Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samsengetøj som en komfortforanstaltning for tvillinger, der gennemgår smertefulde procedurer (CComforT)

1. september 2016 opdateret af: Marsha Campbell-Yeo, IWK Health Centre
Et stigende antal præmature tvillinger, med høj risiko for at gennemgå gentagne medicinske procedurer, ofte uden tilstrækkelig smertelindring, bliver indlagt på neonatale intensivafdelinger. Hud-mod-hud kontakt mellem mødre og deres spædbørn under smertefulde procedurer har vist sig at mindske smerte og hjælpe dem med at stabilisere sig hurtigere bagefter. Hovedspørgsmålet i denne undersøgelse er, om kontakten med en tvilling kunne give en lignende form for komfort. Fireogtres tvillingepar vil have samme chance for at gennemgå en medicinsk nødvendig hælpind, mens de bliver passet sammen (samsengstøj) eller hver for sig. Det primære resultat vil være fysiologisk og adfærdsmæssig smerterespons. Hvis det viser sig at være gavnligt, kan ændringer i neonatalplejepraksis for at inkludere co-sengetøj hjælpe tvillinger med at tolerere og komme sig efter smertefulde procedurer. Resultaterne vil hjælpe plejepersonale med at komme med anbefalinger til tvillinger i risikozonen, der oplever proceduremæssige smerter og tilføje eksisterende teoretiske modeller med hensyn til den nøjagtige mekanisme for komfort gennem berøring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle medicinsk stabile tvillingebørn indlagt på NICU, som er:

    1. Fri for infektion; og
    2. Indånder luft i rummet eller modtager ilt via næsestifter.
  • Tvillinger kan modtage fodring via sondeerør, IV-terapi via perifer eller central linje og kan opleve perioder med apnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Vejer mindre end 1000 gram;
  • Modtagelse af ventilatorstøtte;
  • Har brystrør eller navlekateter in situ;
  • Har store medfødte anomalier eller kromosomafvigelser; ELLER
  • Hvis kun en af ​​tvillingerne har brug for lysbehandling over hovedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samsengetøj

Tvillingspædbørn vil blive placeret sammen i en kuvøse eller vugge liggende side om side. Tvillinger vil blive beklædt og lagt sammen i grænser i overensstemmelse med neonatalplejepraksis. Alle spædbørn vil have cardio-respiratorisk overvågning, mens de sover sammen.

Spædbørn i samlesengsgruppen skal ligge sammen i ikke mindre end 24 timer før hælstikket for at tillade stabilisering efter forflytning. Hælkappen, der undersøges, vil ikke forekomme mere end 10 dage efter påbegyndelse af co-bedding. Varigheden af ​​co-bedding vil blive registreret og kontrolleret i analysen, hvis det er nødvendigt.

Overvågning og videooptagelse vil tage ca. 20-30 minutter pr. deltager - en basisperiode (5-10 minutter før hælstick), opvarmning (3 minutter), hælstick (2-5 minutter) og restitutionsfase (ca. 10 minutter).
Procedure: Samsengetøj (pleje tvillinger i samme kuvøse)

Tvillingspædbørn vil blive placeret sammen i en kuvøse eller vugge liggende side om side. Tvillinger vil blive beklædt og lagt sammen i grænser i overensstemmelse med neonatalplejepraksis. Alle spædbørn vil have cardio-respiratorisk overvågning, mens de sover sammen.

Spædbørn i samlesengsgruppen skal ligge sammen i ikke mindre end 24 timer før hælstikket for at tillade stabilisering efter forflytning. Hælkappen, der undersøges, vil ikke forekomme mere end 10 dage efter påbegyndelse af co-bedding. Varigheden af ​​co-bedding vil blive registreret og kontrolleret i analysen, hvis det er nødvendigt.

Overvågning og videooptagelse vil tage ca. 20-30 minutter pr. deltager - en basisperiode (5-10 minutter før hælstick), opvarmning (3 minutter), hælstick (2-5 minutter) og restitutionsfase (ca. 10 minutter).
NO_INTERVENTION: Standard pleje
For spædbørn, der er randomiseret til at modtage standardpleje, vil tvillingeparret forblive i separate kuvøser i henhold til gældende NICU-politik. Spædbarnet vil blive indlejret i grænser i overensstemmelse med neonatal plejepraksis. Hælkappen kan forekomme når som helst efter randomisering (inden for 10 dage) for at opretholde konsistens mellem grupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerterespons (Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tidsramme: Baseline indtil færdiggørelse af hælskaft
Baseline indtil færdiggørelse af hælskaft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genopretning
Tidsramme: Det tidsrum, det tager for puls og iltmætning at vende tilbage til det normale (baseline).
Det tidsrum, det tager for puls og iltmætning at vende tilbage til det normale (baseline).
Vagal tone
Tidsramme: Baseline indtil færdiggørelse af hælskaft
Baseline indtil færdiggørelse af hælskaft
Hormonal stressrespons (Cortisol)
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter hælstick
Baseline og 20 minutter efter hælstick
Hyppighed af 24% saccharoseadministration
Tidsramme: Baseline til færdiggørelse af hælskaftet
Baseline til færdiggørelse af hælskaftet
Svaret fra co-tvillingen, der ikke modtager den smertefulde procedure
Tidsramme: Baseline til færdiggørelse af hælskaftet
Baseline til færdiggørelse af hælskaftet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (SKØN)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4382

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal proceduremæssig smerterespons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner