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Prueba de extensión Protege: prueba de seguimiento a largo plazo para sujetos que completaron el estudio Protege (CP-MGA031-01)

19 de julio de 2023 actualizado por: MacroGenics

Una ampliación del estudio CP-MGA031-01 para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de teplizumab (MGA031), un anticuerpo monoclonal anti-CD3 humanizado, no vinculante para FcR, en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 de aparición reciente

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que completaron el estudio Protege (CP-MGA031-01).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio de extensión es evaluar la seguridad a largo plazo, con un enfoque particular en el desarrollo de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) que incluyen infecciones oportunistas y enfermedades linfoproliferativas, y otros eventos de notificación inmediata ( IRE), en sujetos con DM1 de inicio reciente que completen CP-MGA031-01.

Los objetivos secundarios del estudio de extensión son: 1) evaluar la eficacia a largo plazo; 2) evaluar los efectos inmunológicos (solo en América del Norte); 3) medir los niveles de anticuerpos anti-teplizumab; 4) evaluar los Cuestionarios de Calidad de Vida Relacionada con la Salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
219

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 37 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Complete el protocolo CP-MGA031-01 (es decir, todos los sujetos que completen el día de estudio 728, independientemente de cuántas dosis del fármaco del estudio reciban).
  2. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen Herold doble ciego
Los pacientes que habían sido asignados al Régimen Herold en el Segmento 2 del Estudio CP-MGA031-01 se inscribieron para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre por seguridad
química sérica, hematología, detección de infecciones, función tiroidea, insulina, hemoglobina A1c y autoanticuerpos
Conductual: Cuestionarios de resultados informados por los pacientes
EQ-5D, Peds QL, encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre e información de hospitalización.
Prueba de diagnóstico: Análisis de subconjuntos de células T
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ y CD8+CD25+FoxP3+Treg
Experimental: Régimen Herold doble ciego al 33,3 %
Los pacientes que habían sido asignados al Régimen Herold al 33,3 % en el Segmento 2 del Estudio CP-MGA031-01 se inscribieron para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre por seguridad
química sérica, hematología, detección de infecciones, función tiroidea, insulina, hemoglobina A1c y autoanticuerpos
Conductual: Cuestionarios de resultados informados por los pacientes
EQ-5D, Peds QL, encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre e información de hospitalización.
Prueba de diagnóstico: Análisis de subconjuntos de células T
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ y CD8+CD25+FoxP3+Treg
Experimental: Régimen Herold restringido doble ciego
Los pacientes que habían sido asignados al régimen reducido de Herold en el segmento 2 del estudio CP-MGA031-01 se inscribieron para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre por seguridad
química sérica, hematología, detección de infecciones, función tiroidea, insulina, hemoglobina A1c y autoanticuerpos
Conductual: Cuestionarios de resultados informados por los pacientes
EQ-5D, Peds QL, encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre e información de hospitalización.
Prueba de diagnóstico: Análisis de subconjuntos de células T
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ y CD8+CD25+FoxP3+Treg
Comparador de placebos: Placebo doble ciego
Los pacientes que habían sido asignados a Placebo en el Segmento 2 del Estudio CP-MGA031-01 se inscribieron para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre por seguridad
química sérica, hematología, detección de infecciones, función tiroidea, insulina, hemoglobina A1c y autoanticuerpos
Conductual: Cuestionarios de resultados informados por los pacientes
EQ-5D, Peds QL, encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre e información de hospitalización.
Prueba de diagnóstico: Análisis de subconjuntos de células T
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ y CD8+CD25+FoxP3+Treg
Experimental: Régimen Herold de etiqueta abierta
Los pacientes que habían sido asignados al Régimen Herold en el Segmento 1 del Estudio CP-MGA031-01 se inscribieron para recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia.
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre por seguridad
química sérica, hematología, detección de infecciones, función tiroidea, insulina, hemoglobina A1c y autoanticuerpos
Conductual: Cuestionarios de resultados informados por los pacientes
EQ-5D, Peds QL, encuesta de nivel bajo de azúcar en la sangre e información de hospitalización.
Prueba de diagnóstico: Análisis de subconjuntos de células T
Subconjuntos CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+; subconjuntos CD3-CD16+ CD56+; Subconjuntos CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Subconjuntos CD4+ y CD8+CD25+FoxP3+Treg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El Número de Participantes que experimentan un Evento Adverso, Evento Adverso Grave o Evento Adverso de Especial Interés.
Periodo de tiempo: Duración de la participación en el estudio hasta 15 meses
Duración de la participación en el estudio hasta 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en el segmento 2 con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior al 6,5 %.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Proporción de sujetos en el segmento 2 con una dosis diaria total de insulina inferior a 0,5 U/kg/día y un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior al 6,5 %.
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Proporción de sujetos con HbA1c <6,5 %
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
HbA1c media a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
HbA1c media a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Área bajo la curva (AUC) del péptido C a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Esta medida de resultado resume la media y la desviación estándar del valor observado.
Mes 6
AUC del péptido C a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Esta medida de resultado resume la media y la desviación estándar del valor observado.
Mes 12
Uso diario total de insulina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Uso diario total de insulina a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Valores medios para los resultados informados por los participantes en el Cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones. (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Mes 6
El EQ-5D es una encuesta autoinformada que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica en una clasificación de gravedad de 3 niveles que va desde "sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos". La puntuación más baja posible es 5 y la puntuación más alta posible es 15. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Mes 6
Valores medios para los resultados informados por los participantes en el EQ-5D
Periodo de tiempo: Mes 12
El EQ-5D es una encuesta autoinformada que mide la calidad de vida en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica en una clasificación de gravedad de 3 niveles que va desde "sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos". La puntuación más baja posible es 5 y la puntuación más alta posible es 15. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Mes 12
Puntuación total del cuestionario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Mes 6
Las escalas básicas genéricas QL de PEDs de 23 ítems fueron diseñadas para medir las dimensiones básicas de la salud (funcionamiento físico, emocional, social y escolar). Las respuestas se puntúan de 0 que significa nunca a 4 que significa casi siempre. Las puntuaciones más bajas indicaron una mayor calidad de vida. Los elementos del cuestionario se puntuaron de forma inversa y se transformaron linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indicaban un mejor resultado informado por el paciente. La media se calculó como la suma de los elementos sobre el número de elementos respondidos (para tener en cuenta los datos faltantes). Si faltaba más del 50% de los ítems de la escala, no se computaba la puntuación.
Mes 6
Puntuación total del cuestionario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Mes 12
Las escalas básicas genéricas QL de PEDs de 23 ítems fueron diseñadas para medir las dimensiones básicas de la salud (funcionamiento físico, emocional, social y escolar). Las respuestas se puntúan de 0 que significa nunca a 4 que significa casi siempre. Las puntuaciones más bajas indicaron una mayor calidad de vida. Los elementos del cuestionario se puntuaron de forma inversa y se transformaron linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indicaban un mejor resultado informado por el paciente. La media se calculó como la suma de los elementos sobre el número de elementos respondidos (para tener en cuenta los datos faltantes). Si faltaba más del 50% de los ítems de la escala, no se computaba la puntuación.
Mes 12
Porcentaje de células por inmunofenotipo
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Niveles de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA)
Periodo de tiempo: Mes 6 y 12
Pacientes con niveles de HAHA > 0.
Mes 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MacroGenics

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-MGA031-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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