Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protege Extension Trial - Langsigtet opfølgningsforsøg for forsøgspersoner, der fuldførte Protege-undersøgelsen (CP-MGA031-01)

19. juli 2023 opdateret af: MacroGenics

En udvidelse af undersøgelse CP-MGA031-01 for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Teplizumab (MGA031), et humaniseret, FcR ikke-bindende, anti-CD3 monoklonalt antistof, hos patienter med nyligt debuterende type 1 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt hos personer med type 1-diabetes mellitus, som gennemførte Protege-undersøgelsen (CP-MGA031-01).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forlængelsesstudiet er at vurdere langsigtet sikkerhed med særligt fokus på udviklingen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), herunder opportunistiske infektioner og lymfoproliferativ sygdom, og andre umiddelbart rapporterbare hændelser ( IRE'er), hos forsøgspersoner med nyligt opstået T1DM, som gennemfører CP-MGA031-01.

De sekundære mål for forlængelsesstudiet er at: 1) vurdere langsigtet effektivitet; 2) evaluere immunologiske virkninger (kun Nordamerika); 3) måle anti-teplizumab antistofniveauer;4) vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 37 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Komplet protokol CP-MGA031-01 (dvs. alle forsøgspersoner, der gennemfører studiedag 728, uanset hvor mange doser af studielægemidlet der modtages).
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dobbeltblindet Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt Herold-regimen i segment 2 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
Diagnostisk test: Blodprøver for sikkerhed
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
Diagnostisk test: Analyse af T-celle undergrupper
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
Eksperimentel: Dobbelt-blind 33,3% Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt 33,3 % Herold-regimen i segment 2 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
Diagnostisk test: Blodprøver for sikkerhed
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
Diagnostisk test: Analyse af T-celle undergrupper
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
Eksperimentel: Dobbeltblindet indskrænket Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt Curtailed Herold-regimen i segment 2 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev tilmeldt for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata.
Diagnostisk test: Blodprøver for sikkerhed
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
Diagnostisk test: Analyse af T-celle undergrupper
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Patienter, der var blevet tildelt placebo i segment 2 i undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
Diagnostisk test: Blodprøver for sikkerhed
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
Diagnostisk test: Analyse af T-celle undergrupper
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
Eksperimentel: Åbent Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt Herold-regimen i segment 1 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
Diagnostisk test: Blodprøver for sikkerhed
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
Diagnostisk test: Analyse af T-celle undergrupper
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse, alvorlig uønsket hændelse eller uønsket hændelse af særlig interesse.
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse op til 15 måneder
Varighed af studiedeltagelse op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i segment 2 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Andel af forsøgspersoner i segment 2 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Andel af forsøgspersoner med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Gennemsnitlig HbA1c efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig HbA1c efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
C-peptid Area Under the Curve (AUC) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Dette resultatmål opsummerer middelværdien og standardafvigelsen af ​​den observerede værdi.
Måned 6
C-peptid AUC efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Dette resultatmål opsummerer middelværdien og standardafvigelsen af ​​den observerede værdi.
Måned 12
Samlet daglig insulinforbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Samlet daglig insulinforbrug efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Middelværdier for deltagerrapporterede resultater på det 5-dimensionelle europæiske kvalitetsspørgeskema for livskvalitet. (EQ-5D)
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D er en selvrapporteret undersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 3-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer". Den lavest mulige score er 5 og den højest mulige score er 15. Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Måned 6
Middelværdier for deltagerrapporterede resultater på EQ-5D
Tidsramme: Måned 12
EQ-5D er en selvrapporteret undersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 3-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer". Den lavest mulige score er 5 og den højest mulige score er 15. Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Måned 12
Pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema Samlet score
Tidsramme: Måned 6
De 23-elementers PED'er QL generiske kerneskalaer blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed (fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion). Svarene scores fra 0, der betyder aldrig til 4, hvilket betyder næsten altid. Lavere score indikerede højere livskvalitet. Punkter på spørgeskemaet blev omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerede bedre patientrapporteret resultat. Middelværdien blev beregnet som summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner (for at tage højde for manglende data). Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen manglede, blev scoren ikke beregnet.
Måned 6
Pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema Samlet score
Tidsramme: Måned 12
De 23-elementers PED'er QL generiske kerneskalaer blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed (fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion). Svarene scores fra 0, der betyder aldrig til 4, hvilket betyder næsten altid. Lavere score indikerede højere livskvalitet. Punkter på spørgeskemaet blev omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerede bedre patientrapporteret resultat. Middelværdien blev beregnet som summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner (for at tage højde for manglende data). Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen manglede, blev scoren ikke beregnet.
Måned 12
Procentdel af celler efter immunfænotype
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Niveauer af humant anti-humant antistof (HAHA).
Tidsramme: Måned 6 og 12
Patienter med HAHA-niveauer > 0.
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MacroGenics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-MGA031-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger