Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CD2027 salve 3 mikrogram pr. gram (mcg/g) 2 gange daglig behandling til voksne med mindst moderat atopisk dermatitis

23. juni 2022 opdateret af: Galderma R&D

En fire-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjsstyret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CD2027 salve 3 mcg/g to gange dagligt til behandling af voksne med mindst moderat atopisk dermatitis

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppestudie. Effektivitetsmål: At evaluere effektiviteten af ​​CD2027 salve 3 mcg/g påført to gange dagligt over 4 uger versus dets vehikel hos voksne deltagere med mindst moderat atopisk dermatitis.

Sikkerhedsmål: At evaluere sikkerheden af ​​CD2027 salve 3 mcg/g, når den påføres to gange dagligt over 4 uger versus dens vehikel på 5 procent (%) - 20 % involveret kropsoverfladeareal (BSA) (ekskl. hoved/hals) hos voksne deltagere med kl. mindst moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 104609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc.
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager, 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterier, af mindst moderat intensitet i henhold til Investigator Global Assessment (IGA større eller lig med 3)
  • Kropsoverflade påvirket af sygdommen mellem 5% og 20% ​​af total BSA, baseret på Rule of Nine's, eksklusive hoved/hals
  • Mindst et område (mållæsion), som var repræsentativt for deltagerens sygdomstilstand, var ikke lokaliseret på hænder, fødder eller kønsorganer, måler mindst 10 cm^2, præsenterede en total sværhedsgrad på mindst 6/15 (samlet sværhedsgrad score defineret som summen af ​​erytem, ​​ekskoriation, papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering) med udsivning/skorpedannelses sværhedsgrad på højst 1

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren havde albumin-justeret calcium over det øvre normalområde fra screeningsevaluering
  • Deltageren havde historie/tegn/symptomer, der tydede på en abnormitet af calciumhomeostase (såsom hyperparathyroidisme, Pagets sygdom, binyrebarkinsufficiens, hyperthyroidisme)
  • Deltageren havde tegn/symptomer på urinsten eller har en historie med urinsten inden for de seneste 5 år forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD2027 Salve 3 mcg/g, to gange dagligt
Deltagerne påførte 3 mcg/g CD2027 salve (op til 10 gram pr. påføring) topisk to gange dagligt (med mindst 8 timers mellemrum) over 4 uger på atopiske dermatitis læsioner.
Medicin: CD2027 Salve 3 mcg/g, to gange dagligt
Aktuel salve
Placebo komparator: Bilsalve, to gange dagligt
Deltagerne påførte Vehicle Ointment (op til 10 gram pr. påføring) topisk to gange dagligt (med mindst 8 timers mellemrum) over 4 uger på atopiske dermatitis læsioner.
Medicin: Bilsalve, to gange dagligt
Aktuel salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Severity Score (TSS) for mållæsion ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
TSS består af summen af ​​en vurdering af erytem, ​​excoriation, ekssudation, lichenification og pruritus, hver på en skala fra 0 til 3 for at give en maksimal score på 15; 0 (bedste) og 3 (dårligste) angav, at den samlede mulige minimumsscore var 0, og den samlede mulige maksimumscore var 15. Lavere score betød forbedring af tilstanden og højere score indikerede forværring af tilstanden.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Severity Score (TSS) for individuelle tegn i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

TSS består af summen af ​​en vurdering af erytem, ​​excoriation, ekssudation, lichenification og pruritus, hver på en skala fra 0 til 3 for at give en maksimal score på 15; 0 (bedste) og 3 (værst) angav, at den samlede mulige minimumsscore var 0, og den samlede mulige maksimale score var 15. Data for individuelle tegn rapporteres i dette resultatmål. Lavere score betød forbedring i tilstanden og højere score indikerede sværhedsgrad (forværring af tilstanden) for hvert enkelt tegn.

Erytem blev vurderet på en firepunktsskala fra 0 til 3, hvor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Ekskoriation vurderet på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Eksudation blev evalueret på en firepunktsskala fra 0 til 3, hvor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær). Lichenificering blev evalueret på en firepunktsskala fra 0 til 3, hvor (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Kløe blev vurderet på en firepunkts skala fra 0 til 3, hvor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" og fiasko fra baseline på mere end 1 point over uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
IGA var en vurderingsskala, der blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig) baseret på erytem og papulation/infiltration. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Deltagere med IGA-score på "0" eller "1" og en fejl fra baseline på mere end (>1) point over 4 uger blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
Procentvis ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsindeks (EASI) totalscore i uge 1, 2, 3, 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4
EASI-scoren kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af AD og måler erytem, ​​infiltration, ekskoriation og lichenificering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter . Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner blev scoret på en skala fra 0 (ingen udbrud) til 6 (>90%-100% udbrud). Den samlede score var summen af ​​de fire kropsregionscores, maksimum=72, minimum=0, Højere score indikerede større sygdomssværhed.
Baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

12. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med CD2027 Salve 3 mcg/g, to gange dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner