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Wirksamkeit und Sicherheit von Sangustop® als blutstillendes Mittel im Vergleich zu einem trägergebundenen Fibrinkleber während der Leberresektion (ESSCALIVER)

27. Mai 2015 aktualisiert von: Aesculap AG

Wirksamkeit und Sicherheit von Sangustop® als blutstillendes Mittel im Vergleich zu einem trägergebundenen Fibrinkleber während der Leberresektion (ESSCALIVER)

Dies ist eine multizentrische, patientenblinde, intraoperativ randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 126 Patienten, bei denen eine elektive Leberresektion geplant ist, werden in 9 chirurgischen Zentren aufgenommen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das kollagenbasierte hämostatische Gerät Sangustop® einem trägergebundenen Fibrinkleber (Tachosil®) bei der Erzielung einer Hämostase nach einer Leberresektion nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der Leberresektion ist die Kontrolle der Blutung ein Hauptanliegen. Die Leber ist aufgrund ihrer extremen Vaskularität für diffuse Blutungen prädisponiert. Lokal anwendbare Mittel (Hämostatika) werden verwendet, um eine Kontrolle der parenchymatösen diffusen Blutung aus der Resektionsfläche zu erreichen und um intraperitoneale Komplikationen aufgrund von Blutungen zu verhindern. Diese Hämostatika umfassen Knochenwachs, Gelatine, Collagen, oxidierte regenerierte Zellulose, Fibrinkleber und synthetische Kleber. Ein zusammengesetztes Produkt mit gut dokumentierter Wirksamkeit ist Tachosil®. Es besteht aus einem Kollagenvlies, das die Fibrinklebstoffe Humanes Fibrinogen und Humanes Thrombin trägt. Es wurde in einer RCT gezeigt, dass es bei der Erzielung einer intraoperativen Hämostase gegenüber einem Argonstrahler bei der Leberresektion überlegen ist. Ein neues blutstillendes Produkt ist Sangustop®. Es ist indiziert zur lokalen Hämostase von Kapillarblutungen und Blutungen parenchymaler Organe. Sangustop® besteht aus nativen resorbierbaren Kollagenfibrillen ohne Blutserumprodukte oder pharmazeutische Aktivität. Die oberflächenreiche Filzstruktur gibt ein Gerüst für die Adhäsion von Blutplättchen und gibt so der Gerinnung einen zusätzlichen Impuls. Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das neue mikrofibrilläre Kollagen-Hämostatikum Sangustop® dem trägergebundenen Fibrinkleber Tachosil® hinsichtlich hämostatischer Wirksamkeit nicht unterlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Alter: > 18 Jahre
  • Geschlecht Männlich Weiblich
  • Patienten mit Indikation zur Leberresektion (segmental oder nichtsegmental)
  • Bereit und in der Lage, die klinischen Studienverfahren wie im Protokoll beschrieben abzuschließen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie

Ausschluss:

  • Vorliegen oder Folgeerscheinungen einer Gerinnungsstörung, Leberzirrhose, Klatskin-Tumor
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt oder Arzneimittel oder mit interferierenden Endpunkten
  • Gleichzeitige oder frühere Therapie mit systemischen pharmakologischen Wirkstoffen, die die Blutgerinnung fördern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tranexamix-Säure, aktivierten Faktor VII und Aprotinin
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Prüfpräparate Sangustop® oder TachoSil®, gegen Riboflavin oder gegen Proteine ​​bovinen Ursprungs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen
  • Fehlende unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Während einer Operation zu prüfende Ausschlusskriterien (Leberresektion):

  • Vom Operateur geschätzte Resektionsfläche < 16 cm2
  • Infizierter Wundbereich
  • Anhaltende starke Blutung nach primärer Hämostase
  • Keine Blutung nach Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sangustop
Gerät: Sangustop
Auftragen von Sangustop Hämostatikum auf den Resektionsbereich
Andere Namen:
  • Sangustop®
ACTIVE_COMPARATOR: Tachosil
Arzneimittel: Tachosil
Auftragen von Tachosil Fibrinkleber auf den Resektionsbereich
Andere Namen:
  • Tachosil®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Hämostase 3 Minuten nach Anwendung des Hämostatikums
Zeitfenster: 3 Minuten
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-G-H-0804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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