Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af iliaca arterie med Invatec Scuba™ Cobalt Chromium Stent (INTENSE) (INTENSE)

28. januar 2016 opdateret af: Medtronic Endovascular

INTENS: Behandling af iliaca arterie med Invatec Scuba™ koboltkromstent

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Scuba™-stenten hos forsøgspersoner med symptomatisk claudicatio- eller hvilesmerter og angiografisk bekræftelse af de novo- eller restenotiske læsioner i den fælles og/eller eksterne iliaca.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionelle revaskulariseringsstrategier for perifer arteriel sygdom, der i øjeblikket er tilgængelige, omfatter både kirurgiske og endovaskulære tilgange, såsom perkutan transluminal angioplastik (PTA), enten som en selvstændig procedure eller med placering af en stent. Cobalt-chrom (CoCr) er en legering, der er blevet brugt sikkert til fremstilling af kirurgiske implantater til brug i kontakt med blod, blødt væv og knogler i over 10 år. Denne undersøgelse vil evaluere SCUBA™ perifere ballon-ekspanderbare kobolt chrom teltsystem i iliaca arterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af de novo eller restenotisk læsion(er), lokaliseret i den fælles eller eksterne iliaca arterie med ≥50 % stenose
  • Personen har livsstilsbegrænsende claudicatio eller hvilesmerter (Rutherford-Becker skala [klinisk kategori] 2, 3 eller 4)
  • Målbeholderens referencediameter er 5 mm - 10 mm ved visuel vurdering
  • Mållæsionslængde < 130 mm
  • Forsøgspersonen har angiografiske tegn på en åben femoral udstrømningsarterie i målekstremiteten
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde nødvendige opfølgningsbesøg og test

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har læsioner i den almindelige femorale arterie (CFA), den profundale femorale arterie (PFA) eller den overfladiske lårbensarterie (SFA), som ville kræve en trinvis procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren (enten før eller efter)
  • Mållæsion(er) har tilstødende, akut trombe
  • Mållæsioner er stærkt forkalkede eller tidligere behandlet med en stent
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende mål iliaca arterie aneurisme eller perforation eller dissektion af mål iliaca arterie
  • Forsøgspersonen har en abdominal aortaaneurisme, der støder op til mållæsionen i iliacarterie
  • Forsøgsperson har en post-kirurgisk stenose og anastomotisk suturbehandling i det oprindelige iliacakar
  • Individet har tidligere implanteret et vaskulært transplantat i det native iliacakar
  • Forsøgsperson har vævstab - Rutherford-Becker klinisk kategori 5 eller 6
  • Anamnese med neutropeni (WBC <3.000/mm3), koagulopati eller trombocytopeni (trombocyttal <80.000/uL)
  • International Normalized Ratio (INR) større end 1,5
  • Serumkreatinin større end 2,5 mg/dL
  • Personen har en kendt blødnings- eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelse eller signifikant anæmi (Hb < 8,0 g/dL), som ikke kan korrigeres
  • Forsøgspersonen deltager i en undersøgelse af et nyt lægemiddel, biologisk eller udstyr på samme tidspunkt med undersøgelsesscreeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Scuba Iliac Stent System
Enhed: Scuba™ iliac stent
Enhed: Scuba Iliac Stent System
Scuba™-stentsystemet består af en stent, der kan udvides med ballon, og et indføringssystem over ledningen (OTW).
Andre navne:
  • Scuba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af større bivirkninger (MAE) Defineret som forekomsten af ​​in-hospital myokardieinfarkt (MI) eller målsegment-revaskularisering, mållemtab eller død inden for 9 måneder efter proceduren.
Tidsramme: Indlagt på hospital og 9 måneder
Analysen er baseret på procentdelen af ​​Intent to Treat-personer (ITT), som oplevede det primære endepunkt, eller som havde tilstrækkelig opfølgning til 9-måneders analysen. En forsøgsperson havde tilstrækkelig opfølgning, hvis han/hun havde en hændelse eller havde en opfølgning på mindst 256 dage, hvilket gav mulighed for et besøgsvindue på 9 måneder +/- 14 dage.
Indlagt på hospital og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede vaskulære hændelser gennem 30 dage som en sammensætning af (MI, død eller slagtilfælde, stenttrombose, distal embolisering, arteriel ruptur/perforation, akut iskæmi i ekstremiteterne, tab af mållem, procedurerelateret blødningshændelse, der kræver transfusion)
Tidsramme: 30 dage
Analysen er baseret på antallet af patienter, der har oplevet enten et hjerteinfarkt, døde, havde et slagtilfælde, stent-trombose, distal embolisering, arteriel ruptur/perforationsekstremitetiskæmi, mistede et mållem eller havde en blødningshændelse på grund af proceduren inden for 30 år. dage efter at være blevet behandlet med Scuba iliac stent.
30 dage
Enhedens succes
Tidsramme: På tidspunktet for indsættelsen
Resultatet er baseret på den vellykkede levering og implementering af Scuba iliac-stenten og den intakte genfinding af leveringssystemet.
På tidspunktet for indsættelsen
Procedurel succes
Tidsramme: Indtil det øjeblik, kateterhylsterindføringen er blevet fjernet
Resultatet er baseret på den vellykkede levering og indsættelse af Scuba iliaca-stenten og den intakte genfinding af leveringssystemet [Device Success] og opnåelse af <30 % resterende stenose umiddelbart efter stentens udsættelse, uden forekomst af større uønskede hændelser på hospitalet (MAE).
Indtil det øjeblik, kateterhylsterindføringen er blevet fjernet
Klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Tidlig klinisk succes (30 dage) er defineret som en forbedring af Rutherford-Becker-skalakriterierne med mere end eller lig med én kategori som opnået ved 30-dages opfølgningsbesøg.
30 dage
Klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder
Sen klinisk succes (6 måneder) er defineret som en vedvarende forbedring i ankel-brachial-indeks (ABI) eller lår-brachial-indeks (TBI) vurderet som enten a) normaliseret (0,90) eller b) en stigning på 0,1 fra baseline-niveauet og var ikke faldet med mere end 0,15 fra det maksimale resultat observeret umiddelbart efter proceduren. I mangel af ABI/TBI-data blev sen klinisk succes vurderet på samme måde som tidlig klinisk succes.
6 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 9 måneder
Sen klinisk succes (9 måneder) er defineret som en vedvarende forbedring i ankel-brachialindeks (ABI) eller lår-brachialindeks (TBI) vurderet som enten a) normaliseret (0,90) eller b) en stigning på 0,1 fra baseline-niveauet og var ikke faldet med mere end 0,15 fra det maksimale resultat observeret umiddelbart efter proceduren. I mangel af ABI/TBI-data blev sen klinisk succes vurderet på samme måde som tidlig klinisk succes.
9 måneder
Patency - Primær
Tidsramme: 6 måneder
Patienter blev antaget primært patent, hvis målkarret havde kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller amputation efter 6 måneder.
6 måneder
Patency - Primær assisteret
Tidsramme: 6 måneder
Primær assisteret åbenhed er defineret som kontinuerlig flow assisteret med en revaskularisering, når målkarret har restenoseret (0-99%) på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren gennem 6 måneder.
6 måneder
Patency - Sekundær
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær åbenhed defineres som genetablering af flow til distale arterier efter 100 % okklusion er forekommet ved målkarret efter proceduren gennem 6 måneder.
6 måneder
Patency - Primær
Tidsramme: 9 måneder
Patienter blev antaget primært patent, hvis målkarret havde kontinuerlig flow uden revaskularisering, bypass eller amputation efter 9 måneder.
9 måneder
Patency - Primær assisteret
Tidsramme: 9 måneder
Primær assisteret åbenhed defineres som kontinuerlig flow assisteret med en revaskularisering, når målkarret har restenoseret (0-99%) på et hvilket som helst tidspunkt efter proceduren gennem 9 måneder.
9 måneder
Patency - Sekundær
Tidsramme: 9 måneder
Sekundær åbenhed er defineret som genetablering af flow til distale arterier efter 100 % okklusion er forekommet ved målkarret efter proceduren gennem 9 måneder.
9 måneder
Mål revaskularisering af lemmer
Tidsramme: 9 måneder
Restenose er defineret som en stenose med en diameter på 50 % eller større, der observeres efter proceduren gennem 9-måneders-tidspunktet. Restenose vurderes indledningsvis ved Duplex Ultralyd af iliaca-arterien med den fælles femorale arterie.
9 måneder
Restenosefrekvens (≥ 50 % diameterstenose ved duplex ultralydsbestemmelse)
Tidsramme: 9 måneder
Restenose er defineret som en stenose med en diameter på 50 % eller større, der observeres efter proceduren gennem 9-måneders-tidspunktet. Restenose vurderes indledningsvis ved Duplex Ultralyd af iliaca-arterien med den fælles femorale arterie.
9 måneder
Død
Tidsramme: 9 måneder
Død kan klassificeres som en af ​​tre kategorier: hjerte, vaskulær eller ikke-kardiovaskulær. Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag.
9 måneder
Target lemmertab
Tidsramme: 9 måneder
Amputation af mållemmet ved kirurgisk fjernelse af væv hvor som helst fra tåen til hoften i målsegmentets ipsilaterale lem. Amputationer er underklassificeret som: Over knæet, Under knæet, Transmetatarsal og Tå.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Endovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce H Gray, DO, Greeville Health System
  • Ledende efterforsker: Barry T Katzen, MD, Baptist Health South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (SKØN)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Scuba Iliac Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner