- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00870818
Protege Extension Trial - Langsigtet opfølgningsforsøg for forsøgspersoner, der fuldførte Protege-undersøgelsen (CP-MGA031-01)
En udvidelse af undersøgelse CP-MGA031-01 for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Teplizumab (MGA031), et humaniseret, FcR ikke-bindende, anti-CD3 monoklonalt antistof, hos patienter med nyligt debuterende type 1 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med forlængelsesstudiet er at vurdere langsigtet sikkerhed med særligt fokus på udviklingen af alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), herunder opportunistiske infektioner og lymfoproliferativ sygdom, og andre umiddelbart rapporterbare hændelser ( IRE'er), hos forsøgspersoner med nyligt opstået T1DM, som gennemfører CP-MGA031-01.
De sekundære mål for forlængelsesstudiet er at: 1) vurdere langsigtet effektivitet; 2) evaluere immunologiske virkninger (kun Nordamerika); 3) måle anti-teplizumab antistofniveauer;4) vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Komplet protokol CP-MGA031-01 (dvs. alle forsøgspersoner, der gennemfører studiedag 728, uanset hvor mange doser af studielægemidlet der modtages).
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dobbeltblindet Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt Herold-regimen i segment 2 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
|
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
|
Eksperimentel: Dobbelt-blind 33,3% Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt 33,3 % Herold-regimen i segment 2 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
|
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
|
Eksperimentel: Dobbeltblindet indskrænket Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt Curtailed Herold-regimen i segment 2 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev tilmeldt for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata.
|
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
|
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Patienter, der var blevet tildelt placebo i segment 2 i undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
|
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
|
Eksperimentel: Åbent Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt Herold-regimen i segment 1 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
|
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse, alvorlig uønsket hændelse eller uønsket hændelse af særlig interesse.
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse op til 15 måneder
|
Varighed af studiedeltagelse op til 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner i segment 2 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %.
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Andel af forsøgspersoner i segment 2 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %.
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Andel af forsøgspersoner med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Gennemsnitlig HbA1c efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig HbA1c efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
C-peptid Area Under the Curve (AUC) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Dette resultatmål opsummerer middelværdien og standardafvigelsen af den observerede værdi.
|
Måned 6
|
C-peptid AUC efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
|
Dette resultatmål opsummerer middelværdien og standardafvigelsen af den observerede værdi.
|
Måned 12
|
Samlet daglig insulinforbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Samlet daglig insulinforbrug efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
Middelværdier for deltagerrapporterede resultater på det 5-dimensionelle europæiske kvalitetsspørgeskema for livskvalitet. (EQ-5D)
Tidsramme: Måned 6
|
EQ-5D er en selvrapporteret undersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes på en 3-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer".
Den lavest mulige score er 5 og den højest mulige score er 15.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Måned 6
|
Middelværdier for deltagerrapporterede resultater på EQ-5D
Tidsramme: Måned 12
|
EQ-5D er en selvrapporteret undersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes på en 3-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer".
Den lavest mulige score er 5 og den højest mulige score er 15.
Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Måned 12
|
Pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema Samlet score
Tidsramme: Måned 6
|
De 23-elementers PED'er QL generiske kerneskalaer blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed (fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion).
Svarene scores fra 0, der betyder aldrig til 4, hvilket betyder næsten altid.
Lavere score indikerede højere livskvalitet.
Punkter på spørgeskemaet blev omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerede bedre patientrapporteret resultat.
Middelværdien blev beregnet som summen af emnerne over antallet af besvarede emner (for at tage højde for manglende data).
Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen manglede, blev scoren ikke beregnet.
|
Måned 6
|
Pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema Samlet score
Tidsramme: Måned 12
|
De 23-elementers PED'er QL generiske kerneskalaer blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed (fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion).
Svarene scores fra 0, der betyder aldrig til 4, hvilket betyder næsten altid.
Lavere score indikerede højere livskvalitet.
Punkter på spørgeskemaet blev omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerede bedre patientrapporteret resultat.
Middelværdien blev beregnet som summen af emnerne over antallet af besvarede emner (for at tage højde for manglende data).
Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen manglede, blev scoren ikke beregnet.
|
Måned 12
|
Procentdel af celler efter immunfænotype
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Niveauer af humant anti-humant antistof (HAHA).
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Patienter med HAHA-niveauer > 0.
|
Måned 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-MGA031-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
Kliniske forsøg med Blodprøver for sikkerhed
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationInfektioner | Maternel sepsisForenede Stater
-
Surgify Medical OyAfsluttetKirurgi | RygsøjlekirurgiFinland
-
Cambridge Health AllianceRekrutteringAdfærdsforstyrrelser | Psykiske lidelser, alvorlige | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrug | ViktimiseringForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOnkologiske komplikationer og nødsituationerForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuForringelse, kliniskCanada
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetSelvmordstanker | Mentalt helbred | SelvmordsforsøgForenede Stater