Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Sangustop® som hæmostatisk middel versus en bærerbundet fibrinforsegling under leverresektion (ESSCALIVER)

27. maj 2015 opdateret af: Aesculap AG

Virkning og sikkerhed af Sangustop® som hæmostatisk middel versus en bærerbundet fibrinforsegling under leverresektion (ESSCALIVER)

Dette er et multicenter, patientblindet, intraoperativt randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 126 patienter, der er planlagt til en elektiv leverresektion, vil blive indskrevet på 9 kirurgiske centre. Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, at den kollagenbaserede hæmostatiske enhed Sangustop® ikke er ringere end en bærerbundet fibrinforsegling (Tachosil®) til at opnå hæmostase efter leverresektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under leverresektion er kontrol af blødning et stort problem. Leveren er disponeret for diffus blødning på grund af dens ekstreme vaskularitet. Lokalt anvendelige midler (hæmostatika) er i brug for at opnå kontrol over parenkymatisk diffus blødning fra resektionsoverfladen og for at forhindre intraperitoneale komplikationer tilskrevet blødning. Disse hæmostatika omfatter knoglevoks, gelatine, kollagen, oxideret regenereret cellulose, fibrintætningslim og syntetisk lim. Et kompositprodukt med veldokumenteret effekt er Tachosil®. Den består af en kollagen fleece, der bærer fibrinlimkomponenterne humant fibrinogen og humant trombin. Det blev vist i en RCT at være overlegen til at opnå intraoperativ hæmostase over argon beamer i leverresektion. Et nyt hæmostatprodukt er Sangustop®. Det er indiceret til lokal hæmostase af kapillær blødning og blødning af parenkymale organer. Sangustop® er sammensat af native absorberbare kollagenfibriller uden nogen blodserumprodukter eller nogen farmaceutisk aktivitet. Filtstrukturen, der er rig på overfladen, giver en ramme for vedhæftning af blodplader og giver således en ekstra impuls til koagulering. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at den nye mikrofibrillære kollagenhæmostat Sangustop® ikke er ringere end den bærerbundne fibrinforsegling Tachosil® med hensyn til hæmostatisk effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder: > 18 år
  • Køn mand Kvinde
  • Patienter med indikation for leverresektion (segmental eller non-segmental)
  • Villig og i stand til at gennemføre de kliniske forsøgsprocedurer, som beskrevet i protokollen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Undtagelse:

  • Tilstedeværelse eller følgetilstande af koagulationsforstyrrelser, levercirrhose, Klatskin-tumor
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et medicinsk udstyr eller et lægemiddel eller med interfererende endepunkter
  • Samtidig eller tidligere behandling med systemiske farmakologiske midler, der fremmer blodkoagulation, herunder men ikke begrænset til tranexamix-syre, aktiveret faktor VII og aprotinin
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for en del af undersøgelsesbehandlingerne Sangustop® eller TachoSil®, over for riboflavin eller over for proteiner af bovin oprindelse
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer
  • Mangler underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier, der skal kontrolleres under operationen (leverresektion):

  • Resektionsareal estimeret af operationskirurg < 16cm2
  • Inficeret sårområde
  • Vedvarende større blødning efter primær hæmostase
  • Ingen blødning efter resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sangustop
Enhed: Sangustop
Anvendelse af Sangustop hæmostatisk middel på resektionsområdet
Andre navne:
  • Sangustop®
ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
Medicin: Tachosil
Påføring af Tachosil fibrintætningsmiddel på resektionsområdet
Andre navne:
  • Tachosil®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med hæmostase 3 minutter efter påføring af hæmostatproduktet
Tidsramme: 3 minutter
3 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-G-H-0804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger