Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av CD2027 salve 3 mikrogram per gram (mcg/g) To ganger daglig behandling for voksne med minst moderat atopisk dermatitt

23. juni 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En fire-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CD2027 salve 3 mcg/g to ganger daglig ved behandling av voksne med minst moderat atopisk dermatitt

Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie. Effektmål: Å evaluere effekten av CD2027 salve 3 mcg/g påført to ganger daglig i løpet av 4 uker versus bæreren hos voksne deltakere med minst moderat atopisk dermatitt.

Sikkerhetsmål: Å evaluere sikkerheten til CD2027 salve 3 mcg/g når den påføres to ganger daglig i løpet av 4 uker versus kjøretøyet på 5 prosent (%) - 20 % involvert Body Surface Area (BSA) (unntatt hode/hals) hos voksne deltakere med kl. minst moderat atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80120
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists PSC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 104609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch Inc.
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker, 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka kriterier, av minst moderat intensitet i henhold til Investigator Global Assessment (IGA større eller lik 3)
  • Kroppsoverflate påvirket av sykdommen mellom 5 % og 20 % av total BSA, basert på Rule of Nine, unntatt hode/hals
  • Minst ett område (mållesjon) som var representativt for deltakerens sykdomstilstand, var ikke lokalisert på hender, føtter eller kjønnsorganer, måler minst 10 cm^2, presenterte en total alvorlighetsgrad på minst 6/15 (total alvorlighetsgrad poengsum definert som summen av erytem, ​​ekskoriasjon, papulasjon/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering) med høyst 1 alvorlighetsgrad for utsivning/skorpedannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren hadde albuminjustert kalsium over det øvre normalområdet fra screeningsevaluering
  • Deltakeren hadde historie/tegn/symptomer som tydet på en abnormitet i kalsiumhomeostase (som hyperparatyreoidisme, Pagets sykdom, binyrebarksvikt, hypertyreose)
  • Deltakeren hadde tegn/symptomer på urinstein eller har en historie med urinstein i løpet av de siste 5 årene før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CD2027 Salve 3 mcg/g, to ganger daglig
Deltakerne påførte 3 mcg/g CD2027 salve (opptil 10 gram per påføring) lokalt, to ganger daglig (med minst 8 timers mellomrom) over 4 uker på atopiske dermatittlesjoner.
Legemiddel: CD2027 Salve 3 mcg/g, to ganger daglig
Aktuell salve
Placebo komparator: Kjøretøysalve, to ganger daglig
Deltakerne påførte kjøretøysalve (opptil 10 gram per påføring) lokalt, to ganger daglig (med minst 8 timers mellomrom) over 4 uker på atopiske dermatittlesjoner.
Legemiddel: Kjøretøysalve, to ganger daglig
Aktuell salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total alvorlighetsgrad (TSS) for mållesjon ved baseline og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
TSS består av summen av en vurdering av erytem, ​​ekskoriasjon, ekssudasjon, lichenification og pruritus, hver på en skala fra 0 til 3 for å gi en maksimal poengsum på 15; 0 (best) og 3 (dårligst) indikerte total mulig minimumsscore var 0 og total mulig maksimal poengsum var 15. Lavere skår betydde bedring i tilstanden og høyere skår indikerte forverring av tilstanden.
Grunnlinje, uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total alvorlighetsgrad (TSS) for individuelle tegn i uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

TSS består av summen av en vurdering av erytem, ​​ekskoriasjon, ekssudasjon, lichenification og pruritus, hver på en skala fra 0 til 3 for å gi en maksimal poengsum på 15; 0 (best) og 3 (dårligst) indikerte total mulig minimumsscore var 0 og total mulig maksimal poengsum var 15. Data for individuelle tegn rapporteres i dette utfallsmålet. Lavere skår betydde bedring i tilstand og høyere skår indikerte alvorlighetsgrad (forverring av tilstand) for hvert enkelt tegn.

Erytem ble evaluert på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Ekskoriasjon evaluert på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Eksudasjon ble evaluert på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Lichenifisering ble evaluert på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Kløe ble evaluert på en firepunkts skala fra 0 til 3 hvor (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
Grunnlinje, uke 4
Antall deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" og feil fra baseline på mer enn 1 poeng over uke 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
IGA var en vurderingsskala brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) og klinisk respons på behandling på en 5-punkts skala (0=klar; 1=nesten klar; 2=mild; 3=moderat; 4=alvorlig) basert på erytem og papulation/infiltrasjon. Terapeutisk respons var en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Deltakere med IGA-score på "0" eller "1" og en feil fra baseline på mer enn (>1) poeng over 4 uker ble rapportert.
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) total poengsum ved uke 1, 2, 3, 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
EASI-poengsummen kvantifiserer alvorlighetsgraden og omfanget av AD og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenification på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter . Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene ble skåret på en skala fra 0 (ingen utbrudd) til 6 (>90%-100% utbrudd). Den totale poengsummen var summen av de fire kroppsregionskårene, maksimum=72, minimum=0, Høyere skårer indikerte større sykdomsgrad.
Grunnlinje, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD.06.SPR.18158

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger