Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMD 521873 Plus strålebehandling ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

20. juni 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et åbent, fase Ib, dosis-eskaleringsforsøg om sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, biologiske effekter og antitumoraktivitet af EMD 521873 i kombination med lokal bestråling (20 Gy) af primære tumorer eller metastaser hos forsøgspersoner med ikke-små Cellelungekræft trin IIIb med ondartet pleuraeffusion eller trin IV med sygdomskontrol (delvis respons eller stabil sygdom) efter påføring af 4 cyklusser platinbaseret, førstelinjekemoterapi

Det primære forsøgsmål i denne enkeltarmsundersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Selectikine (EMD 521873) givet i kombination med og lokal tumorbestråling og at bestemme, om den maksimalt tolererede dosis (MTD) nås med EMD 521873 doser på op til 0,45 mg/kg.

Sekundære mål er at evaluere PK, immunogenicitet, overordnet respons, ændringer i tumormarkørniveauer og cirkulerende tumorcelleantal, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Også for at evaluere biologiske/immune reaktioner på EMD 521873.

NSCLC-patienter skal være stabile (PR eller SD) efter førstelinje-kemoterapi for at blive optaget. Der er planlagt i alt 12 til 24 patienter. Patienterne forbliver på dosis under hele forsøget. Det er beregnet til at administrere mindst 4 cyklusser (21 dage hver), eller indtil progression eller 2. liniebehandling bliver nødvendig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Department of Thoracic Oncology, Netherlands Cancer Instiute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Masstricht, Holland
        • Department of Pulmonology, Academic Hosptial Maastricht
      • Nijmegen, Holland
        • Department of Medical Oncology (452), Radboud UMC Nijmegen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC stadium IIIb med malign pleural effusion eller stadium IV
  • Pulmonal primær tumor eller mindst én NSCLC-metastase i lungen, der måler mindst 1 cm i diameter og er berettiget til lokal stråling med 20 Gy
  • Sygdomskontrol (delvis remission eller stabil sygdom) efter 4 cyklusser af platinbaseret førstelinjekemoterapi, hvor tiden mellem sidste dosis førstelinjekemoterapi og start af forsøgsbehandling ikke bør være længere end 8 uger
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Effektiv prævention til mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved WBC ≥3 x 10^9/L, neutrofiler ≥1,5 x 10^9/L, lymfocyttal ≥0,5 x 10^9/L, blodpladeantal ≥100 x 10^9/L; hæmoglobin ≥9 g/dL
  • Estimeret kreatininclearance ≥50 ml/min i henhold til Cockcroft - Gault-formlen eller 24-timers urinprøvetagning
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til immunsuppressiv behandling med undtagelse af inhalative kortikosteroider eller lavdosis systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent dosis ≤10 mg/dag)
  • Systemisk autoimmun sygdom (f. lupus erythematodes, reumatoid arthritis)
  • Organtransplanterede modtagere
  • Aktive infektioner (herunder HIV, hepatitis B og C, tuberkulose)
  • Kendte eller klinisk mistænkte hjernemetastaser
  • Aktiv kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom (f. symptomatisk koronar karsygdom, kongestiv hjertesvigt ≥ NYHA II, LVEF <50 %, ventrikulær arytmi, der kræver medicin, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de foregående 6 måneder
  • Perikardiel effusion
  • Større svækkelse af lungefunktionen: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % og diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) <50 % af normal grænse
  • Enhver anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget
  • Kendte tilstande forbundet med nekroser af ikke-tumorbærende væv (f.eks. esophageal eller gastroduodenal ulcera, iskæmisk tarmsygdom, kroniske inflammationer)
  • Graviditet eller amning
  • Strålebehandling, kemoterapi, større operationer, biologisk terapi eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før start af forsøgsbehandling
  • Krav om samtidig systemisk kræftbehandling (kemoterapi, biologisk terapi)
  • Forbehandling med anti-EGFR-antistoffer eller tyrosinkinasehæmmere
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage før start af forsøgsbehandling
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: EMD 521873
Efter lokal bestråling (5 x 4 Gy) givet over 5 på hinanden følgende dage og 2 behandlingsfrie dage vil kohorter på 3-6 forsøgspersoner modtage EMD 521873 (som en 1 times infusion) på 3 på hinanden følgende dage i 3-ugers cyklusser ved dosisniveauer på 0,15 hhv. 0,30 og 0,45 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EMD 521873 givet i kombination med lokal bestråling af pulmonal primær tumor/metastaser og at bestemme om den maksimalt tolererede dosis (MTD) nås med EMD 521873 doser på op til 0,45 mg/kg.
Tidsramme: Forekomst af DLT'er, der forekommer under den første cyklus (21 dage) af administration af enhver dosis af EMD 521873 efter strålebehandling
Forekomst af DLT'er, der forekommer under den første cyklus (21 dage) af administration af enhver dosis af EMD 521873 efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken (PK) af EMD 521873 i kombination med lokal tumorbestråling
Tidsramme: Første 4 behandlingscyklusser
Første 4 behandlingscyklusser
Evaluer immunogeniciteten af ​​EMD 521873 i kombination med lokal tumorbestråling ved at måle induktionen af ​​anti-EMD 521873 antistoffer
Tidsramme: Først 4 cyklusser af behandling i hver cyklus, derefter hver 4 cyklusser
Først 4 cyklusser af behandling i hver cyklus, derefter hver 4 cyklusser
Indsaml beviser for bedste overordnede respons, ændringer i tumormarkørniveauer og cirkulerende tumorcelleantal efter behandling med EMD 521873 i kombination med lokal tumorbestråling
Tidsramme: Første 4 behandlingscyklusser
Første 4 behandlingscyklusser
Indsaml beviser for den bedste overordnede respons efter andenlinjebehandling og varigheden af ​​responsen, når den vises
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
Evaluer progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Efter et års opfølgning
Efter et års opfølgning
Evaluer biologiske/immune responser efter behandling med EMD 521873 ved at vurdere ændringer i relevante parametre, herunder leukocytundergruppeanalyse
Tidsramme: Første 4 behandlingscyklusser
Første 4 behandlingscyklusser
Evaluer biologiske/immune responser efter behandling med EMD 521873 ved at vurdere ændringer i relevante parametre, herunder: molekylære markører for immunaktivering (f.eks. cytokiner/kemokiner, IL-2-receptor og neopterin)
Tidsramme: Første 4 behandlingscyklusser
Første 4 behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sonia Quaratino, MD, PhD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR 62235-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger