Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus CD2027-voiteen 3 mikrogrammaa grammaa kohden (mcg/g) kahdesti päivässä hoidossa aikuisille, joilla on vähintään kohtalainen atooppinen ihottuma

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Neljän viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus CD2027-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 3 mcg/g kahdesti päivässä aikuisten hoidossa, jolla on vähintään kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus. Tehon tavoitteet: Arvioida CD2027-voiteen tehoa 3 mikrog/g kahdesti päivässä 4 viikon ajan verrattuna sen vehikkeliin aikuisilla osallistujilla, joilla on vähintään kohtalainen atooppinen ihottuma.

Turvallisuustavoite: Arvioida CD2027-voiteen 3 mikrog/g turvallisuutta kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan käytettynä sen kantajaan verrattuna 5 prosentilla (%) - 20 %:lla kehon pinta-alaa (BSA) (pois lukien pää/niska) aikuisilla osallistujilla, joilla on vähiten kohtalainen atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 104609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch Inc.
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen osallistuja, 18 vuotta täyttänyt
  • Atooppisen dermatiitin kliininen diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan, intensiteetillä vähintään kohtalainen Investigator Global Assessmentin mukaan (IGA suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
  • Vartalon pinta, johon sairaus vaikuttaa 5–20 % BSA:n kokonaismäärästä yhdeksän säännön perusteella, päätä/niskaa lukuun ottamatta
  • Ainakin yksi alue (kohdevaurio), joka edusti osallistujan sairaustilaa, ei sijainnut käsissä, jaloissa tai sukupuolielimissä, mitat vähintään 10 cm^2, ja sen kokonaisvakavuuspistemäärä oli vähintään 6/15 (kokonaisvakavuus). pistemäärä, joka määritellään punoitusten, ekskoriaatioiden, papulaatioiden/kovettumien, tihkumisen/kuoren muodostumisen ja jäkälän muodostumisen) summana, jonka tihkumisen/kuoren muodostumisen vakavuus on enintään 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla oli albumiinisäädetty kalsium yli normaalin ylärajan seulonnan arvioinnista
  • Osallistujalla oli historiaa/merkkejä/oireita, jotka viittaavat kalsiumin homeostaasin poikkeavuuteen (kuten hyperparatyreoosi, Pagetin tauti, lisämunuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta)
  • Osallistujalla oli virtsakivien merkkejä/oireita tai hänellä on ollut virtsakiviä viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CD2027-voide 3 mcg/g, kahdesti päivässä
Osallistujat levittivät 3 mikrogrammaa/g CD2027-voidetta (enintään 10 grammaa per käyttökerta) paikallisesti kahdesti päivässä (vähintään 8 tunnin välein) 4 viikon ajan atooppisen ihottuman leesioihin.
Lääke: CD2027-voide 3 mcg/g, kahdesti päivässä
Paikallinen voide
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide, kahdesti päivässä
Osallistujat levittivät Vehicle Ointment -voidetta (enintään 10 grammaa käyttökertaa kohti) paikallisesti kahdesti päivässä (vähintään 8 tunnin välein) 4 viikon ajan atooppisen ihottuman leesioihin.
Lääke: Ajoneuvovoide, kahdesti päivässä
Paikallinen voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion kokonaisvakavuuspisteet (TSS) lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
TSS koostui punoituksen, ekskoriaation, erittymisen, jäkälän muodostumisen ja kutinan arvioiden summasta, kukin asteikolla 0–3, jolloin maksimipistemääräksi saadaan 15; 0 (paras) ja 3 (huonoin) osoittivat mahdollisen vähimmäispistemäärän olevan 0 ja maksimipistemäärän yhteensä 15. Alempi pistemäärä merkitsi kunnon paranemista ja korkeampi pistemäärä kunnon huononemista.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta yksittäisten oireiden kokonaisvakavuuspisteissä (TSS) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

TSS koostui punoituksen, ekskoriaation, erittymisen, jäkälän muodostumisen ja kutinan arvioiden summasta, kukin asteikolla 0–3, jolloin maksimipistemääräksi saadaan 15; 0 (paras) ja 3 (huonoin) osoittivat mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 ja maksimipistemääräksi 15. Yksittäisten merkkien tiedot raportoidaan tässä tulosmittauksessa. Alempi pistemäärä merkitsi kunnon paranemista ja korkeampi pistemäärä osoitti kunkin yksittäisen merkin vakavuutta (kunnon huononemista).

Eryteema arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0-3, jossa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). Excoriation arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0-3, jossa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). Erittyminen arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0-3, jossa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea). Jäkälän muodostumista arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0-3, jossa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Kutina arvioitiin neljän pisteen asteikolla 0-3, jossa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea).
Perustaso, viikko 4
Osallistujien määrä, joiden tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärä on "0" tai "1" ja epäonnistuminen lähtötasosta yli 1 pisteen viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
IGA oli arviointiasteikko, jota käytettiin atooppisen ihotulehduksen (AD) vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen 5-pisteen asteikolla (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea) perustuen punoitus ja papulaatio/infiltraatio. Terapeuttinen vaste oli IGA-pisteet 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä). Raportoitiin osallistujia, joiden IGA-pistemäärä oli "0" tai "1" ja epäonnistuminen lähtötasosta yli (> 1) pistettä 4 viikon aikana.
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
Prosenttimuutos lähtötasosta ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kokonaispistemäärässä viikolla 1, 2, 3, 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
EASI-pistemäärä ilmaisee AD:n vakavuuden ja laajuuden ja mittaa punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava) kehon neljällä anatomisella alueella: päässä, vartalossa, yläraajoissa ja alaraajoissa. . Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytettiin asteikolla 0 (ei purkausta) 6:een (>90–100 % purkaus). Kokonaispistemäärä oli neljän kehon alueen pistemäärän summa, maksimi = 72, minimi = 0, korkeammat pisteet osoittivat sairauden vakavuutta.
Perustaso, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RD.06.SPR.18158

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia