Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protege Extension Trial - Langsigtet opfølgningsforsøg for forsøgspersoner, der fuldførte Protege-undersøgelsen (CP-MGA031-01)

19. juli 2023 opdateret af: MacroGenics

En udvidelse af undersøgelse CP-MGA031-01 for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Teplizumab (MGA031), et humaniseret, FcR ikke-bindende, anti-CD3 monoklonalt antistof, hos patienter med nyligt debuterende type 1 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt hos personer med type 1-diabetes mellitus, som gennemførte Protege-undersøgelsen (CP-MGA031-01).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forlængelsesstudiet er at vurdere langsigtet sikkerhed med særligt fokus på udviklingen af ​​alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), herunder opportunistiske infektioner og lymfoproliferativ sygdom, og andre umiddelbart rapporterbare hændelser ( IRE'er), hos forsøgspersoner med nyligt opstået T1DM, som gennemfører CP-MGA031-01.

De sekundære mål for forlængelsesstudiet er at: 1) vurdere langsigtet effektivitet; 2) evaluere immunologiske virkninger (kun Nordamerika); 3) måle anti-teplizumab antistofniveauer;4) vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 37 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Komplet protokol CP-MGA031-01 (dvs. alle forsøgspersoner, der gennemfører studiedag 728, uanset hvor mange doser af studielægemidlet der modtages).
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltblindet Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt Herold-regimen i segment 2 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
Diagnostisk test: Blodprøver for sikkerhed
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
Diagnostisk test: Analyse af T-celle undergrupper
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
Eksperimentel: Dobbelt-blind 33,3% Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt 33,3 % Herold-regimen i segment 2 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
Diagnostisk test: Blodprøver for sikkerhed
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
Diagnostisk test: Analyse af T-celle undergrupper
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
Eksperimentel: Dobbeltblindet indskrænket Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt Curtailed Herold-regimen i segment 2 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev tilmeldt for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektivitetsdata.
Diagnostisk test: Blodprøver for sikkerhed
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
Diagnostisk test: Analyse af T-celle undergrupper
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Patienter, der var blevet tildelt placebo i segment 2 i undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
Diagnostisk test: Blodprøver for sikkerhed
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
Diagnostisk test: Analyse af T-celle undergrupper
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt
Eksperimentel: Åbent Herold-regimen
Patienter, der var blevet tildelt Herold-regimen i segment 1 af undersøgelse CP-MGA031-01, blev indskrevet for at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata.
Diagnostisk test: Blodprøver for sikkerhed
serumkemi, hæmatologi, infektionsscreening, skjoldbruskkirtelfunktion, insulin, hæmoglobin A1c og autoantistoffer
Adfærdsmæssigt: Patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer
EQ-5D, Peds QL, lavt blodsukkerundersøgelse og oplysninger om hospitalsindlæggelse.
Diagnostisk test: Analyse af T-celle undergrupper
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ undersæt; CD3-CD16+ CD56+ undersæt; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ undersæt CD4+ og CD8+CD25+FoxP3+Treg undersæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse, alvorlig uønsket hændelse eller uønsket hændelse af særlig interesse.
Tidsramme: Varighed af studiedeltagelse op til 15 måneder
Varighed af studiedeltagelse op til 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i segment 2 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Andel af forsøgspersoner i segment 2 med både en samlet daglig insulindosis på mindre end 0,5 U/kg/dag og hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Andel af forsøgspersoner med HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Gennemsnitlig HbA1c efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig HbA1c efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
C-peptid Area Under the Curve (AUC) efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Dette resultatmål opsummerer middelværdien og standardafvigelsen af ​​den observerede værdi.
Måned 6
C-peptid AUC efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Dette resultatmål opsummerer middelværdien og standardafvigelsen af ​​den observerede værdi.
Måned 12
Samlet daglig insulinforbrug efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Samlet daglig insulinforbrug efter 12 måneder
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Middelværdier for deltagerrapporterede resultater på det 5-dimensionelle europæiske kvalitetsspørgeskema for livskvalitet. (EQ-5D)
Tidsramme: Måned 6
EQ-5D er en selvrapporteret undersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 3-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer". Den lavest mulige score er 5 og den højest mulige score er 15. Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Måned 6
Middelværdier for deltagerrapporterede resultater på EQ-5D
Tidsramme: Måned 12
EQ-5D er en selvrapporteret undersøgelse, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension bedømmes på en 3-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer". Den lavest mulige score er 5 og den højest mulige score er 15. Lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Måned 12
Pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema Samlet score
Tidsramme: Måned 6
De 23-elementers PED'er QL generiske kerneskalaer blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed (fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion). Svarene scores fra 0, der betyder aldrig til 4, hvilket betyder næsten altid. Lavere score indikerede højere livskvalitet. Punkter på spørgeskemaet blev omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerede bedre patientrapporteret resultat. Middelværdien blev beregnet som summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner (for at tage højde for manglende data). Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen manglede, blev scoren ikke beregnet.
Måned 6
Pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema Samlet score
Tidsramme: Måned 12
De 23-elementers PED'er QL generiske kerneskalaer blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed (fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion). Svarene scores fra 0, der betyder aldrig til 4, hvilket betyder næsten altid. Lavere score indikerede højere livskvalitet. Punkter på spørgeskemaet blev omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerede bedre patientrapporteret resultat. Middelværdien blev beregnet som summen af ​​emnerne over antallet af besvarede emner (for at tage højde for manglende data). Hvis mere end 50 % af punkterne i skalaen manglede, blev scoren ikke beregnet.
Måned 12
Procentdel af celler efter immunfænotype
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Niveauer af humant anti-humant antistof (HAHA).
Tidsramme: Måned 6 og 12
Patienter med HAHA-niveauer > 0.
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (Anslået)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGA031-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Blodprøver for sikkerhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner