Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CD2027 salve 3 mikrogram pr. gram (mcg/g) 2 gange daglig behandling til voksne med mindst moderat atopisk dermatitis

23. juni 2022 opdateret af: Galderma R&D

En fire-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CD2027 salve 3 mcg/g to gange dagligt til behandling af voksne med mindst moderat atopisk dermatitis

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie. Effektivitetsmål: At evaluere effektiviteten af ​​CD2027 salve 3 mcg/g påført to gange dagligt over 4 uger versus dets vehikel hos voksne deltagere med mindst moderat atopisk dermatitis.

Sikkerhedsmål: At evaluere sikkerheden af ​​CD2027 salve 3 mcg/g, når den påføres to gange dagligt over 4 uger versus dens vehikel på 5 procent (%) - 20 % involveret kropsoverfladeareal (BSA) (ekskl. hoved/hals) hos voksne deltagere med kl. mindst moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 104609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc.
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager, 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterier, af mindst moderat intensitet i henhold til Investigator Global Assessment (IGA større eller lig med 3)
  • Kropsoverflade påvirket af sygdommen mellem 5% og 20% ​​af total BSA, baseret på Rule of Nine's, eksklusive hoved/hals
  • Mindst et område (mållæsion), som var repræsentativt for deltagerens sygdomstilstand, var ikke lokaliseret på hænder, fødder eller kønsorganer, måler mindst 10 cm^2, præsenterede en total sværhedsgrad på mindst 6/15 (samlet sværhedsgrad score defineret som summen af ​​erytem, ​​ekskoriation, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering) med udsivning/skorpedannelses sværhedsgrad på højst 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren havde albumin-justeret calcium over det øvre normalområde fra screeningsevaluering
  • Deltageren havde historie/tegn/symptomer, der tydede på en abnormitet af calciumhomeostase (såsom hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, binyrebarkinsufficiens, hyperthyroidisme)
  • Deltageren havde tegn/symptomer på urinsten eller har en historie med urinsten inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD2027 Salve 3 mcg/g, to gange dagligt
Deltagerne påførte 3 mcg/g CD2027 salve (op til 10 gram pr. påføring) topisk to gange dagligt (med mindst 8 timers mellemrum) over 4 uger på atopiske dermatitis læsioner.
Medicin: CD2027 Salve 3 mcg/g, to gange dagligt
Aktuel salve
Placebo komparator: Bilsalve, to gange dagligt
Deltagerne påførte Vehicle Ointment (op til 10 gram pr. påføring) topisk to gange dagligt (med mindst 8 timers mellemrum) over 4 uger på atopiske dermatitis læsioner.
Medicin: Bilsalve, to gange dagligt
Aktuel salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Severity Score (TSS) for mållæsion ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
TSS består af summen af ​​en vurdering af erytem, ​​excoriation, ekssudation, lichenification og pruritus, hver på en skala fra 0 til 3 for at give en maksimal score på 15; 0 (bedste) og 3 (dårligste) angav, at den samlede mulige minimumsscore var 0, og den samlede mulige maksimumscore var 15. Lavere score betød forbedring af tilstanden og højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Severity Score (TSS) for individuelle tegn i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

TSS består af summen af ​​en vurdering af erytem, ​​excoriation, ekssudation, lichenification og pruritus, hver på en skala fra 0 til 3 for at give en maksimal score på 15; 0 (bedste) og 3 (værst) angav, at den samlede mulige minimumsscore var 0, og den samlede mulige maksimale score var 15. Data for individuelle tegn rapporteres i dette resultatmål. Lavere score betød forbedring i tilstanden og højere score indikerede sværhedsgrad (forværring af tilstanden) for hvert enkelt tegn.

Erytem blev vurderet på en firepunktsskala fra 0 til 3, hvor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Ekskoriation vurderet på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Eksudation blev evalueret på en firepunktsskala fra 0 til 3, hvor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Lichenificering blev evalueret på en firepunktsskala fra 0 til 3, hvor (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Kløe blev vurderet på en firepunkts skala fra 0 til 3, hvor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" og fiasko fra baseline på mere end 1 point over uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
IGA var en vurderingsskala, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig) baseret på erytem og papulation/infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Deltagere med IGA-score på "0" eller "1" og en fejl fra baseline på mere end (>1) point over 4 uger blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) totalscore i uge 1, 2, 3, 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
EASI-scoren kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter . Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen udbrud) til 6 (>90%-100% udbrud). Den samlede score var summen af ​​de fire kropsregionscores, maksimum=72, minimum=0, Højere score indikerede større sygdomssværhed.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06.SPR.18158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger