Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser af Panobinostat og Bicalutamid hos patienter med tilbagevendende prostatakræft efter kastration

10. januar 2018 opdateret af: NYU Langone Health

Fase I/II randomiseret forsøg med LBH589 (Panobinostat) ved to dosisniveauer kombineret med Bicalutamid (Casodex) hos mænd med kastrationsresistent prostatakræft

Dette forsøg er designet til at undersøge sikkerheden, doseringsplanen og effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​Panobinostat (en histon-deacetylasehæmmer) og hormonbehandling til tilbagevendende prostatacancer. Dette forsøg er i fase II-stadiet. Fra den 23. juli 2013 var arm B lukket for optjening, alle de resterende pladser i optjening vil blive allokeret til arm A.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De prækliniske data indikerer, at Panobinostat genopretter følsomheden af ​​androgen-uafhængige celler over for bicalutamid (Casodex®), og kombinationen har synergistisk hæmmende aktivitet. Her antager vi en hypotese om, at behandling af kastrationsresistente patienter med Panobinostat vil øge responsen på den anden linje hormonbehandling med bicalutamid (Casodex®). I det foreslåede fase I-studie vil den maksimalt tolererede dosis af tre-ugentlig intermitterende oral Panobinostat ved tre forskellige dosisniveauer (60, 90, 120 mg/uge) i kombination med Casodex (50 mg PO) blive bestemt; Det følgende fase II-studie vil evaluere effektiviteten af ​​9-måneders behandlinger af den valgte Panobinostat-Casodex kombination og også en lavere dosis af Panobinostat. Vi forventer, at Casodex-Panobinostat kombinationsbehandling af kastrationsresistente patienter vil forhindre biokemisk og/eller metastatisk sygdomsprogression hos disse patienter sammenlignet med historiske kontroller i samme tidsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore University Hospital-Monter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres
  • Patienter skal opfylde laboratoriekriterier
  • Baseline MUGA eller ECHO skal demonstrere LVEF ≥ den nedre grænse for den institutionelle normal.
  • ECOG Performance Status på ≤ 2
  • Dokumenteret historie med adenocarcinom i prostata.
  • Patienter skal have tegn på sygdomsprogression, mens de modtager androgensuppressionsterapi ved orkiektomi eller anden primær hormonbehandling, inklusive, men ikke begrænset til (LHRH-agonistterapi (f.eks. leuprolid eller goserelin) eller LHRH-antagonist (f.eks. aberelix). Bemærk: Patienter, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, skal fortsætte med LHRH-behandling, mens de er på protokol
  • Testosteron skal være < 50 ng/dl bekræftet inden for 4 uger før registrering for patienter i LHRH-behandling

  • Patienter skal have tegn på sygdomsprogression med enten en eller begge af de angivne tilstande:

    • Kun biokemisk progression
    • Metastaser på knoglescanning
  • Patienter kan have modtaget én kemoterapi, forsøgsmiddel eller immunterapi i neoadjuverende, adjuverende omgivelser eller under initial LHRH-behandling med nye tegn på sygdomsprogression efter seponering af behandlingen i ≥ 2 uger.
  • Patienter skal have modtaget en eller flere tidligere andenlinjehormonbehandlinger for progression under LHRH-behandling eller orkiektomi.
  • Patienter behandlet med én førstelinjes kemoterapikombination for hormonrefraktær progression ≥ 4 uger før registrering, som har tegn på sygdomsprogression og kun havde én andenlinjes hormonbehandling og ikke oplevede PSA-respons på bicalutamid (Casodex®) abstinenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en HDAC-hæmmer

  • Nedsat hjertefunktion, herunder en af ​​følgende:

    • Screening af EKG med en QTc > 450 msek bekræftet af centralt laboratorium før tilmelding til undersøgelsen
    • Patienter med medfødt langt QT-syndrom
    • Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi
    • Enhver historie med ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes
    • Bradykardi defineret som hjertefrekvens < 50 slag i minuttet. Patienter med pacemaker og hjertefrekvens ≥ 50 slag i minuttet er berettigede.
    • Patienter med et myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
    • Kongestiv hjertesvigt (NY Heart Association klasse III eller IV)
    • Højre grenblok i forbindelse med venstre forreste hemi-blok (bifasikulær blok)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Samtidig brug af lægemidler med risiko for at forårsage torsades de pointes
  • Samtidig brug af CYP3A4-hæmmere
  • Patienter med uafklaret diarré større end CTCAE grad 1
  • Svækkelse af mave-tarm-funktionen (GI) eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​oral LBH589 væsentligt
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi, ethvert forsøgslægemiddel eller gennemgået større operationer < 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.
  • Samtidig brug af enhver anti-cancerterapi eller strålebehandling.
  • Mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er WOCBP, bruger ikke effektiv prævention
  • Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet inden for de sidste 2 år, som ikke blev behandlet kurativt, undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Patienter med kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C; baseline test for HIV og hepatitis C er ikke påkrævet
  • Patienter med en betydelig historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give et pålideligt informeret samtykke
  • Patienter, der tidligere er behandlet med bicalutamid (Casodex®), og som oplevede et PSA-abstinensrespons i udvaskningsperioden som beskrevet i inklusion #11, vil ikke være kvalificerede
  • Samtidig brug af østrogener eller østrogenlignende stoffer (dvs. PC-SPES, Saw Palmetto eller andre urteprodukter, som kan indeholde fytoøstrogener) er ikke tilladt. Forudgående brug af disse midler skal afbrydes mindst 4 uger før tilmelding på grund af ovenstående.
  • Strålebehandling inden for 4 uger før registrering
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion målt 28 dage før registrering
  • Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom eller aktiv infektion, der ville bringe patientens evne til at modtage behandling som beskrevet i protokollen i fare med rimelig sikkerhed.
  • Levermetastase.
  • Brug af bisfosfonater i fravær af metastaser vil ikke være tilladt. Patienter på bisfosfonater i mere end 4 uger for asymptomatisk knoglemetastase og med fortsat tegn på PSA-progression kan fortsætte med bisfosfonater hver 4. uge.
  • Hydronefrose med nedsat nyrefunktion.
  • Aktiv rygmarvskompression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A (120 mg/uge)

Hver behandlingscyklus har 21 dage:

Bicalutamid (Casodex®) 50mg P.O. dagligt, løbende, med tilføjelse af:

40 mg Panobinostat 3 gange om ugen (120 mg om ugen) i 2 på hinanden følgende uger med en uges hvile
Medicin: Panobinostat
Andre navne:
  • LBH589
Medicin: Bicalutamid
Andre navne:
  • Casodex
EKSPERIMENTEL: Arm B (60 mg/uge)-Lukket for periodisering

Hver behandlingscyklus har 21 dage:

Bicalutamid (Casodex®) 50mg P.O. dagligt, løbende, med tilføjelse af:

20 mg Panobinostat 3 gange om ugen (60 mg om ugen) i 2 på hinanden følgende uger med en uges hvile
Medicin: Panobinostat
Andre navne:
  • LBH589
Medicin: Bicalutamid
Andre navne:
  • Casodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter fri for progression og uden symptomatisk forværring
Tidsramme: 9 måneder

målt ved PSA- og/eller metastaseprogressionskriterier ved krops-CT efter RECIST-kriterier 1.1 og/eller knoglescanning efter fremkomsten af ​​mindst 2 nye knoglemetastaser og bekræftelse af 2 yderligere knoglemetastaser på en efterfølgende knoglescanning 6-8 uger senere og/ eller klinisk progression.

Kun deltagere, der gennemførte to eller flere behandlingscyklusser, blev vurderet for dette resultatmål.
9 måneder
Procentdel af patienter fri for progression og uden symptomatisk forværring
Tidsramme: 6 måneder

målt ved PSA- og/eller metastaseprogressionskriterier ved krops-CT efter RECIST-kriterier 1.1 og/eller knoglescanning efter fremkomsten af ​​mindst 2 nye knoglemetastaser og bekræftelse af 2 yderligere knoglemetastaser på en efterfølgende knoglescanning 6-8 uger senere og/ eller klinisk progression.

Kun deltagere, der gennemførte to eller flere behandlingscyklusser, blev vurderet for dette resultatmål.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA Progression
Tidsramme: op til 2 år
PSA-progression defineres som en stigning på 25 % eller mere i PSA og en absolut stigningsværdi på 2 ng/ml eller mere over et nadir eller baseline dokumenteret og bekræftet med en anden værdi tre uger senere
op til 2 år
Antal patienter, der opnår et PSA-fald på 50 % eller mere med 9 måneders terapi
Tidsramme: 9 måneder
Kunne ikke finde PI for sekundære resultatmålsresultater. Data er ikke tilgængelige.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Ferrari, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 08-479

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger