscale Score, forældrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Hyperaktivitetsunderskalaen med 16 punkter dækker overaktivitet (7 punkter), impulsivitet (2 punkter), uopmærksomhed (3 punkter) og manglende overholdelse (4 punkter). Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal elementer indikerer større sværhedsgrad. Scoreintervallet er 0 til 48 på underskalaen Hyperaktivitet. Gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med gentagne mål med behandlingsgruppe, baseline-score, undersøgelsesuge (i kategorier) og Tanner-stadiet som kovariater. En lineær kontrast estimerede gennemsnittet på tværs af undersøgelsestidspunkter.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Gennemsnitlig post-baseline afvigende adfærd tjekliste Upassende tale underskala Score, forældrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal elementer indikerer større sværhedsgrad. Scoreintervallet for underskalaen for upassende tale er 0 til 12. Gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med gentagne mål med behandlingsgruppe, baseline-score, undersøgelsesuge (i kategorier) og Tanner-stadiet som kovariater. En lineær kontrast estimerede gennemsnittet på tværs af undersøgelsestidspunkter.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Gennemsnitlig post-baseline afvigende adfærd tjekliste Social tilbagetrækning Subscale Score, forældrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal elementer indikerer større sværhedsgrad. Scoreintervallet for subskalaen Social tilbagetrækning er 0 til 48. Gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med gentagne mål med behandlingsgruppe, baseline-score, undersøgelsesuge (i kategorier) og Tanner-stadiet som kovariater. En lineær kontrast estimerede gennemsnittet på tværs af undersøgelsestidspunkter.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Gennemsnitlig post-baseline afvigende adfærd tjekliste Stereotypi subskala score, forældrerapport, dobbeltblind fase
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8
Aberrant Behavior Checklist (ABC) er en symptomtjekliste til vurdering af problemadfærd hos personer i alderen 6 til 54 år med mental retardering. Den fulde ABC er en forældrevurdering på 58 elementer med fem faktorer: Irritabilitet, social tilbagetrækning, stereotypi, hyperaktivitet og upassende tale. Det er blevet brugt som et primært resultatmål i flere forsøg med børn med udviklingshæmning. Fortolkningen af ​​værktøjet og dets underskalaer er, at et større antal elementer indikerer større sværhedsgrad. Scoreintervallet for Stereotypy-underskalaen er 0 til 21. Gennemsnit blev estimeret ved hjælp af en lineær regressionsmodel med gentagne mål med behandlingsgruppe, baseline-score, undersøgelsesuge (i kategorier) og Tanner-stadiet som kovariater. En lineær kontrast estimerede gennemsnittet på tværs af undersøgelsestidspunkter.
Uge 1, 2, 3, 4, 6 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly A. Stigler, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Skøn)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0805-26
  • MH 082119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemgribende udviklingsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Aripiprazol oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner