EMD 521873 Plus strålebehandling ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC stadium IIIb med malign pleural effusion eller stadium IV
• Pulmonal primær tumor eller mindst én NSCLC-metastase i lungen, der måler mindst 1 cm i diameter og er berettiget til lokal stråling med 20 Gy
• Sygdomskontrol (delvis remission eller stabil sygdom) efter 4 cyklusser af platinbaseret førstelinjekemoterapi, hvor tiden mellem sidste dosis førstelinjekemoterapi og start af forsøgsbehandling ikke bør være længere end 8 uger
• Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Effektiv prævention til mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved WBC ≥3 x 10^9/L, neutrofiler ≥1,5 x 10^9/L, lymfocyttal ≥0,5 x 10^9/L, blodpladeantal ≥100 x 10^9/L; hæmoglobin ≥9 g/dL
• Estimeret kreatininclearance ≥50 ml/min i henhold til Cockcroft - Gault-formlen eller 24-timers urinprøvetagning
• Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN), og aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

• Krav til immunsuppressiv behandling med undtagelse af inhalative kortikosteroider eller lavdosis systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent dosis ≤10 mg/dag)
• Systemisk autoimmun sygdom (f. lupus erythematodes, reumatoid arthritis)
• Organtransplanterede modtagere
• Aktive infektioner (herunder HIV, hepatitis B og C, tuberkulose)
• Kendte eller klinisk mistænkte hjernemetastaser
• Aktiv kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom (f. symptomatisk koronar karsygdom, kongestiv hjertesvigt ≥ NYHA II, LVEF <50 %, ventrikulær arytmi, der kræver medicin, myokardieinfarkt eller slagtilfælde) inden for de foregående 6 måneder
• Perikardiel effusion
• Større svækkelse af lungefunktionen: forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % og diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) <50 % af normal grænse
• Enhver anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget
• Kendte tilstande forbundet med nekroser af ikke-tumorbærende væv (f.eks. esophageal eller gastroduodenal ulcera, iskæmisk tarmsygdom, kroniske inflammationer)
• Graviditet eller amning
• Strålebehandling, kemoterapi, større operationer, biologisk terapi eller ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før start af forsøgsbehandling
• Krav om samtidig systemisk kræftbehandling (kemoterapi, biologisk terapi)
• Forbehandling med anti-EGFR-antistoffer eller tyrosinkinasehæmmere
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage før start af forsøgsbehandling
• Kendt alkohol- eller stofmisbrug
• Enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​det informerede samtykke
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne