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Efficacia e sicurezza di Sangustop® come agente emostatico rispetto a un sigillante di fibrina legata al trasportatore durante la resezione epatica (ESSCALIVER)

27 maggio 2015 aggiornato da: Aesculap AG

Efficacia e sicurezza di Sangustop® come agente emostatico rispetto a un sigillante di fibrina legato al portatore durante la resezione epatica (ESSCALIVER)

Questo è uno studio controllato randomizzato intraoperatorio multicentrico, in cieco con il paziente. Un totale di 126 pazienti pianificati per una resezione epatica elettiva saranno arruolati in 9 centri chirurgici. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il dispositivo emostatico a base di collagene Sangustop® non è inferiore a un sigillante di fibrina legato al portatore (Tachosil®) nel raggiungimento dell'emostasi dopo resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la resezione epatica il controllo del sanguinamento è una preoccupazione importante. Il fegato è predisposto al sanguinamento diffuso a causa della sua estrema vascolarizzazione. Sono in uso agenti localmente applicabili (emostatici) per ottenere il controllo del sanguinamento parenchimatico diffuso dalla superficie di resezione e per prevenire le complicanze intraperitoneali attribuite al sanguinamento. Questi emostatici includono cera ossea, gelatina, collagene, cellulosa rigenerata ossidata, colle sigillanti di fibrina e colle sintetiche. Un prodotto composito con efficacia ben documentata è Tachosil®. Consiste in un vello di collagene che trasporta i componenti della colla di fibrina fibrinogeno umano e trombina umana. In un RCT è stato dimostrato che è superiore nell'ottenere l'emostasi intraoperatoria rispetto all'argon beamer nella resezione epatica. Un nuovo prodotto emostatico è Sangustop®. È indicato per l'emostasi locale del sanguinamento capillare e del sanguinamento degli organi parenchimali. Sangustop® è composto da fibrille di collagene riassorbibili native prive di sieri derivati ​​dal sangue o attività farmaceutica. La struttura in feltro essendo ricca di superficie fornisce una struttura per l'adesione delle piastrine del sangue, fornendo così un ulteriore impulso alla coagulazione. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il nuovo emostatico di collagene microfibrillare Sangustop® non è inferiore al sigillante di fibrina legato al portatore Tachosil® per quanto riguarda l'efficacia emostatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Chirurgie, Medizinische Universität Graz
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Minimal Invasive Chirurgie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Klinik für Allgemein- und Visceralchirurgie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, Klinik für Allgemein- und Abdominalchirurgie
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum Großhadern, Ludwig-Maximilians-Universität
      • München, Germania, 81675
        • Technische Universität München, Chirurgische Klinik und Poliklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Età: > 18 anni
  • Sesso Maschio Femmina
  • Pazienti con indicazione alla resezione epatica (segmentale o non segmentale)
  • Disponibilità e capacità di completare le procedure di sperimentazione clinica, come descritto nel protocollo
  • Consenso informato scritto firmato per partecipare a questo studio clinico

Esclusione:

  • Presenza o sequele di disturbi della coagulazione, cirrosi epatica, tumore di Klatskin
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con un dispositivo medico o medicinale o con endpoint interferenti
  • Terapia concomitante o precedente con agenti farmacologici sistemici che promuovono la coagulazione del sangue inclusi ma non limitati a acido tranexamix, fattore VII attivato e aprotinina
  • Allergia o ipersensibilità nota a un componente dei trattamenti sperimentali Sangustop® o TachoSil®, alla riboflavina o alle proteine ​​di origine bovina
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste
  • Consenso informato scritto firmato mancante per partecipare allo studio

Criteri di esclusione da verificare durante l'intervento chirurgico (resezione epatica):

  • Area di resezione stimata dal chirurgo operante < 16 cm2
  • Area della ferita infetta
  • Sanguinamento maggiore persistente dopo l'emostasi primaria
  • Nessun sanguinamento dopo la resezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sangustop
Dispositivo: Sangustop
Applicazione dell'agente emostatico Sangustop sull'area di resezione
Altri nomi:
  • Sangustop®
ACTIVE_COMPARATORE: Tachosil
Droga: Tachosil
Applicazione del sigillante di fibrina Tachosil sull'area di resezione
Altri nomi:
  • Tachosil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con emostasi 3 minuti dopo l'applicazione del prodotto emostatico
Lasso di tempo: 3 minuti
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di emostasi
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolf O. Bechstein, Prof. Dr., University Hospital, Frankfurt am Main, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-G-H-0804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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