Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX alene

10. juni 2015 opdateret af: Medivation, Inc.

Fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​FOLFOX + CT-011 versus FOLFOX alene administreret intravenøst ​​til patienter med kolorektalt adenokarcinom, der tidligere var ubehandlet for metastatisk sygdom

Dette kliniske forsøg vil blive udført på tidligere ubehandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer. Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​studielægemidlet, CT-011, i kombination med FOLFOX kemoterapi (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) sammenlignet med behandling med FOLFOX alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg vil være et multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolstudie i tidligere ubehandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer, der sigter mod at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​det monoklonale antistof, CT-011, administreret ved 3 mg/kg i kombination med FOLFOX kemoterapi (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) sammenlignet med behandling med FOLFOX alene. Ca. 168 patienter er planlagt til at blive optaget i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien
        • MHAT "Dr. Tota Venkova"
      • Ruse, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary-Ruse, EOOD
      • Shumen, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary in Oncology Diseases with Stationary
      • Sofia, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritza Joanna"
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment for Oncology
      • Varna, Bulgarien
        • InterDistrict Dispensary of Oncology Diseases with Stationary
      • Varna, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sv. Marina", EAD,
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • The Cancer Center of Huntsville, PC
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  • Indien
    • Bihar
      • Sheikhpura, Patna, Bihar, Indien, 800 014
        • Regional Cancer Centre, Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cancer Clinic
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre, Opp.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Tamilnadu
      • Pappanaickenpalayam, Coimbatore, Tamilnadu, Indien, 641037
        • G. Kuppuswamy Naidu Memorial Hospital
  • Peru
      • Chiclayo, Peru
        • Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo - Chiclayo
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
      • Piura, Peru
        • Hospital Regional nivel III Cayetano Heredia Essalud Piura
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/CAIMED Center
      • Santurce, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Institute of Oncology
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Clinical Emergency Hospital - Oncology Department
      • Craiova, Rumænien, 200535
        • Oncolab SRL, No. 1
      • Iasi, Rumænien
        • Center of Medical Oncology
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Clinical Hospital Pelican Oradea
      • Ploiesti, Rumænien
        • No. 1 City Hospital
      • Suceava, Rumænien
        • "Sf. Ioan cel Nou" Clinical Emergency County Hospital
      • Tg. Mures, Rumænien, 540141
        • Clinic of Oncology - Radiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens alder er 18 år eller ældre, begge køn.
  2. Patienter med metastatisk sygdom, som er berettiget til førstelinje FOLFOX kemoterapi. Adjuvans eller neoadjuvans givet mindst 12 måneder før for ikke-metastatisk sygdom er tilladt.
  3. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  4. Mindst 4 uger fra tidligere større operation eller strålebehandling.
  5. Forventet levetid >3 måneder
  6. Hæmatologi: ANC ≥ 1,5X109/L; Blodplader >100x109/L.
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion
  8. Tilstrækkelige leverfunktioner
  9. Normal hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har haft adjuverende eller neoadjuverende behandling for ikke-metastatisk sygdom givet inden for de sidste 12 måneder.
  2. Patienter, der havde fået Oxaliplatin inden for 12 måneder før diagnosen metastatisk sygdom.
  3. Patienter i samtidig antikræftbehandling, som ikke er tilladt i undersøgelsen.
  4. Patienter på samtidige steroider, andre end dem, der er tilladt for rutinemæssig antiemetika, eller inhalerede steroider
  5. Tilstedeværelse af klinisk tilsyneladende eller mistænkt hjernemetastase.
  6. Patienter, der har haft myokardieinfarkt, alvorligt kongestivt hjertesvigt eller signifikant arytmi inden for de seneste 6 måneder.
  7. Alvorlig aktiv infektion på tidspunktet for screening før undersøgelsen.
  8. Aktiv eller historie med autoimmune lidelser/tilstande.
  9. Kvinder, der er gravide eller ammende
  10. Samtidig aktiv malignitet.
  11. Ascites, pleurale effusioner eller osteoblastiske knoglemetastaser som det eneste sygdomssted.
  12. Andre tidligere maligne sygdomme, bortset fra helbredte eller tilstrækkeligt behandlede maligne sygdomme, for hvilke der ikke har været tegn på aktivitet i mere end 5 år.
  13. Forsøgspersoner med en tilstand, som kan forstyrre forsøgspersonernes evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  14. Patienter med historie med livstruende allergiske reaktioner over for mad eller medicin
  15. Patienter med symptomatisk perifer neuropati > grad 1.
  16. Kendt positivt HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-011 i kombination med FOLFOX

CT-011 (3 mg/kg) administreret intravenøst ​​hver 4. uge i 4 uger og hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller maksimal tolerance.

FOLFOX (FOLFOX4 eller mFOLFOX6) administreret 7 dage efter den første administration af CT-011 og gentaget hver 14. dag i op til 24 cyklusser. Ved afslutningen af ​​FOLFOX-behandlingen vil patienter, der ikke har udviklet sig, være berettiget til vedligeholdelseskemoterapi med 5-FU/leucovorin i samme dosis og tidsplan indtil sygdomsprogression eller seponering af studielægemidlet.
Medicin: CT-011
Medicin: FOLFOX

FOLFOX-4: hver cyklus består af følgende: oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, leucovorin 200 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 bolus og en 22 timers infusion af 5 -FU 600 mg/m2 i to på hinanden følgende dage.

mFOLFOX-6: hver cyklus består af følgende: oxaliplatin 85 mg/m2 og leucovorin 400 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 bolus, efterfulgt af 5-FU 1200 mg/m2/dag i to på hinanden følgende dage (i alt 2.400 mg/m2 over 46-48 timer).
Aktiv komparator: FOLFOX
FOLFOX (FOLFOX-4 eller mFOLFOX6) administreret hver 14. dag i op til 24 cyklusser. Ved afslutningen af ​​FOLFOX-behandlingen vil patienter, der ikke har udviklet sig, være berettiget til vedligeholdelseskemoterapi med 5-FU/leucovorin i samme dosis og tidsplan indtil sygdomsprogression eller seponering af studielægemidlet.
Medicin: FOLFOX

FOLFOX-4: hver cyklus består af følgende: oxaliplatin 85 mg/m2 på dag 1, leucovorin 200 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 bolus og en 22 timers infusion af 5 -FU 600 mg/m2 i to på hinanden følgende dage.

mFOLFOX-6: hver cyklus består af følgende: oxaliplatin 85 mg/m2 og leucovorin 400 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 bolus, efterfulgt af 5-FU 1200 mg/m2/dag i to på hinanden følgende dage (i alt 2.400 mg/m2 over 46-48 timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være median progressionsfri overlevelse hos patienter behandlet med CT-011 plus FOLFOX sammenlignet med patienter behandlet med FOLFOX alene.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af CT-011.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Anti-tumoraktivitet af antistoffet.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Objektiv svarprocent af RECIST.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Progressionsfri overlevelsesrater.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Svarvarighed.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder
Tumor og immunologiske markører.
Tidsramme: 32 måneder
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medivation, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard B Saltz, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2009

Først opslået (Skøn)

29. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-2008-01
  • 2009-014593-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med CT-011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner