- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00913679
En sammenligning af to forskellige kirurgiske teknikker i hofte-resurfacing artroplastik
En sammenligning af to forskellige kirurgiske teknikker til at bevare knogletilførslen og forbedre implantatets levetid i hofte-resurfacing artroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
6700 samlede hofteudskiftninger udføres hvert år i Danmark på grund af slidgigt. Unge patienter har en betydelig risiko for tidlig implantatsvigt på grund af høj aktivitet i dagligdagen, og blandt patienter yngre end 55 år ved operation har 20 procent behov for revisionsoperation inden for ti år. Revisionskirurgi er mere kompliceret end primær kirurgi og forbundet med nedsat implantatlevetid på grund af nedsat knoglemasse. Resurfacing hip arthroplasty (RHA), genopretter hoftens anatomi, da kun de artikulerende ledflader udskiftes, og dermed er mere knogle tilbage for at sikre en bedre mulighed for en vellykket revisionsoperation senere. Den kliniske midtvejsevaluering af RHA-overlevelse er lovende, men to store komplikationer, der fører til tidlig revision, nemlig osteonekrose og lårbenshalsfraktur, har givet anledning til bekymring vedrørende kirurgisk tekniks indflydelse på lårbenshovedets vaskularitet. RHA udføres almindeligvis gennem en posterolateral kirurgisk tilgang. Ved denne teknik spildes muskelsener, hvilket resulterer i nedsat patientmobilitet i flere uger efter operationen, men endnu vigtigere er blodforsyningen kompromitteret, da en stor arterie skal ligeres. Dette spekuleres i at mindske blodtilførslen til lårbenshoved og -hals og derved øge risikoen for osteonekrose, lårbenshalsbrud og implantatfejl. Med en ny kirurgisk teknik, der letter en anterolateral tilgang til hofteleddet, er blodforsyningen intakt såvel som muskelsenerne.
HYPOTESE:
En anterolateral kirurgisk tilgang til resurfacing hoftearthroplasty vil 1) bevare blodforsyningen til lårbenshovedet og -halsen og forbedre implantatets levetid og 2) skåne muskelsenerne og lette patientens restitution.
METODE og FACILITETER:
50 patienter i alderen 30 til 60 år med slidgigt i hoften vil blive randomiseret til en RHA indsat ved enten en anterolateral eller en posterolateral kirurgisk tilgang. Primære evalueringspunkter er 1) blodtilførsel til lårbenshovedet og -halsen målt intraoperativt ved laser-doppler flowmetri og postoperativt ved mikrodialyse etableret under operationen. Sekundære evalueringspunkter er 1) implantatfiksering målt ved radiostereometrisk analyse (RSA) og 2) periprostetisk knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), 3) ganganalyse og 4) kliniske resultater af funktion. , smerte og dagligdags aktiviteter (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus County
-
Aarhus C, Aarhus County, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær hofte-OA;
- Sekundær hofte-OA på grund af mild og moderat acetabulær dysplasi;
- Tilstrækkelig knoglekvalitet til cementfri acetabulær komponent;
- Velegnet til resurfacing af lårbenshovedet, præ- og intraoperativt vurderet;
- Alder 30 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulære eller vaskulære sygdomme i berørte ben;
- Patienter, der intraoperativt viste sig at være uegnede til en cementløs acetabulær komponent eller cementering af lårbenskomponenten;
- Behov for NSAID postoperativt;
- Følgevirkninger af brud;
- Kvinder i risiko for graviditet, ingen sikre præventionsmidler;
- Svær hoftedysplasi;
- Følgetilstande fra hoftesygdom i barndommen;
- Medicin med stor effekt på knogletæthed, K-vitaminantagonister, loop-diuretika;
- Alkoholisme, kvinder over 14 enheder om ugen, mænd over 21 enheder om ugen; AVN;
- Osteoporose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterior tilgang
Posterior kirurgisk tilgang i hofte resurfacing artroplastik
|
to forskellige kirurgiske tilgange i hofteoverfladebehandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral tilgang
Anterolateral kirurgisk tilgang i hofte-resurfacing artroplastik
|
to forskellige kirurgiske tilgange i hofteoverfladebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lårbenshovedets blodgennemstrømning, evalueret ved Laser Doppler Flowmetry
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
lårbenshovedmetabolisme, evalueret ved mikrodialyse
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
implantatfiksering, evalueret af RSA (radiostereogrammetrisk analyse)
Tidsramme: postoperativt; 3 måneder; 1,2 og 5 år
|
postoperativt; 3 måneder; 1,2 og 5 år
|
|
periprostetisk knoglemineraltæthed, vurderet af DEXA
Tidsramme: præ- og postoperativt; 1 og 2 år
|
præ- og postoperativt; 1 og 2 år
|
|
gangfunktion, evalueret ved ganganalyse
Tidsramme: præoperativt; 3 måneder og 1 år
|
præoperativt; 3 måneder og 1 år
|
|
patient recovery, evalueret af Harris Hip Score og Visual Analogue Scale
Tidsramme: præoperativt og 3 måneder
|
præoperativt og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20070082
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk tilgang (ReCap Hip Resurfacing System)
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAfsluttetGigt | Avaskulær nekroseHolland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCTrukket tilbageGigt | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt
-
JointMedica Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt i hoften | Degenerativ ledsygdom i hofte | Dysplasi; HofteForenede Stater, Bermuda
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter; Finnish Institute of Occupational... og andre samarbejdspartnereAfsluttet