Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to forskellige kirurgiske teknikker i hofte-resurfacing artroplastik

14. december 2022 opdateret af: University of Aarhus

En sammenligning af to forskellige kirurgiske teknikker til at bevare knogletilførslen og forbedre implantatets levetid i hofte-resurfacing artroplastik

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to forskellige kirurgiske teknikker inden for hofte-resurfacing arthroplasty (RHA), der sammenligner blodgennemstrømning og stofskifte i lårbenshovedet, samt implantatmigrering, periprostetisk knoglemineraltæthed, gangfunktion og patientens restitution.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

6700 samlede hofteudskiftninger udføres hvert år i Danmark på grund af slidgigt. Unge patienter har en betydelig risiko for tidlig implantatsvigt på grund af høj aktivitet i dagligdagen, og blandt patienter yngre end 55 år ved operation har 20 procent behov for revisionsoperation inden for ti år. Revisionskirurgi er mere kompliceret end primær kirurgi og forbundet med nedsat implantatlevetid på grund af nedsat knoglemasse. Resurfacing hip arthroplasty (RHA), genopretter hoftens anatomi, da kun de artikulerende ledflader udskiftes, og dermed er mere knogle tilbage for at sikre en bedre mulighed for en vellykket revisionsoperation senere. Den kliniske midtvejsevaluering af RHA-overlevelse er lovende, men to store komplikationer, der fører til tidlig revision, nemlig osteonekrose og lårbenshalsfraktur, har givet anledning til bekymring vedrørende kirurgisk tekniks indflydelse på lårbenshovedets vaskularitet. RHA udføres almindeligvis gennem en posterolateral kirurgisk tilgang. Ved denne teknik spildes muskelsener, hvilket resulterer i nedsat patientmobilitet i flere uger efter operationen, men endnu vigtigere er blodforsyningen kompromitteret, da en stor arterie skal ligeres. Dette spekuleres i at mindske blodtilførslen til lårbenshoved og -hals og derved øge risikoen for osteonekrose, lårbenshalsbrud og implantatfejl. Med en ny kirurgisk teknik, der letter en anterolateral tilgang til hofteleddet, er blodforsyningen intakt såvel som muskelsenerne.

HYPOTESE:

En anterolateral kirurgisk tilgang til resurfacing hoftearthroplasty vil 1) bevare blodforsyningen til lårbenshovedet og -halsen og forbedre implantatets levetid og 2) skåne muskelsenerne og lette patientens restitution.

METODE og FACILITETER:

50 patienter i alderen 30 til 60 år med slidgigt i hoften vil blive randomiseret til en RHA indsat ved enten en anterolateral eller en posterolateral kirurgisk tilgang. Primære evalueringspunkter er 1) blodtilførsel til lårbenshovedet og -halsen målt intraoperativt ved laser-doppler flowmetri og postoperativt ved mikrodialyse etableret under operationen. Sekundære evalueringspunkter er 1) implantatfiksering målt ved radiostereometrisk analyse (RSA) og 2) periprostetisk knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), 3) ganganalyse og 4) kliniske resultater af funktion. , smerte og dagligdags aktiviteter (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hofte-OA;
  • Sekundær hofte-OA på grund af mild og moderat acetabulær dysplasi;
  • Tilstrækkelig knoglekvalitet til cementfri acetabulær komponent;
  • Velegnet til resurfacing af lårbenshovedet, præ- og intraoperativt vurderet;
  • Alder 30 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulære eller vaskulære sygdomme i berørte ben;
  • Patienter, der intraoperativt viste sig at være uegnede til en cementløs acetabulær komponent eller cementering af lårbenskomponenten;
  • Behov for NSAID postoperativt;
  • Følgevirkninger af brud;
  • Kvinder i risiko for graviditet, ingen sikre præventionsmidler;
  • Svær hoftedysplasi;
  • Følgetilstande fra hoftesygdom i barndommen;
  • Medicin med stor effekt på knogletæthed, K-vitaminantagonister, loop-diuretika;
  • Alkoholisme, kvinder over 14 enheder om ugen, mænd over 21 enheder om ugen; AVN;
  • Osteoporose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Posterior tilgang
Posterior kirurgisk tilgang i hofte resurfacing artroplastik
to forskellige kirurgiske tilgange i hofteoverfladebehandling
Andre navne:
  • ReCap Hip Resurfacing System
Aktiv komparator: Anterolateral tilgang
Anterolateral kirurgisk tilgang i hofte-resurfacing artroplastik
to forskellige kirurgiske tilgange i hofteoverfladebehandling
Andre navne:
  • ReCap Hip Resurfacing System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lårbenshovedets blodgennemstrømning, evalueret ved Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: under operationen
under operationen
lårbenshovedmetabolisme, evalueret ved mikrodialyse
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
implantatfiksering, evalueret af RSA (radiostereogrammetrisk analyse)
Tidsramme: postoperativt; 3 måneder; 1,2 og 5 år
postoperativt; 3 måneder; 1,2 og 5 år
periprostetisk knoglemineraltæthed, vurderet af DEXA
Tidsramme: præ- og postoperativt; 1 og 2 år
præ- og postoperativt; 1 og 2 år
gangfunktion, evalueret ved ganganalyse
Tidsramme: præoperativt; 3 måneder og 1 år
præoperativt; 3 måneder og 1 år
patient recovery, evalueret af Harris Hip Score og Visual Analogue Scale
Tidsramme: præoperativt og 3 måneder
præoperativt og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk tilgang (ReCap Hip Resurfacing System)

Abonner