Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​5-azacytidin tilføjet til standard primær terapi hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) (AML-AZA)

13. december 2012 opdateret af: University Hospital Muenster

Et randomiseret, multicenter fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​5-azacytidin tilføjet til standard primær terapi hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret AML

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om tilføjelsen af ​​5-azacytidin til standard kemoterapi hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret AML forbedrer behandlingsresultaterne (hændelsesfri overlevelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen, Medizinische Klinik IV
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Benjamin Franklin, Universitätsmedizin Berlin, Medizinische Klinik III
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Städt. Kliniken Bielefeld gem. GmbH, Klinikum Mitte, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz, Krankenhaus Küchenwald, Klinik für Innere Medizin III
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Katholische Krankenhaus Duisburg
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Frankfurt (Oder), Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frakfurt am Main
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologische Abteilung
      • Hildesheim, Tyskland
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Medizinische Klinik II
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH, Med. Klinik I
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein, Hämatologie/ Onkologie
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes Gutenberg-Universität Mainz Klinikum, III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Marburg, Tyskland
        • Phillips Universität Marburg, Fachbereich 20, ZIM
      • Muenchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar, III. Medizinische Klinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Nurnberg, Tyskland
        • Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 5
      • Osnabruck, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück, Klinik für Onkologie, Hämatologie, Immunologie
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinikum der Universität Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Zentrum für Innere Medizin
      • Trier, Tyskland, 2920
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Innere Medizin I
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret AML (undtagen APL) i henhold til FAB- eller WHO-klassifikationen, herunder AML, der udvikler sig fra MDS eller andre hæmatologiske sygdomme og AML efter tidligere cytotoksisk behandling eller stråling (sekundær AML).
  • Knoglemarvsaspirat eller biopsi skal indeholde ≥ 20 % blaster af alle nukleerede celler, eller differentieret blodtal skal indeholde ≥ 20 % blaster. I AML FAB M6 skal ≥ 30 % af ikke-erythroide celler i knoglemarven være leukæmi-blaster. I AML defineret ved cytogenetiske aberrationer kan andelen af ​​blaster være < 20 %.
  • Alder ≥ 61 år
  • Informeret samtykke, personligt underskrevet og dateret for at deltage i undersøgelsen
  • Mandlige patienter, der er inkluderet i dette forsøg, skal anvende passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af 5-azacytidin-behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste administration af 5-azacytidin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til standard kemoterapi som beskrevet i kapitel 5.2 og 5.3
  • Hyperleukocytose (leukocytter > 20.000/µl) ved studiestart. Disse patienter skal behandles med hydroxyurinstof eller modtage leukocytaferesebehandling (hvis leukocytter > 100.000/µl) i henhold til rutinepraksis og indgå i undersøgelsen, når leukocyttal under 20.000/µl er nået. Dette gælder kun for den kontrollerede del af undersøgelsen.
  • Patienter med initial hyperleukocytose over 20.000/µl kan kun inkluderes i den kontrollerede del af undersøgelsen, men ikke i den indkøringsdosisfindende del.
  • Kendt centralnervesystemets manifestation af AML
  • Hjertesygdom: Hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4; ustabil koronararteriesygdom (MI mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
  • Kronisk nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Utilstrækkelig leverfunktion (ALAT og ASAT ≥ 2,5 x ULN), hvis det ikke er forårsaget af leukæmiinfiltration
  • Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN, hvis det ikke er forårsaget af leukæisk infiltration
  • Kendt HIV- og/eller hepatitis C-infektion
  • Beviser eller historie om svær ikke-leukæmi-associeret blødningsdiatese eller koagulopati
  • Beviser eller nyere historie om CNS-sygdom, herunder primære eller metastatiske hjernetumorer, anfaldsforstyrrelser
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Samtidige maligniteter andre end AML med en forventet levetid på mindre end to år
  • Historie om organallograft
  • Overfølsomhed over for cytarabin (ikke inklusive lægemiddelfeber eller exanthem), daunorubicin, azacytidin eller mannitol
  • Tidligere behandling af AML undtagen hydroxyurinstof og op til 2 dage med ≤100 mg/m2/d cytarabin
  • Tidligere behandling med 5-azacytidin (dvs. for et antecedent myelodysplastisk syndrom)
  • Patienter med afprøvende lægemiddelbehandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start bør diskuteres med undersøgelseskontoret, om undersøgelsesdeltagelse er mulig
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-azacytidin
Patienter indrulleret i denne arm vil modtage standard induktions- og konsolideringskemoterapi efterfulgt af 5-azacytidin. Disse patienter vil desuden modtage vedligeholdelsesbehandling med 5-azacytidin i et år efter start af induktionsbehandling.
Medicin: azacitidin

Startdosis er blevet bestemt under indkøringsdosisfindende del af undersøgelsen. Startdosis af det interventionelle lægemiddel er 75 mg/m²/d. Ansøgningsskema:

Under induktionsterapifasen: i.v. på dag -5--1 før standard kemoterapi i 1 eller 2 cyklusser, Under konsolideringsterapi: s.c. på dag -5--1 før standard kemoterapi (2 cyklusser).

Under vedligeholdelsesbehandling: s.c. på dag 1-5 i en 28 dages cyklus indtil maksimalt et år efter start af første induktionsbehandling.

Andre navne:
  • Vidaza
  • 5-azacytidin
Aktiv komparator: standard kemoterapi
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage standard kemoterapibehandling.
Medicin: standard kemoterapi (7+3 skema): Daunorubicin, Cytarabin

Induktionsterapi:

Daunorubicin 60mg/m²/d i.v. på dage 3,4,5 AraC 100mg/m²/d i.v. på dag 1-7

Konsolideringsterapi:

AraC 1g/m² to gange dagligt på dag 1,3,5

Andre navne:
  • Alexan
  • Ara-C
  • Udicil
  • Daunoblastin
  • DaunoXome
  • Ara-celle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median Event Free Survival (EFS) for alle AML-patienter
Tidsramme: løbende op til 12 måneder efter studiestart
løbende op til 12 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median hændelsesfri overlevelse af AML-patienter med forskellige cytogenetiske og molekylære risikogrupper
Tidsramme: løbende op til 12 måneder efter studiestart
løbende op til 12 måneder efter studiestart
Median samlet overlevelse for alle AML-patienter
Tidsramme: løbende op til 12 måneder efter studiestart
løbende op til 12 måneder efter studiestart
Median samlet overlevelse af AML-patienter med forskellige cytogenetiske og molekylære risikogrupper
Tidsramme: løbende op til 12 måneder efter studiestart
løbende op til 12 måneder efter studiestart
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: løbende op til 12 måneder efter studiestart
løbende op til 12 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation
Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Müller-Tidow, MD, Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner