En overvågningsundersøgelse efter markedsføring af pregabalin (Lyrica) om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af pregabalin (PAINS)
21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Pregabalin (Lyrica) Action In Neuropathic Pain Syndrome (PAINS): A Post Marketing Surveillance Study on Pregabalins effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet
Denne undersøgelse udføres som et lovkrav efter den første markedsføringstilladelse.
Dette er primært en sikkerhedsundersøgelse.
Dette var et åbent studie, og patienterne blev tilmeldt, når beslutningen om at ordinere medicinen blev truffet af investigator.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2278
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mand eller kvinde, 18 år og derover diagnosticeret med neuropatisk smerte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år og derover diagnosticeret med neuropatisk smerte.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er gravide og ammer; og patienter med kendt overfølsomhed over for pregabalin eller dets relaterede komponenter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Open-Label
Denne undersøgelse var åben med kun én behandlingsgruppe.
Pregabalin blev ordineret i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
|
Pregabalin 75-150 mg BID i mindst 2 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (alle årsagssammenhænge); Baseline til sidste besøg (uge 4)
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (uge 4)
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger.
Hvis det samme forsøgsperson havde mere end én forekomst i den samme foretrukne term begivenhedskategori, blev kun den mest alvorlige forekomst taget.
|
Baseline til sidste besøg (uge 4)
|
|
Afbrydelser på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
Seponeringer på grund af bivirkninger efter MedDRA-systemorganklasse og foretrukket periode.
|
Baseline, andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
Ændring fra baseline i 10 cm VAS smertescore; Ordinal vurderingssystem for 10-punkts smerteintensitet: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = svær smerte, 10 = værst mulig smerte.
Ændring = score ved andet besøg og sidste besøg minus score ved baseline.
|
Baseline, andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
|
VAS smertescore ved baseline (BL) og andet besøg
Tidsramme: Baseline, andet besøg (uge ≥ 2)
|
VAS Smertescore: 10 cm (10-point) smerteintensitet ordinal vurderingssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = svær smerte, 10 = værst mulig smerte.
Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver smerteintensitetsvurdering ved det andet besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver smerteintensitetsvurdering ved baseline.
Forkortelser: mod = moderat, sev = svær, wrst = værst, poss = mulig, pn = smerte, vst = besøg .
|
Baseline, andet besøg (uge ≥ 2)
|
|
VAS smertescore ved baseline og sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (uge 4)
|
VAS Pain Score 10 cm (10-point) smerteintensitet ordinal vurderingssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = svær smerte, 10 = værst mulig smerte.
Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver smerteintensitetsvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver smerteintensitetsvurdering ved baseline.
Forkortelser: mod = moderat, sev = svær, wrst = værst, poss = mulig, pn = smerte, vst = besøg.
|
Baseline, sidste besøg (uge 4)
|
|
Lægens kliniske globale indtryk (CGI) af behandlingstilfredshed ved det andet og sidste besøg
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
Lægens kliniske globale indtryk af behandlingstilfredshed.
Behandlingstilfredshedselementet i CGI har en skala på fem diskrete scorepoint: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg.
|
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
|
Patients kliniske globale indtryk (CGI) af behandlingstilfredshed ved det andet og sidste besøg
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
Patients kliniske globale indtryk af behandlingstilfredshed.
Behandlingstilfredshedselementet i CGI har en skala på fem diskrete punkter: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg.
|
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
|
Lægens kliniske globale indtryk (CGI) af effektivitet ved andet og sidste besøg
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
Lægens kliniske globale indtryk af effektivitet.
CGI'ens effektivitetselement har en skala på fem diskrete punkter: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg.
|
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
|
Patientens kliniske globale indtryk (CGI) af effektivitet ved andet og sidste besøg
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
Patients kliniske globale indtryk af effektivitet.
CGI's effektivitetselement har en skala på fem diskrete punkter: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg.
|
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
|
Lægens kliniske globale indtryk (CGI) på tolerabilitet ved anden og sidste viist
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
Lægens kliniske globale indtryk af tolerabilitet.
Tolerabilitetselementet i CGI har en skala på fem diskrete punkter: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg.
|
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
|
Patients kliniske globale indtryk (CGI) af tolerabilitet ved andet og sidste besøg
Tidsramme: Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
Patients kliniske globale indtryk af tolerabilitet.
Tolerabilitetselementet i CGI har en skala på fem diskrete punkter: fremragende, meget god, god, rimelig og dårlig.
Skifttabel viser antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det sidste besøg efter antallet af forsøgspersoner med hver scorepointvurdering ved det andet besøg.
Forkortelse: vst = besøg.
|
Andet besøg (uge ≥ 2), sidste besøg (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2009
Først opslået (Skøn)
1. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- A0081094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .