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Prova de Extensão do Protege - Prova de Acompanhamento de Longo Prazo para Indivíduos que Concluíram o Estudo Protege (CP-MGA031-01)

19 de julho de 2023 atualizado por: MacroGenics

Uma extensão do estudo CP-MGA031-01 para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do teplizumabe (MGA031), um anticorpo monoclonal humanizado, FcR não vinculativo, anti-CD3, em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 de início recente

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 1 que concluíram o Estudo Protege (CP-MGA031-01).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo de extensão é avaliar a segurança a longo prazo, com foco particular no desenvolvimento de eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs), incluindo infecções oportunistas e doenças linfoproliferativas e outros eventos imediatamente notificáveis ​​( IREs), em indivíduos com DM1 de início recente que concluíram o CP-MGA031-01.

Os objetivos secundários do estudo de extensão são: 1) avaliar a eficácia a longo prazo; 2) avaliar os efeitos imunológicos (somente América do Norte); 3) medir os níveis de anticorpos antiteplizumabe; 4) avaliar os Questionários de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 37 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Protocolo completo CP-MGA031-01 (ou seja, todos os indivíduos que concluírem o Dia de Estudo 728, independentemente de quantas doses da droga do estudo forem recebidas).
  2. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime de Herold duplo-cego
Os pacientes que foram designados para o Regime Herold no Segmento 2 do Estudo CP-MGA031-01 foram inscritos para coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
Teste de diagnostico: Amostras de sangue para segurança
química sérica, hematologia, triagem de infecção, função tireoidiana, insulina, hemoglobina A1c e autoanticorpos
Comportamental: Questionários de resultados relatados pelo paciente
EQ-5D, Peds QL, pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue e informações de hospitalização.
Teste de diagnostico: Análise de subconjuntos de células T
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
Experimental: Regime de Herold duplo-cego 33,3%
Os pacientes que foram designados para o Regime Herold de 33,3% no Segmento 2 do Estudo CP-MGA031-01 foram incluídos para coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
Teste de diagnostico: Amostras de sangue para segurança
química sérica, hematologia, triagem de infecção, função tireoidiana, insulina, hemoglobina A1c e autoanticorpos
Comportamental: Questionários de resultados relatados pelo paciente
EQ-5D, Peds QL, pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue e informações de hospitalização.
Teste de diagnostico: Análise de subconjuntos de células T
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
Experimental: Regime de Herold duplo-cego reduzido
Os pacientes que foram designados para o Regime de Herold Reduzido no Segmento 2 do Estudo CP-MGA031-01 foram inscritos para coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
Teste de diagnostico: Amostras de sangue para segurança
química sérica, hematologia, triagem de infecção, função tireoidiana, insulina, hemoglobina A1c e autoanticorpos
Comportamental: Questionários de resultados relatados pelo paciente
EQ-5D, Peds QL, pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue e informações de hospitalização.
Teste de diagnostico: Análise de subconjuntos de células T
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego
Os pacientes que foram designados para placebo no segmento 2 do estudo CP-MGA031-01 foram inscritos para coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
Teste de diagnostico: Amostras de sangue para segurança
química sérica, hematologia, triagem de infecção, função tireoidiana, insulina, hemoglobina A1c e autoanticorpos
Comportamental: Questionários de resultados relatados pelo paciente
EQ-5D, Peds QL, pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue e informações de hospitalização.
Teste de diagnostico: Análise de subconjuntos de células T
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg
Experimental: Regime Herold de rótulo aberto
Os pacientes que foram designados para o Regime Herold no Segmento 1 do Estudo CP-MGA031-01 foram inscritos para coletar dados adicionais de segurança e eficácia.
Teste de diagnostico: Amostras de sangue para segurança
química sérica, hematologia, triagem de infecção, função tireoidiana, insulina, hemoglobina A1c e autoanticorpos
Comportamental: Questionários de resultados relatados pelo paciente
EQ-5D, Peds QL, pesquisa de baixo nível de açúcar no sangue e informações de hospitalização.
Teste de diagnostico: Análise de subconjuntos de células T
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ e CD8+CD25+FoxP3+Treg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número de participantes que experimentaram um evento adverso, evento adverso grave ou evento adverso de interesse especial.
Prazo: Duração da participação no estudo até 15 meses
Duração da participação no estudo até 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos no segmento 2 com uma dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e um nível de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 6,5%.
Prazo: Mês 6
Mês 6
Proporção de indivíduos no segmento 2 com uma dose diária total de insulina inferior a 0,5 U/kg/dia e um nível de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior a 6,5%.
Prazo: Mês 12
Mês 12
Proporção de indivíduos com HbA1c <6,5%
Prazo: Mês 6
Mês 6
HbA1c média em 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
HbA1c média em 12 meses
Prazo: Mês 12
Mês 12
Área sob a curva do peptídeo C (AUC) aos 6 meses
Prazo: Mês 6
Esta medida de resultado resume a média e o desvio padrão do valor observado.
Mês 6
AUC do peptídeo C aos 12 meses
Prazo: Mês 12
Esta medida de resultado resume a média e o desvio padrão do valor observado.
Mês 12
Uso diário total de insulina em 6 meses
Prazo: Mês 6
Mês 6
Uso diário total de insulina em 12 meses
Prazo: Mês 12
Mês 12
Valores médios para os resultados relatados pelos participantes no Questionário Europeu de Qualidade de Vida de 5 dimensões. (EQ-5D)
Prazo: Mês 6
O EQ-5D é uma pesquisa autorreferida que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 3 níveis que varia de "sem problemas", "alguns problemas" e "problemas extremos". A menor pontuação possível é 5 e a maior pontuação possível é 15. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Mês 6
Valores médios para resultados relatados pelo participante no EQ-5D
Prazo: Mês 12
O EQ-5D é uma pesquisa autorreferida que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 3 níveis que varia de "sem problemas", "alguns problemas" e "problemas extremos". A menor pontuação possível é 5 e a maior pontuação possível é 15. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Mês 12
Pontuação total do questionário de qualidade de vida pediátrica
Prazo: Mês 6
As escalas básicas genéricas de PEDs QL de 23 itens foram projetadas para medir as dimensões centrais da saúde (funcionamento físico, emocional, social e escolar). As respostas são pontuadas de 0 significando nunca a 4 significando quase sempre. Pontuações mais baixas indicaram maior qualidade de vida. Os itens do questionário foram pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicassem melhores resultados relatados pelo paciente. A média foi calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos (para contabilizar os dados ausentes). Caso faltassem mais de 50% dos itens da escala, a pontuação não era computada.
Mês 6
Pontuação total do questionário de qualidade de vida pediátrica
Prazo: Mês 12
As escalas básicas genéricas de PEDs QL de 23 itens foram projetadas para medir as dimensões centrais da saúde (funcionamento físico, emocional, social e escolar). As respostas são pontuadas de 0 significando nunca a 4 significando quase sempre. Pontuações mais baixas indicaram maior qualidade de vida. Os itens do questionário foram pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicassem melhores resultados relatados pelo paciente. A média foi calculada como a soma dos itens sobre o número de itens respondidos (para contabilizar os dados ausentes). Caso faltassem mais de 50% dos itens da escala, a pontuação não era computada.
Mês 12
Porcentagem de células por imunofenótipo
Prazo: Mês 6
Mês 6
Níveis de anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: Mês 6 e 12
Pacientes com níveis de HAHA > 0.
Mês 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MacroGenics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-MGA031-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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