EMD 521873 Plus Radioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione:

• NSCLC confermato istologicamente o citologicamente in stadio IIIb con versamento pleurico maligno o stadio IV
• Tumore primitivo polmonare o almeno una metastasi NSCLC nel polmone di almeno 1 cm di diametro e idoneo a radioterapia locale con 20 Gy
• Controllo della malattia (remissione parziale o malattia stabile) dopo 4 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino, per cui il tempo tra l'ultima dose di chemioterapia di prima linea e l'inizio del trattamento di prova non deve essere superiore a 8 settimane
• Maschio o femmina, di età ≥18 anni
• Consenso informato scritto firmato
• Contraccezione efficace per soggetti maschi e femmine in età fertile
• Performance status ECOG 0 o 1
• Adeguata funzione ematologica definita da WBC ≥3 x 10^9/L, neutrofili ≥1,5 x 10^9/L, conta linfocitaria ≥0,5 x 10^9/L, conta piastrinica ≥100 x 10^9/L; emoglobina ≥9 g/dL
• Clearance stimata della creatinina ≥50 ml/min secondo la formula di Cockcroft - Gault o campionamento delle urine delle 24 ore
• Adeguata funzionalità epatica definita da un livello di bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤5 x ULN

Criteri di esclusione:

• Necessità di trattamento immunosoppressivo ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria o dei corticosteroidi sistemici a basso dosaggio (dose equivalente di prednisone ≤10 mg/die)
• Malattia autoimmune sistemica (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide)
• Destinatari di trapianto di organi
• Infezioni attive (tra cui HIV, epatite B e C, tubercolosi)
• Metastasi cerebrali note o clinicamente sospette
• Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare attiva (ad es. coronaropatia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia ≥ NYHA II, LVEF <50%, aritmia ventricolare che richiede farmaci, infarto del miocardio o ictus) nei 6 mesi precedenti
• Versamento pericardico
• Grave compromissione della funzione polmonare: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <50% del limite normale
• Qualsiasi altra malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dalla sperimentazione
• Condizioni note associate a necrosi di tessuti non portatori di tumore (ad es. ulcere esofagee o gastroduodenali, malattia ischemica intestinale, infiammazioni croniche)
• Gravidanza o allattamento
• Radioterapia, chemioterapia, chirurgia maggiore, terapia biologica o qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova
• Necessità di trattamento antitumorale sistemico concomitante (chemioterapia, terapia biologica)
• Pretrattamento con anticorpi anti-EGFR o inibitori della tirosina chinasi
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova
• Abuso noto di alcol o droghe
• Qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica