Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to forskellige kirurgiske teknikker i hofte-resurfacing artroplastik

14. december 2022 opdateret af: University of Aarhus

En sammenligning af to forskellige kirurgiske teknikker til at bevare knogletilførslen og forbedre implantatets levetid i hofte-resurfacing artroplastik

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige kirurgiske teknikker inden for hofte-resurfacing arthroplasty (RHA), der sammenligner blodgennemstrømning og stofskifte i lårbenshovedet, samt implantatmigrering, periprostetisk knoglemineraltæthed, gangfunktion og patientens restitution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

6700 samlede hofteudskiftninger udføres hvert år i Danmark på grund af slidgigt. Unge patienter har en betydelig risiko for tidlig implantatsvigt på grund af høj aktivitet i dagligdagen, og blandt patienter yngre end 55 år ved operation har 20 procent behov for revisionsoperation inden for ti år. Revisionskirurgi er mere kompliceret end primær kirurgi og forbundet med nedsat implantatlevetid på grund af nedsat knoglemasse. Resurfacing hip arthroplasty (RHA), genopretter hoftens anatomi, da kun de artikulerende ledflader udskiftes, og dermed er mere knogle tilbage for at sikre en bedre mulighed for en vellykket revisionsoperation senere. Den kliniske midtvejsevaluering af RHA-overlevelse er lovende, men to store komplikationer, der fører til tidlig revision, nemlig osteonekrose og lårbenshalsfraktur, har givet anledning til bekymring vedrørende kirurgisk tekniks indflydelse på lårbenshovedets vaskularitet. RHA udføres almindeligvis gennem en posterolateral kirurgisk tilgang. Ved denne teknik spildes muskelsener, hvilket resulterer i nedsat patientmobilitet i flere uger efter operationen, men endnu vigtigere er blodforsyningen kompromitteret, da en stor arterie skal ligeres. Dette spekuleres i at mindske blodtilførslen til lårbenshoved og -hals og derved øge risikoen for osteonekrose, lårbenshalsbrud og implantatfejl. Med en ny kirurgisk teknik, der letter en anterolateral tilgang til hofteleddet, er blodforsyningen intakt såvel som muskelsenerne.

HYPOTESE:

En anterolateral kirurgisk tilgang til resurfacing hoftearthroplasty vil 1) bevare blodforsyningen til lårbenshovedet og -halsen og forbedre implantatets levetid og 2) skåne muskelsenerne og lette patientens restitution.

METODE og FACILITETER:

50 patienter i alderen 30 til 60 år med slidgigt i hoften vil blive randomiseret til en RHA indsat ved enten en anterolateral eller en posterolateral kirurgisk tilgang. Primære evalueringspunkter er 1) blodtilførsel til lårbenshovedet og -halsen målt intraoperativt ved laser-doppler flowmetri og postoperativt ved mikrodialyse etableret under operationen. Sekundære evalueringspunkter er 1) implantatfiksering målt ved radiostereometrisk analyse (RSA) og 2) periprostetisk knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), 3) ganganalyse og 4) kliniske resultater af funktion. , smerte og dagligdags aktiviteter (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kjeld Søballe, Professor, Dr. Med, MD
  • Telefonnummer: +45 8949 7425
  • E-mail: kjeld@soballe.com

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hofte-OA;
  • Sekundær hofte-OA på grund af mild og moderat acetabulær dysplasi;
  • Tilstrækkelig knoglekvalitet til cementfri acetabulær komponent;
  • Velegnet til resurfacing af lårbenshovedet, præ- og intraoperativt vurderet;
  • Alder 30 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulære eller vaskulære sygdomme i berørte ben;
  • Patienter, der intraoperativt viste sig at være uegnede til en cementløs acetabulær komponent eller cementering af lårbenskomponenten;
  • Behov for NSAID postoperativt;
  • Følgevirkninger af brud;
  • Kvinder i risiko for graviditet, ingen sikre præventionsmidler;
  • Svær hoftedysplasi;
  • Følgetilstande fra hoftesygdom i barndommen;
  • Medicin med stor effekt på knogletæthed, K-vitaminantagonister, loop-diuretika;
  • Alkoholisme, kvinder over 14 enheder om ugen, mænd over 21 enheder om ugen; AVN;
  • Osteoporose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Posterior tilgang
Posterior kirurgisk tilgang i hofte resurfacing artroplastik
Procedure: Kirurgisk tilgang (ReCap Hip Resurfacing System)
to forskellige kirurgiske tilgange i hofteoverfladebehandling
Andre navne:
  • ReCap Hip Resurfacing System
Aktiv komparator: Anterolateral tilgang
Anterolateral kirurgisk tilgang i hofte-resurfacing artroplastik
Procedure: Kirurgisk tilgang (ReCap Hip Resurfacing System)
to forskellige kirurgiske tilgange i hofteoverfladebehandling
Andre navne:
  • ReCap Hip Resurfacing System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
lårbenshovedets blodgennemstrømning, evalueret ved Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: under operationen
under operationen
lårbenshovedmetabolisme, evalueret ved mikrodialyse
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
implantatfiksering, evalueret af RSA (radiostereogrammetrisk analyse)
Tidsramme: postoperativt; 3 måneder; 1,2 og 5 år
postoperativt; 3 måneder; 1,2 og 5 år
periprostetisk knoglemineraltæthed, vurderet af DEXA
Tidsramme: præ- og postoperativt; 1 og 2 år
præ- og postoperativt; 1 og 2 år
gangfunktion, evalueret ved ganganalyse
Tidsramme: præoperativt; 3 måneder og 1 år
præoperativt; 3 måneder og 1 år
patient recovery, evalueret af Harris Hip Score og Visual Analogue Scale
Tidsramme: præoperativt og 3 måneder
præoperativt og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20070082

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger